- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01374828
Ketolorac versus sóoldat a laparoszkópos bemetszés helyén
Prospektív randomizált, kettős vak vizsgálat a laparoszkópos sebészetben végzett metszéses helyi érzéstelenítésről (Ketorolac versus normál sóoldat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A minimálisan invazív és gazdaságosabb eljárások iránti igény erősödésével kiemelt figyelmet fordítanak azokra az okokra, amelyek miatt a betegeknél szövődmények lépnek fel, nem várt járóbeteg-látogatások, vagy hosszabb gyógyulási időre, vagy akár nem tervezett kórházi felvételre van szükség. Az elégtelen fájdalomkontroll az egyik fő oka a magasabb szintű ellátásnak (16, 17), a fájdalmat úgy definiálják, mint „tudatos kellemetlen szenzoros és érzelmi élményt, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik” (12). A megfelelő fájdalomcsillapítás előnyösen befolyásolhatja a kórházi tartózkodás hosszát és a kapcsolódó költségeket, csökkentheti a krónikus fájdalom szindrómákat, javíthatja a betegek tapasztalatait, és kevesebb szövődményt eredményezhet a posztoperatív időszakban (12).
Az eljárások utáni fájdalomcsillapítás javítására többféle fájdalomcsillapító módszert alkalmaznak, beleértve az intravénás gyógyszereket, a regionális érzéstelenítést és a helyi injekciókat (12, 16, 17). A laparoszkópos eljárások általában általános érzéstelenítést foglalnak magukban, és az aneszteziológusok rövidebb hatású szereket alkalmaznak, hogy javítsák a gyógyulást a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU). Azok a betegek, akik rövid hatású érzéstelenítő szert kaptak, nagyobb valószínűséggel kerülték meg a PACU-t, különösen a nőgyógyászati műtéten átesett betegek (2). Ez nem enyhíti, sőt fokozhatja a megfelelő fájdalomcsillapítás szükségességét a közvetlen posztoperatív időszakban.
Számos stratégiát teszteltek annak érdekében, hogy javítsák a fájdalomcsillapítást ebben a kritikus időszakban, beleértve az intravénás, regionális és helyi érzéstelenítést (12). A műtét utáni fájdalom enyhítésére többféle fájdalomcsillapítót alkalmaztak. Az opioidokat gyakran használják, azonban számos negatív hatással járhatnak, beleértve az émelygést és a hányást, a késleltetett gyomorürülést, a szedációt és a légzésdepressziót (12). A posztoperatív hányinger és hányás, a fájdalomcsillapítás és az álmosság mind olyan tényezők voltak, amelyek hozzájárultak a gyógyulási szobában való hosszabb tartózkodáshoz (15). Más gyógyszerek is használhatók az opioidfogyasztás csökkentésére, még a leggyakoribb fájdalomcsillapítók is. Az acetaminofenről kimutatták, hogy akár 20%-kal csökkenti a műtét utáni opioidszükségletet (12). A posztoperatív NSAID-használat meglehetősen gyakori (12). A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek tekintetében különösen a ketorolakot használták, mivel javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a beadott opioid gyógyszerek mennyiségét (12). A ketorolac előnyöket kínál az opioidokkal szemben, különösen az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások elkerülése és csökkentése tekintetében (4). Ezek az előnyök hatással vannak a betegek kényelmére és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamára egyaránt. A kiegészítő, nem opioid gyógyszerek alkalmazása rövidebb PACU-tartózkodáshoz, lerövidülhet a kiürülési időhöz és kevesebb olyan mellékhatáshoz, mint a légzésdepresszió és a műtét utáni hányinger és hányás (4, 5, 15). Cassinelli és munkatársai jobb fájdalomcsillapítást mutattak be, amikor intravénás ketorolakot alkalmaztak ágyéki dekompressziós műtétet követően, ami azt mutatta, hogy a betegek csökkent morfiumigényt és jobb fájdalompontszámot mutattak a műtét után. Coloma és munkatársai összehasonlították az intravénás és a lokális ketorolakot a normál sóoldattal az anorektális műtétet követően, és azt találták, hogy a ketorolak bármilyen formában történő alkalmazása csökkenti a fájdalom pontszámát. Ez klinikailag szignifikáns volt, mivel csökkentette a szájon át szedhető fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igényt anélkül, hogy ezzel párhuzamosan nőtt volna a mellékhatások vagy szövődmények. Ez a csoport azt találta, hogy bár mind az intravénás, mind a helyi ketorolak fájdalomcsillapítást nyújtott a műtét után, csak a helyi adagolás adott statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb fájdalompontszámot a PACU-ba érkezéskor, és rövidebb volt az elbocsátási idő a kontrollokhoz képest. Ezenkívül egy Ben-David tanulmánya azt találta, hogy 30 mg ketorolak helyi adagolása jobb fájdalompontszámot eredményezett, mint 60 mg intramuszkuláris beadása esetén (22). A ketorolak helyi és szisztémás adagolásának ortopédiai műtétek során történő összehasonlítása jobb fájdalompontszámot mutatott helyi adagolással (23). Ezek az előnyös megállapítások semmiképpen sem voltak univerzálisak. Kardash és munkatársai összehasonlították a ketorolak alkalmazását sérvjavításon átesett betegeknél, és nem találtak különbséget a műtét utáni fájdalomszintben, hogy a betegek ketorolakot injektáltak-e akár a metszés helyére, akár perifériásan (ebben az esetben szubkután injekciót az ellenoldali hasfalba). Ezeket az eredményeket némileg mérsékelték a kontrollcsoport hiánya miatt, elsősorban azért, mert a szerzők úgy érezték, hogy az NSAID-ok a posztoperatív fájdalomcsillapítás rutinszerű részét képezik, és etikailag nem tarthatók vissza. A ketorolacnak vannak hátrányai a feltételezett hematológiai hatások formájában, amelyek befolyásolják a vérlemezke-aggregációt és a vérzési időt, ezért óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (12).
A fájdalom forrása többtényezős, nem csak magából az eljárásból, hanem a bőrmetszésből eredő intraabdominalis kellemetlen érzést is magában foglalja (3). Számos tanulmány hasonlította össze a laparoszkópos bemetszés helyére fecskendezett helyi érzéstelenítést egy normál sóoldattal. Khaira és munkatársai a műtét korai szakaszában megvizsgálták a normál sóoldat és a bupivakain injekciókat a műtéti bemetszés helyén, és azt találták, hogy az érzéstelenítő injekciót kapó betegek parenterális opioidhasználata csökkent. Cansino és munkatársai összehasonlították az orális NSAID-okat lidokain paracervikális blokkokkal kombinálva orális placebóval és egy paracervikális blokkal, amely lidokaint és ketorolakot is tartalmazott az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során. Javult a fájdalomkontroll a kombinált paracervikális blokk mellett, különösen a nyaki tágulás során, bár a fennmaradó fájdalompontszámok nem különböztek szignifikánsan. Mohair és munkatársai a fájdalomcsillapítós infiltráció hatásait vizsgálták a posztoperatív fájdalomcsillapításban mellnagyobbításon átesett betegeknél. Ezt úgy tették, hogy normál sóoldatot, ketorolakot, bupivakaint vagy ketorolakot és bupivakaint infiltráltak a mellzsebbe a boncolást követően. Eredményeik azt sugallták, hogy a kombinált gyógyszeres kezelés javította a fájdalomszintet közvetlenül a műtét után és a járóbeteg-sebészeti központból való elbocsátás idejére. Mindegyik fájdalomcsillapító önmagában szintén javította a fájdalom pontszámát, bár kisebb mértékben. Nem világos, hogy a statisztikai szignifikancia klinikai szignifikanciát jelent-e. A mellnagyobbítás során a mellzsebekbe beszivárgott fájdalomcsillapítók kezdeti vizsgálatának nyomon követése után hosszabb távú fájdalompontszámokat mértek olyan posztoperatív betegeknél, akiknél normál sóoldat vagy ketorolak és bupivakain kombináció infiltrálódott a műtét során. Az eredmények javult a fájdalompontszám az első öt posztoperatív napon, amelyet a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító oldat műtét közbeni beszivárgása esetén alkalmazott fájdalomcsillapító mennyisége határoz meg. Ismét nem világos, hogy ez klinikailag szignifikáns-e, mivel az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége körülbelül napi egy-két tablettával különbözött. Mahabir és munkatársai elmélete szerint a ketorolac lehetséges előnye a bupivakainnal szemben a két gyógyszer pKa-értékének különbségéből fakadhat. A ketorolak pKa értéke 3,5, ami azt jelzi, hogy a savas szövetekben, például a sérült és gyulladt szövetekben nagyobb aktivitást mutat, mint egy olyan gyógyszerhez képest, mint a bupivakain, amelynek bázisosabb pKa értéke 8,1 (16).
