Effect van intraveneus ijzer versus placebo op de spieroxidatiecapaciteit en fysieke prestaties bij premenopauzale vrouwen
4 mei 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Effect van intraveneus ijzer versus placebo op de spieroxidatiecapaciteit en fysieke prestaties bij niet-anemische premenopauzale vrouwen met lage ferritinespiegels
Effect van intraveneuze ijzersubstitutie (ijzercarboxymaltose (Ferinject®), totale dosis 15 mg/kg (maximale dosis: 1000 mg) in 250 ml 0,9% NaCl; intraveneuze infusie in 20 min) bij niet-anemische premenopauzale vrouwen met ijzertekort op
Hoofddoel:
- Mitochondriale capaciteit (herstelpercentage fosfocreatine bepaald door 31P-MR-spectroscopie van de onderbeenspier)
Secundaire doelstellingen:
- Maximale zuurstofopname tijdens een graduele fietsinspanningstest en tijd tot uitputting bij submaximaal vermogen tijdens een fietsinspanningstest met constante belasting
- Vermoeidheid van de plantairflexor-spier zoals beoordeeld door isokinetische dynamometrie
- Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: INSLUITINGSCRITERIA
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen, leeftijd > 18 jaar, premenopauzaal, regelmatig menstruerend
- BMI 18-25 kg/m2.
- Serum ferritinegehalte < 15ug/ml
- Recreatief actief met = 1,5 h/w gestructureerde activiteit
- Adequate anticonceptie tijdens de studieperiode
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: UITSLUITINGSCRITERIA
- Bloedarmoede met Hb < 120 g/l
- Bekende overgevoeligheid voor ijzercarboxymaltose, ijzersucrose of ijzersulfaat
- Inname van ijzerpreparaten (ook multivitaminen die ijzer bevatten) gedurende de laatste 8 weken voor aanvang van het proefprotocol
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke cardiovasculaire of longziekte
- Elke orthopedische of reumatologische aandoening die de trainingsprestaties beïnvloedt
- Aanwezigheid van spierziekte
- Acute of chronische infectie/ontsteking of maligniteit
- Bekende psychische stoornissen (bijv. depressie)
- Inname van gelijktijdige medicatie, behalve orale anticonceptiva
- CRP > 10 mg/l
- TSH buiten normaal bereik
- Verhoogde CK (> 167 U/l)
- Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënten in gevaar zou brengen.
- Deelname aan een andere therapeutische studie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: intraveneuze ijzercarboxymaltose
intraveneuze ijzercarboxymaltose-infusie
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen (12 patiënten in elke groep): Groep I: intraveneuze ijzercarboxymaltose; Groep II: intraveneuze placebo.
Groep I (intraveneus ijzer): Ferinject wordt toegediend via een kort infuus.
Patiënten krijgen 15 mg/kg ijzer in de vorm van ijzercarboxymaltose Ferinject® in 250 ml 0,9% NaCl intraveneus (infusieduur 20 minuten), in een enkele dosis.
De maximale dosis is beperkt tot 1000 mg ijzer.
Groep II (intraveneuze placebo): intraveneuze placebo (250 ml 0,9% NaCl wordt op dezelfde manier en hetzelfde tijdschema toegediend als groep I.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mitochondriale capaciteit (herstelpercentage fosfocreatine bepaald door 31P-MR-spectroscopie van de onderbeenspier)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version number 2 fro
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .