- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01374828
Кетолорак по сравнению с физиологическим раствором в лапароскопических разрезах
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование послеоперационной местной анестезии в лапароскопической хирургии (кеторолак по сравнению с физиологическим раствором)
Обзор исследования
Подробное описание
По мере роста спроса на более малоинвазивные и экономичные процедуры особое внимание будет уделяться причинам, по которым у пациентов возникают осложнения, непредвиденные амбулаторные визиты или требуется длительное время восстановления или даже незапланированная госпитализация. Недостаточный контроль боли является одной из основных причин повышенного уровня медицинской помощи (16, 17), при этом боль определяется как «сознательное неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей» (12). Надлежащий контроль боли может благоприятно повлиять на продолжительность пребывания в стационаре и связанные с этим расходы, уменьшить хронические болевые синдромы, улучшить самочувствие пациента и привести к меньшему количеству осложнений в послеоперационном периоде (12).
Для улучшения контроля над болью после процедур используются несколько методов обезболивания, включая внутривенные препараты, регионарную анестезию и местные инъекции (12, 16, 17). Лапароскопические процедуры обычно включают общую анестезию, и, стремясь улучшить восстановление в отделении посленаркозной помощи (PACU), анестезиологи используют короткодействующие агенты (2). Пациенты, получавшие анестетики короткого действия, с большей вероятностью обходили PACU, особенно пациенты, перенесшие гинекологические операции (2). Это не снимает, а даже может усилить потребность в адекватном контроле боли в ближайшем послеоперационном периоде.
В попытке улучшить обезболивание в этот критический период времени было опробовано несколько стратегий, включая внутривенную, регионарную и местную анестезию (12). Для облегчения послеоперационной боли использовались несколько типов обезболивающих препаратов. Обычно используются опиоиды, однако они могут быть связаны с многочисленными негативными эффектами, включая тошноту и рвоту, задержку опорожнения желудка, седативный эффект и угнетение дыхания (12). Послеоперационная тошнота и рвота, контроль боли и сонливость были факторами, способствующими длительному пребыванию в послеоперационной палате (15). Другие лекарства могут использоваться для снижения потребления опиоидов, даже самые распространенные анальгетики. Было обнаружено, что ацетаминофен снижает потребность в опиоидах в послеоперационном периоде до 20% (12). Послеоперационное использование НПВП довольно распространено (12). Что касается НПВП, в частности, кеторолак использовался из-за его способности улучшать контроль над болью и уменьшать количество вводимых опиоидных препаратов (12). Кеторолак имеет преимущества перед опиоидами, особенно в отношении предотвращения и уменьшения побочных эффектов, связанных с опиоидами (4). Эти преимущества влияют как на комфорт пациента, так и на продолжительность пребывания в стационаре после операции. Использование дополнительных неопиоидных препаратов может привести к более короткому пребыванию в палате интенсивной терапии, сокращению времени выписки и меньшему количеству побочных эффектов, таких как угнетение дыхания и послеоперационная тошнота и рвота (4, 5, 15). Cassinelli et al продемонстрировали улучшение контроля боли при внутривенном введении кеторолака после поясничной декомпрессии, показав, что у пациентов снизилась потребность в морфине с улучшением показателей боли после операции. Coloma и соавт. сравнили внутривенный и местный кеторолак с обычным физиологическим раствором после аноректальной хирургии и обнаружили, что использование кеторолака в любой форме снижает показатели боли. Это было клинически значимым, поскольку снижало потребность в пероральных обезболивающих препаратах без сопутствующего увеличения побочных эффектов или осложнений. Эта группа обнаружила, что, хотя как внутривенное, так и местное введение кеторолака обеспечивало облегчение боли после операции, только местное введение давало статистически значимые более низкие оценки боли по прибытии в PACU и имело более короткое время до выписки по сравнению с контрольной группой. Кроме того, исследование Бен-Дэвида показало, что местное введение кеторолака в дозе 30 мг уменьшало выраженность боли по сравнению с внутримышечным введением 60 мг (22). Сравнение местного и системного введения кеторолака в ортопедической хирургии показало улучшение показателей боли при местном введении (23). Эти полезные открытия никоим образом не были универсальными. Kardash и соавт. сравнили использование кеторолака у пациентов, перенесших пластику грыжи, и не обнаружили различий в уровне боли после операции, независимо от того, вводили ли пациентам кеторолак либо в место разреза, либо периферически (в данном случае подкожную инъекцию в контралатеральную брюшную стенку). Эти результаты были несколько смягчены из-за отсутствия контрольной группы, опущенной главным образом потому, что авторы считали, что НПВП были рутинной частью послеоперационного контроля боли и не могли быть удержаны с этической точки зрения. Кеторолак имеет недостатки в виде предполагаемого гематологического воздействия, влияющего на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, и его следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (12).
