Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøst ​​jern versus placebo på muskeloxidativ kapacitet og fysisk ydeevne hos præmenopausale kvinder

4. maj 2021 opdateret af: University of Zurich

Effekt af intravenøst ​​jern versus placebo på muskeloxidativ kapacitet og fysisk ydeevne hos ikke-anæmiske præmenopausale kvinder med lave ferritinniveauer

Effekt af intravenøs jernsubstitution (jerncarboxymaltose (Ferinject®), total dosis 15 mg/kg (maksimal dosis: 1000mg) i 250 ml 0,9 % NaCl; intravenøs infusion i 20 min. hos ikke-anæmiske præmenopausale kvinder med jernmangel på

Primært mål:

- Mitokondriel kapacitet (Phosphocreatine Recovery rate vurderet ved 31P-MR-spektroskopi af underbensmusklen)

Sekundære mål:

  • Maksimal iltoptagelse under en gradueret cykeltræningstest og tid til udmattelse ved submaksimal kraft under en cykeltræningstest med konstant belastning
  • Plantarflexor muskeltræthed vurderet ved isokinetisk dynamometri
  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: INKLUSIONSKRITERIER

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner, Alder > 18 år, præmenopausale, regelmæssigt menstruerende
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • Serum ferritin niveau < 15ug/ml
  • Rekreativt aktiv med = 1,5 t/v struktureret aktivitet
  • Tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier: EXCLUSION CRITERIA

  • Anæmi med Hb-niveau < 120 g/l
  • Kendt overfølsomhed over for jerncarboxymaltose, jernsaccharose eller jernsulfat
  • Indtagelse af jernpræparater (også multivitaminer indeholdende jern) i løbet af de sidste 8 uger før start af forsøgsprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Enhver kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Enhver ortopædisk eller reumatologisk sygdom, som påvirker træningspræstationen
  • Tilstedeværelse af muskelsygdom
  • Akut eller kronisk infektion/betændelse eller malignitet
  • Kendte psykiske lidelser (f. depression)
  • Indtagelse af samtidig medicin, undtagen orale præventionsmidler
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH uden for normalområdet
  • Forhøjet CK (> 167 U/l)
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre overholdelse eller deltagelse eller bringe patienternes helbred i fare.
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk forsøg inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intravenøs jerncarboxymaltose
intravenøs jerncarboxymaltoseinfusion
Medicin: intravenøs jerncarboxymaltose
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper (12 patienter i hver gruppe): Gruppe I: intravenøs jerncarboxymaltose; Gruppe II: intravenøs placebo. Gruppe I (intravenøst ​​jern): Ferinject vil blive påført via en kort infusion. Patienterne vil modtage 15 mg/kg jern som jerncarboxymaltose Ferinject® i 250 ml 0,9 % NaCl intravenøst ​​(infusionstid 20 minutter) i en enkelt dosis. Den maksimale dosis er begrænset til 1000 mg jern. Gruppe II (intravenøs placebo): Intravenøs placebo (250 ml 0,9 % NaCl vil blive administreret på samme måde og tidsplan som gruppe I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitokondriel kapacitet (Phosphocreatine Recovery rate vurderet ved 31P-MR-spektroskopi af underbensmusklen)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (SKØN)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version number 2 fro

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøs jerncarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner