- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01374828
Cetolorac versus solução salina em locais de incisão laparoscópica
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego de anestesia local incisional em cirurgia laparoscópica (cetorolaco versus solução salina normal)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
À medida que aumenta a pressão por procedimentos minimamente invasivos e econômicos, atenção especial será dada aos motivos pelos quais os pacientes apresentam complicações, visitas ambulatoriais imprevistas ou requerem tempos de recuperação prolongados ou até mesmo internações hospitalares não planejadas. O controle insuficiente da dor é uma das principais razões para aumentar o nível de cuidado (16, 17), com a dor definida como uma "experiência sensorial e emocional desagradável consciente associada a dano tecidual real ou potencial" (12). O controle adequado da dor pode afetar vantajosamente o tempo de internação e as despesas relacionadas, diminuir as síndromes de dor crônica, melhorar a experiência do paciente e resultar em menos complicações no período pós-operatório (12).
Múltiplos métodos de analgesia são empregados para melhorar o controle da dor após procedimentos, incluindo medicamentos intravenosos, anestesia regional e injeções locais (12, 16, 17). Os procedimentos laparoscópicos geralmente envolvem anestesia geral e, em um esforço para melhorar a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), os anestesiologistas empregam agentes de ação mais curta (2). Pacientes que receberam agentes anestésicos de curta duração tiveram maior probabilidade de contornar a SRPA, particularmente pacientes submetidos a cirurgia ginecológica (2). Isso não alivia e, na verdade, pode intensificar a necessidade de controle adequado da dor no pós-operatório imediato.
Várias estratégias foram testadas em um esforço para melhorar a analgesia neste período crítico, incluindo anestesia intravenosa, regional e local (12). Vários tipos de analgésicos têm sido usados para melhorar a dor pós-cirúrgica. Os opioides são comumente usados, mas podem estar associados a múltiplos efeitos negativos, incluindo náuseas e vômitos, esvaziamento gástrico retardado, sedação e depressão respiratória (12). Náuseas e vômitos pós-operatórios, controle da dor e sonolência foram fatores que contribuíram para estadias prolongadas na sala de recuperação (15). Outros medicamentos podem ser usados para diminuir o consumo de opioides, mesmo os analgésicos mais comuns. Verificou-se que o acetaminofeno diminui a necessidade de opioides no pós-operatório em até 20% (12). O uso pós-operatório de AINEs é bastante comum (12). No que diz respeito aos AINEs em particular, o cetorolaco tem sido utilizado devido à sua capacidade de melhorar o controle da dor e diminuir a quantidade de medicação opióide administrada (12). O cetorolaco oferece vantagens sobre os opioides, particularmente no que diz respeito à prevenção e diminuição dos efeitos colaterais associados aos opioides (4). Essas vantagens têm implicações tanto para o conforto do paciente quanto para a duração da internação após a cirurgia. O uso de medicamentos não opioides adjuvantes pode levar a estadias mais curtas na SRPA, diminuição do tempo de alta e menos efeitos adversos, como depressão respiratória e náuseas e vômitos pós-operatórios (4, 5, 15). Cassinelli et al demonstraram melhor controle da dor ao usar cetorolaco IV após cirurgia de descompressão lombar, mostrando que os pacientes tiveram diminuição da necessidade de morfina com escores de dor melhorados após a cirurgia. Coloma et al comparou cetorolaco intravenoso versus local versus solução salina normal após cirurgia anorretal e descobriu que o uso de cetorolaco em qualquer forma diminuiu os escores de dor. Isso foi clinicamente significativo na medida em que diminuiu a necessidade de medicamentos orais para dor sem um aumento concomitante de efeitos colaterais ou complicações. Esse grupo descobriu que, embora tanto o cetorolaco IV quanto o local proporcionassem alívio da dor após a cirurgia, apenas a administração local deu escores de dor estatisticamente mais baixos na chegada à SRPA e teve um tempo menor para a alta em comparação com os controles. Além disso, um estudo de Ben-David descobriu que a administração de 30 mg de cetorolaco localmente melhorou os escores de dor do que quando 60 mg foram administrados por via intramuscular (22). Uma comparação durante a cirurgia ortopédica da administração local versus sistêmica de cetorolaco mostrou escores de dor melhorados com a administração local (23). Essas descobertas benéficas não eram de forma alguma universais. Kardash et al compararam o uso de cetorolaco em pacientes submetidos a correção de hérnia e não encontraram diferença nos níveis de dor no pós-operatório se os pacientes receberam cetorolaco injetado no local da incisão ou perifericamente (neste caso, uma injeção subcutânea na parede abdominal contralateral). Esses achados foram um tanto mitigados devido à falta de um grupo de controle, omitido principalmente porque os autores achavam que os AINEs eram uma parte rotineira do controle da dor pós-operatória e não podiam ser retidos eticamente. O cetorolaco tem desvantagens na forma de suspeita de impacto hematológico afetando a agregação plaquetária e o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento renal (12).
A origem da dor é multifatorial, incluindo não apenas o desconforto intra-abdominal do próprio procedimento, mas também da incisão na pele (3). Vários estudos compararam a anestesia local injetada no local da incisão laparoscópica com um controle salino normal. Khaira et al examinaram injeções de solução salina normal versus bupivacaína no local da incisão cirúrgica no início da cirurgia e encontraram uma diminuição no uso de opioides parenterais em pacientes que receberam a injeção de anestésico. Cansino et al compararam AINE oral combinado com bloqueio paracervical de lidocaína com placebo oral e um bloqueio paracervical que incluiu lidocaína e cetorolaco durante aborto cirúrgico no primeiro trimestre. Eles encontraram melhor controle da dor com o bloqueio paracervical combinado, particularmente durante a dilatação cervical, embora os escores de dor remanescente não tenham sido significativamente diferentes. Mohair et al examinaram os efeitos da infiltração com analgésicos no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidas à mamoplastia de aumento. Eles fizeram isso infiltrando solução salina normal, cetorolaco, bupivacaína ou cetorolaco e bupivacaína no bolso do peito após a dissecção. Seus resultados sugeriram que a medicação combinada melhorou os níveis de dor no pós-operatório imediato e durante o tempo de alta no centro cirúrgico ambulatorial. Cada medicação para dor sozinha também melhorou os escores de dor, embora em menor grau. Não está claro se a significância estatística se traduz em significância clínica. Um acompanhamento do estudo inicial de medicação para dor infiltrada nos bolsos do peito em aumento de mama seguiu pontuações de dor de longo prazo em pacientes pós-operatórios que receberam solução salina normal ou a combinação de cetorolaco e bupivacaína infiltrada durante a cirurgia. Os resultados mostraram melhora nos escores de dor nos primeiros cinco dias de pós-operatório, conforme determinado pela escala analógica visual e quantidade de medicação para dor usada quando a solução analgésica foi infiltrada durante a cirurgia. Mais uma vez, não está claro se isso é clinicamente significativo, pois a quantidade de medicação para dor utilizada diferia em aproximadamente um a dois comprimidos por dia. Mahabir et al teorizaram que o possível benefício do cetorolaco sobre a bupivacaína poderia resultar da diferença no pKa dos dois medicamentos. O pKa do cetorolaco é 3,5, indicando maior atividade em tecidos ácidos, como os lesados e inflamados, em relação a um medicamento como a bupivacaína com seu pKa mais básico de 8,1 (16).
Não é apenas o tipo de analgesia em questão, mas também o momento da administração: pré-incisional vs. no fechamento cirúrgico. Einarsson et al investigaram especificamente o controle local da dor em locais de acesso laparoscópico usando pacientes como seus próprios controles. Este estudo comparou o controle da dor em pacientes com bupivacaína e solução salina normal infiltrada nos locais de acesso, usando cada paciente como seu próprio controle e descobriu que a administração pós-operatória de bupivicaína resultou em melhor controle da dor. Ke et al examinaram a eficácia do controle da dor em relação à medicação administrada e ao tempo quando compararam a infiltração de feridas com bupivacaína ou solução salina normal antes da incisão inicial ou no fechamento da incisão. Os resultados indicaram que a injeção pré-incisão forneceu melhor controle da dor com efeitos analgésicos mais duradouros, no entanto, o estudo foi limitado por um pequeno tamanho de amostra levando a resultados possivelmente menos significativos. Lam et al também investigaram o controle local da dor em locais de acesso laparoscópico com um estudo controlado por placebo usando lidocaína ou solução salina normal na incisão inicial ou no fechamento do caso. Seus resultados defendem o uso de analgesia no momento do fechamento, mostrando diminuição dos escores de dor por até 24 horas de pós-operatório nesse grupo e apenas melhora mínima com analgesia preemptiva. Esses resultados podem não ser clinicamente significativos porque, apesar da diminuição dos escores de dor, a quantidade de medicação para dor utilizada foi a mesma. Apesar de alguns estudos indicarem melhora no controle da dor com anestesia local, múltiplos estudos randomizados, controlados por placebo e duplo-cegos não mostraram nenhuma diferença significativa entre solução salina e bupivacaína em relação à dor pós-operatória (18-21).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher submetida a cirurgia laparoscópica ginecológica
- Cirurgias com menos de 60 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de endometriose estágio III ou IV, dor pélvica crônica, uso crônico de narcóticos, alergia a anestésicos, contraindicação ao cetolorac
- Procedimentos robóticos assistidos, laparoscopia de portal único ou conversão para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetolorac
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Cetorolac 30 mg em 10 ml de solução salina será injetado nos locais de incisão na conclusão do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se o cetorolaco diminui a dor incisional em cirurgia laparoscópica
Prazo: 60 minutos de pós-operatório, 120 minutos de pós-operatório, em D/C da SRPA e 24 horas após a cirurgia
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60 minutos de pós-operatório, 120 minutos de pós-operatório, em D/C da SRPA e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a quantidade de narcóticos pós-operatórios diminui após o uso de cetorolaco; monitorar efeitos colaterais e resultados adversos
Prazo: 60 minutos de pós-operatório; 120 minutos de pós-operatório; no momento da D/C da SRPA; e pós-operatório de 24 horas
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60 minutos de pós-operatório; 120 minutos de pós-operatório; no momento da D/C da SRPA; e pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 11-452
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