Источник боли многофакторный, включая не только внутрибрюшной дискомфорт от самой процедуры, но и от разреза кожи (3). Во многих исследованиях местную анестезию, вводящую в месте лапароскопического разреза, сравнивали с контрольным введением обычного физиологического раствора. Khaira и соавт. исследовали инъекции физиологического раствора в сравнении с инъекциями бупивакаина в месте хирургического разреза в начале операции и обнаружили снижение парентерального использования опиоидов у пациентов, получивших инъекцию анестетика. Cansino и соавт. сравнили пероральные НПВП в сочетании с лидокаиновой парацервикальной блокадой с пероральным плацебо и парацервикальной блокадой, включающей как лидокаин, так и кеторолак, во время хирургического аборта в первом триместре. Они обнаружили улучшение контроля боли при комбинированной парацервикальной блокаде, особенно во время раскрытия шейки матки, хотя остальные показатели боли существенно не отличались. Mohair и соавторы исследовали влияние инфильтрации обезболивающими препаратами на послеоперационный контроль боли у пациентов, перенесших увеличение груди. Они сделали это путем инфильтрации физиологического раствора, кеторолака, бупивакаина или кеторолака и бупивакаина в нагрудный карман после вскрытия. Их результаты показали, что комбинированное лекарство уменьшило уровень боли сразу после операции и во время выписки из их центра амбулаторной хирургии. Каждое обезболивающее по отдельности также улучшало показатели боли, хотя и в меньшей степени. Неясно, переводится ли статистическая значимость в клиническую значимость. Последующее наблюдение за первоначальным исследованием обезболивающих препаратов, инфильтрированных в грудные карманы при увеличении груди, отслеживало долгосрочные оценки боли у послеоперационных пациентов, которым во время операции вводили либо обычный физиологический раствор, либо комбинацию кеторолака и бупивакаина. Результаты показали улучшение показателей боли в течение первых пяти дней после операции, что определялось визуальной аналоговой шкалой и количеством обезболивающего, используемого при инфильтрации обезболивающего раствора во время операции. Опять же, остается неясным, является ли это клинически значимым, поскольку количество используемых обезболивающих препаратов различалось примерно на одну-две таблетки в день. Mahabir и соавторы предположили, что возможное преимущество кеторолака над бупивакаином может быть связано с разницей в pKa двух препаратов. РКа кеторолака составляет 3,5, что указывает на более высокую активность в кислых тканях, таких как поврежденные и воспаленные, по сравнению с таким лекарством, как бупивакаин, с его более основным рКа 8,1 (16).
Речь идет не только о типе анальгезии, но и о времени ее введения: предоперационном или хирургическом закрытии. Einarsson и соавторы специально исследовали локальный контроль боли в лапароскопических портах, используя пациентов в качестве собственного контроля. В этом исследовании сравнивали контроль над болью у пациентов с инфильтрацией бупивакаином и физиологическим раствором в места портов, используя каждого пациента в качестве собственного контроля, и обнаружили, что послеоперационное введение бупивакаина приводит к лучшему контролю боли. Ke и соавт. исследовали эффективность контроля боли в отношении как вводимых препаратов, так и времени, когда они сравнивали инфильтрацию ран бупивакаином или физиологическим раствором до первоначального разреза или при закрытии разреза. Результаты показали, что инъекция перед разрезом обеспечивала лучший контроль боли с более длительным обезболивающим эффектом, однако исследование было ограничено небольшим размером выборки, что, возможно, привело к менее значимым результатам. Lam et al. также исследовали локальный контроль боли в лапароскопических портах с помощью плацебо-контролируемого исследования с использованием либо лигнокаина, либо физиологического раствора при начальном разрезе или при закрытии раны. Их результаты свидетельствовали об использовании анальгезии во время закрытия, показывая снижение показателей боли до 24 часов после операции в этой группе и лишь минимальное улучшение при превентивной анальгезии. Эти результаты не могут быть клинически значимыми, потому что, несмотря на снижение показателей боли, количество применяемого обезболивающего было одинаковым. Несмотря на некоторые исследования, указывающие на улучшение контроля над болью при местной анестезии, многочисленные рандомизированные, плацебо-контролируемые, двойные слепые исследования не показали существенной разницы между физиологическим раствором и бупивакаином в отношении послеоперационной боли (18-21).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина переносит гинекологическую лапароскопическую операцию
- Операции менее 60 минут
Критерий исключения:
- Пациентки с диагнозом эндометриоза III или IV стадии, хронической тазовой болью, хроническим употреблением наркотиков, аллергией на анестетики, противопоказанием к кетолораку.
- Роботизированные процедуры, однопортовая лапароскопия или конверсия в лапаротомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетолорак
|
Кеторолак 30 мг в 10 мл физиологического раствора будет вводиться в места разрезов по завершении процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, уменьшает ли кеторолак послеоперационную боль при лапароскопической хирургии.
Временное ограничение: Через 60 минут после операции, через 120 минут после операции, в D / C из PACU и через 24 часа после операции
|
Через 60 минут после операции, через 120 минут после операции, в D / C из PACU и через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, уменьшается ли количество послеоперационных наркотиков после применения кеторолака; следить за побочными эффектами и неблагоприятными исходами
Временное ограничение: 60 минут после операции; 120 минут после операции; во время D/C от PACU; и 24 часа после операции
|
60 минут после операции; 120 минут после операции; во время D/C от PACU; и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .