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Wirkung von intravenösem Eisen im Vergleich zu Placebo auf die oxidative Kapazität der Muskeln und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Frauen vor der Menopause

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von intravenösem Eisen im Vergleich zu Placebo auf die oxidative Kapazität der Muskeln und die körperliche Leistungsfähigkeit bei nicht anämischen prämenopausalen Frauen mit niedrigem Ferritinspiegel

Wirkung einer intravenösen Eisensubstitution (Eisen-Carboxymaltose (Ferinject®), Gesamtdosis 15 mg/kg (Maximaldosis: 1000 mg) in 250 ml 0,9 % NaCl; intravenöse Infusion in 20 min) bei nicht anämischen prämenopausalen Frauen mit Eisenmangel an

Hauptziel:

- Mitochondriale Kapazität (Phosphokreatin-Wiederherstellungsrate bestimmt durch 31P-MR-Spektroskopie des Unterschenkelmuskels)

Sekundäre Ziele:

  • Maximale Sauerstoffaufnahme während eines abgestuften Radbelastungstests und Zeit bis zur Erschöpfung bei submaximaler Leistung während eines Radbelastungstests mit konstanter Belastung
  • Ermüdbarkeit des Plantarflexor-Muskels, bestimmt durch isokinetische Dynamometrie
  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Gesunde weibliche Probanden, Alter > 18 Jahre, prämenopausal, regelmäßig menstruierend
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • Serum-Ferritinspiegel < 15 ug/ml
  • Freizeit aktiv mit = 1,5 h/w strukturierter Aktivität
  • Ausreichende Verhütung während der Studienzeit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Anämie mit Hb-Wert < 120 g/l
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisencarboxymaltose, Eisensaccharose oder Eisensulfat
  • Einnahme von Eisenpräparaten (auch eisenhaltige Multivitamine) in den letzten 8 Wochen vor Beginn des Studienprotokolls
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Jede orthopädische oder rheumatologische Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigt
  • Vorhandensein einer Muskelerkrankung
  • Akute oder chronische Infektion/Entzündung oder Malignität
  • Bekannte psychische Störungen (z. Depression)
  • Einnahme von gleichzeitiger Medikation, außer oralen Kontrazeptiva
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH außerhalb des Normbereichs
  • Erhöhte CK (> 167 U/l)
  • Jede gleichzeitige(n) Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit der Patienten gefährden würden.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravenöse Eisencarboxymaltose
intravenöse Eisen-Carboxymaltose-Infusion
Arzneimittel: intravenöse Eisencarboxymaltose
Die Patienten werden randomisiert einer der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt (12 Patienten in jeder Gruppe): Gruppe I: intravenöse Eisencarboxymaltose; Gruppe II: intravenöses Placebo. Gruppe I (intravenöses Eisen): Ferinject wird über eine kurze Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten 15 mg/kg Eisen als Eisencarboxymaltose Ferinject® in 250 ml 0,9 % NaCl intravenös (Infusionsdauer 20 Minuten) in einer Einzeldosis. Die Höchstdosis ist auf 1000 mg Eisen begrenzt. Gruppe II (intravenöses Placebo): Intravenöses Placebo (250 ml 0,9 % NaCl werden auf die gleiche Weise und nach dem gleichen Zeitplan wie Gruppe I verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitochondriale Kapazität (Phosphokreatin-Wiederherstellungsrate, bestimmt durch 31P-MR-Spektroskopie des Unterschenkelmuskels)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version number 2 fro

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