静脉注射铁剂与安慰剂对绝经前妇女肌肉氧化能力和身体机能的影响
2021年5月4日 更新者：University of Zurich
静脉注射铁剂与安慰剂对铁蛋白水平低的非贫血绝经前妇女肌肉氧化能力和身体机能的影响
静脉补铁（铁羧基麦芽糖 (Ferinject®)，总剂量 15 mg/kg（最大剂量：1000mg）在 250 ml 0.9 % NaCl 中；20 分钟内静脉输注）对非贫血绝经前缺铁妇女的影响
主要目标：
- 线粒体容量（通过小腿肌肉的 31 P-MR 光谱评估的磷酸肌酸恢复率）
次要目标：
- 分级自行车运动测试期间的最大摄氧量和恒负荷自行车运动测试期间以次最大功率达到力竭的时间
- 通过等速测力法评估跖屈肌疲劳性
- 试用医药产品
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入标准
- 健康女性受试者，年龄 > 18 岁，绝经前，月经规律
- 体重指数 18-25 公斤/平方米。
- 血清铁蛋白水平 < 15ug/ml
- 娱乐活动 = 1.5 h/w 结构化活动
- 研究期间的充分避孕
- 知情同意
排除标准：排除标准
- Hb 水平 < 120 g/l 的贫血
- 已知对羧基麦芽糖铁、蔗糖铁或硫酸铁过敏
- 在试验方案开始前的最后 8 周内摄入铁制剂（也包括含铁的复合维生素）
- 怀孕或哺乳
- 任何心血管或肺部疾病
- 任何影响运动表现的骨科或风湿病
- 肌肉疾病的存在
- 急性或慢性感染/炎症或恶性肿瘤
- 已知的精神障碍（例如 沮丧）
- 同时服用药物，口服避孕药除外
- CRP > 10 毫克/升
- TSH 超出正常范围
- CK 升高（> 167 U/l）
- 研究者认为会妨碍依从性或参与或危害患者健康的任何并发医疗状况。
- 在上个月内参加过任何其他治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射羧基麦芽糖铁
静脉输注羧基麦芽糖铁
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患者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个（每组 12 名患者）： 第 I 组：静脉注射铁羧基麦芽糖；第二组：静脉注射安慰剂。
I 组（静脉注射铁剂）：Ferinject 将通过短时间输注使用。
患者将在 250 ml 0.9% NaCl 中静脉注射 15 mg/kg 的铁，如铁羧基麦芽糖 Ferinject®（输注时间 20 分钟），单次给药。
最大剂量限制为 1000 毫克铁。
II 组（静脉注射安慰剂）：静脉注射安慰剂（250 ml 0.9% NaCl 的给药方式和时间安排与 I 组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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线粒体容量（通过小腿肌肉的 31 P-MR 光谱评估的磷酸肌酸恢复率）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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