Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelaza podawanego dożylnie w porównaniu z placebo na zdolność oksydacyjną mięśni i sprawność fizyczną u kobiet przed menopauzą

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ dożylnego podawania żelaza w porównaniu z placebo na zdolność oksydacyjną mięśni i sprawność fizyczną u kobiet przed menopauzą bez anemii i niskim poziomem ferrytyny

Wpływ dożylnej substytucji żelaza (karboksymaltoza żelaza (Ferinject®), dawka całkowita 15 mg/ kg (dawka maksymalna: 1000 mg) w 250 ml 0,9% NaCl; infuzja dożylna w ciągu 20 min) u kobiet przed menopauzą bez niedokrwistości z niedoborem żelaza na

Podstawowy cel:

- Pojemność mitochondriów (szybkość odzyskiwania fosfokreatyny oceniana za pomocą spektroskopii 31P-MR mięśni podudzia)

Cele drugorzędne:

  • Maksymalny pobór tlenu podczas stopniowego kolarskiego testu wysiłkowego i czas do wyczerpania przy submaksymalnej mocy podczas kolarskiego testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem
  • Zmęczenie mięśni zginaczy podeszwowych oceniane za pomocą dynamometrii izokinetycznej
  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Zdrowe kobiety w wieku > 18 lat, przed menopauzą, regularnie miesiączkujące
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • Poziom ferrytyny w surowicy < 15ug/ml
  • Aktywny rekreacyjnie z = 1,5 h/w zorganizowanej aktywności
  • Odpowiednia antykoncepcja w okresie studiów
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Niedokrwistość ze stężeniem Hb < 120 g/l
  • Znana nadwrażliwość na karboksymaltozę żelaza, sacharozę żelaza lub siarczan żelaza
  • Przyjmowanie preparatów żelaza (również multiwitamin zawierających żelazo) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Każda choroba układu krążenia lub płuc
  • Każda choroba ortopedyczna lub reumatologiczna, która wpływa na wydajność ćwiczeń
  • Obecność choroby mięśni
  • Ostra lub przewlekła infekcja/zapalenie lub nowotwór złośliwy
  • Znane zaburzenia psychiczne (np. depresja)
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH poza normą
  • Podwyższona CK (> 167 j./l)
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagrozić zdrowiu pacjentów.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dożylna karboksymaltoza żelaza
dożylny wlew karboksymaltozy żelaza
Lek: dożylna karboksymaltoza żelaza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia (po 12 pacjentów w każdej grupie): Grupa I: dożylna karboksymaltoza żelaza; Grupa II: dożylne placebo. Grupa I (żelazo podawane dożylnie): Ferinject będzie podawany w krótkim wlewie. Pacjenci otrzymają 15 mg/kg żelaza w postaci karboksymaltozy żelaza Ferinject® w 250 ml 0,9% NaCl dożylnie (czas wlewu 20 min), w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka jest ograniczona do 1000 mg żelaza. Grupa II (placebo dożylne): Dożylne placebo (250 ml 0,9% NaCl zostanie podane w ten sam sposób i według tego samego harmonogramu, co grupa I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojemność mitochondriów (szybkość odzyskiwania fosfokreatyny oceniana za pomocą spektroskopii 31P-MR mięśni podudzia)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version number 2 fro

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylna karboksymaltoza żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj