このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下切開部位におけるケトロラック対生理食塩水

2013年1月9日 更新者:The Cleveland Clinic

腹腔鏡下手術における切開局所麻酔の前向きランダム化二重盲検研究(ケトロラック対生理食塩水)

手術後の疼痛管理は、患者ケアの重要な側面です。 腹腔鏡手術における切開部位の痛みは、患者が感じる全体的な痛みの一因となります。 手術中に切開部位に注射された典型的な薬剤(リドカインなど)が疼痛管理を改善するという決定的な証拠はありません. この研究では、腹腔鏡下切開部位の痛みをよりよくコントロールするために、別の種類の薬剤 (ケトロラック - NSAID) を検討しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

より低侵襲で経済的な処置への要求が高まるにつれて、患者が合併症を経験したり、予期せぬ外来受診を余儀なくされたり、回復に時間がかかったり、予定外の入院が必要になったりする理由に特別な注意が払われるようになります。 不十分な疼痛管理は、ケアのレベルを上げる主な理由の 1 つであり (16, 17)、疼痛は「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する意識的な不快な感覚および感情的経験」と定義されています (12)。 適切な疼痛管理は、入院期間と関連費用に有利に影響し、慢性疼痛症候群を減少させ、患者の経験を改善し、術後の合併症を少なくする可能性があります (12)。

処置後の疼痛管理を改善するために、静脈内投薬、局所麻酔、局所注射など、複数の鎮痛方法が採用されています (12、16、17)。 腹腔鏡手術は通常、全身麻酔を伴い、麻酔後ケアユニット (PACU) での回復を改善するために、麻酔科医は短時間作用型の薬剤を使用します (2)。 短時間作用型麻酔薬を投与された患者、特に婦人科手術を受けている患者は、PACU をバイパスする可能性が高くなりました (2)。 これは、手術直後の適切な疼痛管理の必要性を軽減するものではなく、むしろ強化する可能性があります。

この重要な時期に鎮痛を改善するために、静脈内、局所および局所麻酔を含むいくつかの戦略がテストされています(12)。 手術後の痛みを改善するために、複数の種類の鎮痛剤が使用されてきました。 オピオイドは一般的に使用されますが、吐き気や嘔吐、胃内容排出の遅延、鎮静、呼吸抑制など、複数の悪影響を伴う可能性があります (12)。 術後の吐き気と嘔吐、疼痛管理と眠気はすべて、長期の回復室滞在に寄与する要因でした (15)。 最も一般的な鎮痛薬であっても、他の薬を使用してオピオイドの消費を減らすことができます。 アセトアミノフェンは、術後のオピオイド必要量を最大 20% 減少させることがわかっています (12)。 術後の NSAID の使用は非常に一般的です (12)。 特に NSAID に関しては、ケトロラクは疼痛管理を改善し、与えられるオピオイド薬の量を減らす能力があるため利用されてきました (12)。 ケトロラクは、特にオピオイド関連の副作用の回避および減少に関して、オピオイドよりも優れた利点を提供します (4)。 これらの利点は、患者の快適さと手術後の入院期間の両方に影響を与えます。 補助的な非オピオイド薬の使用は、PACU滞在期間の短縮、退院時間の短縮、呼吸抑制や術後の吐き気や嘔吐などの副作用の減少につながる可能性があります(4、5、15)。 Cassinelli らは、腰椎減圧手術後に IV ケトロラクを使用すると疼痛管理が改善されることを実証し、手術後の疼痛スコアが改善され、患者のモルヒネ必要量が減少したことを示しました。 Colomaらは、肛門直腸手術後の静脈内投与と局所ケトロラクと通常の生理食塩水を比較し、あらゆる形態のケトロラクの使用が疼痛スコアを減少させることを発見しました. これは、副作用や合併症の増加を伴わずに、経口鎮痛薬の必要性を減少させたという点で臨床的に重要でした。 そのグループは、静脈内投与と局所ケトロラクの両方が手術後の疼痛緩和を提供したが、局所投与のみがPACU到着時の疼痛スコアを統計的に有意に低くし、対照群と比較して退院までの時間が短かったことを発見した. さらに、Ben-David による研究では、30 mg のケトロラクを局所的に投与すると、60 mg を筋肉内投与した場合よりも疼痛スコアが改善されたことがわかりました (22)。 ケトロラックの局所投与と全身投与の整形外科手術中の比較では、局所投与で改善された疼痛スコアが示された(23)。 これらの有益な発見は決して普遍的なものではありませんでした。 Kardashらは、ヘルニア修復を受けている患者におけるケトロラクの使用を比較し、患者がケトロラクを切開部位または末梢(この場合は反対側の腹壁への皮下注射)に注射したかどうかにかかわらず、術後の疼痛レベルに差がないことを発見した. これらの調査結果は、主に著者が NSAIDs が術後の疼痛管理の日常的な部分であり、倫理的に差し控えることができないと感じたため、対照群が不足しているため省略されました。 ケトロラックには、血小板凝集と出血時間に影響を与える疑いのある血液学的影響の形で欠点があり、腎障害のある患者では慎重に使用する必要があります (12).

痛みの原因は多因子であり、処置自体による腹腔内の不快感だけでなく、皮膚の切開によるものも含まれます (3)。 複数の研究で、腹腔鏡下切開部位に注入された局所麻酔と通常の生理食塩水対照が比較されています。 Khaira らは、手術の初期に外科的切開部位で生理食塩水とブピバカインの注射を比較し、麻酔注射を受けた患者では非経口オピオイド使用が減少することを発見しました。 Cansino らは、リドカイン傍頸部ブロックと組み合わせた経口 NSAID と、経口プラセボおよびリドカインとケトロラクの両方を含む傍頸部ブロックを妊娠初期の外科的中絶中に比較しました。 彼らは、特に子宮頸部の拡張中に傍頸部ブロックを組み合わせることで疼痛管理が改善されたことを発見しましたが、残りの疼痛スコアには有意差はありませんでした. Mohairらは、豊胸手術を受けている患者の術後疼痛管理における鎮痛剤による浸潤の効果を調べました。 彼らは、解剖後に通常の生理食塩水、ケトロラク、ブピバカイン、またはケトロラクとブピバカインの両方を胸ポケットに浸透させることによってこれを行いました. 彼らの結果は、組み合わせた投薬により、手術直後および外来手術センターでの退院時までの痛みのレベルが改善されたことを示唆しています。 程度は低いものの、各鎮痛剤単独でも疼痛スコアが改善されました。 統計的有意性が臨床的有意性に変換されるかどうかは不明です。 豊胸術の胸ポケットに鎮痛剤を浸透させた最初の研究のフォローアップでは、手術中に通常の生理食塩水またはケトロラクとブピバカインの組み合わせを浸透させた術後患者の長期的な痛みのスコアを追跡しました. 結果は、手術中に鎮痛剤溶液が浸透したときに使用された視覚的アナログスケールと鎮痛剤の量によって決定されるように、術後最初の5日間で疼痛スコアの改善を示しました。 繰り返しになりますが、使用される鎮痛剤の量は 1 日あたり約 1 ~ 2 錠異なるため、これが臨床的に重要かどうかは不明のままです。 Mahabir らは、ブピバカインに対するケトロラクの潜在的な利点は、2 つの薬剤の pKa の違いに起因する可能性があると理論付けました。 ケトロラクの pKa は 3.5 であり、より塩基性の pKa が 8.1 であるブピバカインなどの薬剤と比較して、損傷や炎症を起こしている組織などの酸性組織での活性が高いことを示しています (16)。

鎮痛の種類だけでなく、投与のタイミングも問題になります。切開前と外科的閉鎖時です。 Einarssonらは、患者を自分のコントロールとして使用して、腹腔鏡ポート部位における局所疼痛コントロールを具体的に調査しました。 この研究では、ブピバカインと生理食塩水をポート部位に浸潤させた患者の疼痛コントロールを比較し、各患者を独自のコントロールとして使用し、ブピバカインの術後投与により疼痛コントロールが改善されることを発見しました。 Keらは、最初の切開前または切開閉鎖時のブピバカインまたは生理食塩水のいずれかで創傷の浸潤を比較したとき、投与された薬物とタイミングの両方に関して疼痛管理の有効性を調べた. 結果は、切開前の注射が鎮痛効果がより長く持続する、より良い疼痛管理を提供することを示しましたが、研究はサンプルサイズが小さいために制限されており、結果があまり重要ではない可能性があります. Lam らはまた、最初の切開時または症例の閉鎖時にリグノカインまたは生理食塩水のいずれかを使用して、プラセボ対照試験で腹腔鏡ポート部位の局所疼痛制御を調査しました。 彼らの結果は、閉鎖時に鎮痛を使用することを提唱し、そのグループでは術後24時間まで疼痛スコアが減少し、先制鎮痛では最小限の改善しか示さなかった. これらの結果は、痛みのスコアが減少したにもかかわらず、使用された鎮痛剤の量が同じであるため、臨床的に重要ではない可能性があります. 局所麻酔による疼痛管理の改善を示すいくつかの研究にもかかわらず、複数の無作為化プラセボ対照二重盲検研究では、術後疼痛に関して生理食塩水とブピバカインの間に有意差は示されていません (18-21)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科腹腔鏡手術を受ける女性
  • 60分以内の手術

除外基準:

  • ステージIIIまたはIVの子宮内膜症、慢性骨盤痛、慢性麻薬使用、麻酔薬に対するアレルギー、ケトロラックの禁忌と診断された患者
  • ロボット支援手術、シングルポート腹腔鏡検査または開腹術への変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトロラック
手順の最後に、生理食塩水10ml中のケトロラック30mgを切開部位に注射する。
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ケトロラックが腹腔鏡手術の切開痛を軽減するかどうかを判断する
時間枠:手術後 60 分、手術後 120 分、PACU から D/C で、手術後 24 時間
手術後 60 分、手術後 120 分、PACU から D/C で、手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケトロラクの使用後に術後麻薬の量が減少するかどうかを判断します。副作用と有害な結果を監視する
時間枠:術後60分。術後120分。 PACU からの D/C 時。そして術後24時間
術後60分。術後120分。 PACU からの D/C 時。そして術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey M. Goldberg, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月9日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する