Nemcsak a fájdalomcsillapítás típusáról van szó, hanem az adagolás időzítéséről is: a bevágás előtti vagy a műtéti záráskor. Einarsson és munkatársai kifejezetten a helyi fájdalomcsillapítást vizsgálták laparoszkópos portokon, a betegek saját kontrolljaként. Ez a vizsgálat összehasonlította a fájdalomcsillapítást olyan betegeknél, akiknél bupivakain és normál sóoldat infiltrálódott a kikötőhelyeken, minden egyes beteget saját kontrollként használva, és megállapította, hogy a bupivicain műtét utáni adagolása jobb fájdalomcsillapítást eredményezett. Ke és munkatársai a fájdalomcsillapítás hatékonyságát vizsgálták mind a beadott gyógyszeres kezelés, mind az időzítés tekintetében, amikor összehasonlították a sebek bupivakainnal vagy normál sóoldattal történő beszűrődését a kezdeti bemetszés előtt vagy a metszés lezárásakor. Az eredmények azt mutatták, hogy a bemetszés előtti injekció jobb fájdalomcsillapítást és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapító hatást biztosított, azonban a vizsgálatot korlátozta a kis mintaméret, ami valószínűleg kevésbé szignifikáns eredményekhez vezetett. Lam és munkatársai a laparoszkópos portok helyi fájdalomcsillapítását is vizsgálták egy placebo-kontrollos vizsgálattal, amelyben lignokaint vagy normál sóoldatot alkalmaztak a kezdeti metszéskor vagy az eset lezárásakor. Eredményeik a fájdalomcsillapítást javasolták a bezáráskor, ami a műtét utáni 24 órában csökkent fájdalompontszámot mutatott ebben a csoportban, és csak minimális javulást mutatott a megelőző fájdalomcsillapítással. Lehetséges, hogy ezek az eredmények klinikailag nem szignifikánsak, mert a csökkent fájdalompontszám ellenére az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége azonos volt. Annak ellenére, hogy egyes tanulmányok a helyi érzéstelenítéssel javult fájdalomcsillapítást jeleztek, több randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a sóoldat és a bupivakain között a műtét utáni fájdalom tekintetében (18-21).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett nő
- A műtétek 60 percnél rövidebbek
Kizárási kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú endometriózis diagnózisa, krónikus kismedencei fájdalom, krónikus kábítószer-használat, érzéstelenítő allergiák, ketolorac elleni ellenjavallatok
- Robot-asszisztált eljárások, egyportos laparoszkópia vagy laparotomiára való átalakítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketolorac
|
Az eljárás végén 30 mg ketorolakot 10 ml sóoldatban fecskendeznek be a bemetszés helyére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy a ketorolak csökkenti-e a bemetszéssel járó fájdalmat laparoszkópos műtét során
Időkeret: 60 perccel a műtét után, 120 perccel a műtét után D/C-ben a PACU-tól és 24 órával a műtét után
|
60 perccel a műtét után, 120 perccel a műtét után D/C-ben a PACU-tól és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy a posztoperatív kábítószerek mennyisége csökken-e a ketorolak alkalmazása után; figyelemmel kíséri a mellékhatásokat és a káros következményeket
Időkeret: 60 perc a műtét után; 120 perccel a műtét után; a D/C időpontjában a PACU-tól; és a műtét utáni 24 órában
|
60 perc a műtét után; 120 perccel a műtét után; a D/C időpontjában a PACU-tól; és a műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-452
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .