폐경 전 여성의 근육 산화 능력 및 신체 기능에 대한 정맥 주사 대 위약의 효과
2021년 5월 4일 업데이트: University of Zurich
페리틴 수치가 낮은 비빈혈 폐경 전 여성의 근육 산화 능력 및 신체 성능에 대한 정맥 주사 대 위약의 효과
철분 결핍이 있는 비빈혈성 폐경 전 여성에서 정맥 내 철 대체물(철 카복시말토오스(Ferinject®), 250ml 0.9% NaCl의 총 용량 15mg/kg(최대 용량: 1000mg), 20분 내 정맥 주입)의 효과
기본 목표:
- 미토콘드리아 용량
보조 목표:
- 차등 순환 운동 테스트 중 최대 산소 섭취량 및 정부하 순환 운동 테스트 중 준최대 전력에서 탈진까지의 시간
- isokinetic dynamometry에 의해 평가된 Plantarflexor 근육 피로도
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 포함 기준
- 건강한 여성 피험자, 연령 > 18세, 폐경 전, 정기적인 월경
- BMI 18-25kg/m2.
- 혈청 페리틴 수준 < 15ug/ml
- = 1.5 h/w 구조화된 활동으로 레크리에이션 활동
- 연구 기간 동안 적절한 피임법
- 동의
제외 기준: 제외 기준
- Hb 수치가 120g/l 미만인 빈혈
- 철 카르복시말토스, 철 자당 또는 황산철에 알려진 과민증
- 시험 프로토콜 시작 전 마지막 8주 동안의 철분 제제(철분 함유 종합 비타민제) 섭취량
- 임신 또는 수유
- 모든 심혈관 또는 폐 질환
- 운동 수행에 영향을 미치는 모든 정형외과 또는 류마티스 질환
- 근육 질환의 존재
- 급성 또는 만성 감염/염증 또는 악성종양
- 알려진 정신 장애(예: 우울증)
- 경구 피임약을 제외한 동시 약물 복용
- CRP > 10mg/l
- 정상 범위를 벗어난 TSH
- 상승된 CK(> 167 U/l)
- 연구자의 관점에서 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 모든 동시 의학적 상태(들).
- 지난 달에 다른 치료 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사 철 카르복시말토오스
정맥 철 카르복시말토오스 주입
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환자는 2개의 치료 그룹(각 그룹에서 12명의 환자) 중 하나로 무작위 배정될 것이다: 그룹 I: 정맥내 철 카르복시말토즈; 그룹 II: 정맥 위약.
그룹 I(철분 정맥 주사): Ferinject는 짧은 주입을 통해 적용됩니다.
환자는 단일 용량으로 0.9% NaCl 250ml에 함유된 철 카르복시말토스 Ferinject®로서 15mg/kg의 철분을 정맥 주사(주입 시간 20분)받습니다.
최대 복용량은 철분 1000mg으로 제한됩니다.
그룹 II(정맥 위약): 정맥 위약(250ml 0.9% NaCl을 그룹 I과 동일한 방식 및 시간 일정으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미토콘드리아 용량
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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