Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketolorac versus sóoldat a laparoszkópos bemetszés helyén

2013. január 9. frissítette: The Cleveland Clinic

Prospektív randomizált, kettős vak vizsgálat a laparoszkópos sebészetben végzett metszéses helyi érzéstelenítésről (Ketorolac versus normál sóoldat)

A műtét utáni fájdalomcsillapítás kritikus szempont a betegellátásban. A laparoszkópos műtét során a bemetszés helyén fellépő fájdalom hozzájárul a beteg által érzett általános fájdalomhoz. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a műtét során a bemetszés helyére fecskendezett tipikus gyógyszerek (például lidokain) javítják a fájdalomcsillapítást. Ez a tanulmány egy másik típusú gyógyszert (ketorolac – NSAID) vizsgál a fájdalom jobb szabályozása érdekében a laparoszkópos bemetszés helyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív és gazdaságosabb eljárások iránti igény erősödésével kiemelt figyelmet fordítanak azokra az okokra, amelyek miatt a betegeknél szövődmények lépnek fel, nem várt járóbeteg-látogatások, vagy hosszabb gyógyulási időre, vagy akár nem tervezett kórházi felvételre van szükség. Az elégtelen fájdalomkontroll az egyik fő oka a magasabb szintű ellátásnak (16, 17), a fájdalmat úgy definiálják, mint „tudatos kellemetlen szenzoros és érzelmi élményt, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik” (12). A megfelelő fájdalomcsillapítás előnyösen befolyásolhatja a kórházi tartózkodás hosszát és a kapcsolódó költségeket, csökkentheti a krónikus fájdalom szindrómákat, javíthatja a betegek tapasztalatait, és kevesebb szövődményt eredményezhet a posztoperatív időszakban (12).

Az eljárások utáni fájdalomcsillapítás javítására többféle fájdalomcsillapító módszert alkalmaznak, beleértve az intravénás gyógyszereket, a regionális érzéstelenítést és a helyi injekciókat (12, 16, 17). A laparoszkópos eljárások általában általános érzéstelenítést foglalnak magukban, és az aneszteziológusok rövidebb hatású szereket alkalmaznak, hogy javítsák a gyógyulást a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU). Azok a betegek, akik rövid hatású érzéstelenítő szert kaptak, nagyobb valószínűséggel kerülték meg a PACU-t, különösen a nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek (2). Ez nem enyhíti, sőt fokozhatja a megfelelő fájdalomcsillapítás szükségességét a közvetlen posztoperatív időszakban.

Számos stratégiát teszteltek annak érdekében, hogy javítsák a fájdalomcsillapítást ebben a kritikus időszakban, beleértve az intravénás, regionális és helyi érzéstelenítést (12). A műtét utáni fájdalom enyhítésére többféle fájdalomcsillapítót alkalmaztak. Az opioidokat gyakran használják, azonban számos negatív hatással járhatnak, beleértve az émelygést és a hányást, a késleltetett gyomorürülést, a szedációt és a légzésdepressziót (12). A posztoperatív hányinger és hányás, a fájdalomcsillapítás és az álmosság mind olyan tényezők voltak, amelyek hozzájárultak a gyógyulási szobában való hosszabb tartózkodáshoz (15). Más gyógyszerek is használhatók az opioidfogyasztás csökkentésére, még a leggyakoribb fájdalomcsillapítók is. Az acetaminofenről kimutatták, hogy akár 20%-kal csökkenti a műtét utáni opioidszükségletet (12). A posztoperatív NSAID-használat meglehetősen gyakori (12). A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek tekintetében különösen a ketorolakot használták, mivel javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a beadott opioid gyógyszerek mennyiségét (12). A ketorolac előnyöket kínál az opioidokkal szemben, különösen az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások elkerülése és csökkentése tekintetében (4). Ezek az előnyök hatással vannak a betegek kényelmére és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamára egyaránt. A kiegészítő, nem opioid gyógyszerek alkalmazása rövidebb PACU-tartózkodáshoz, lerövidülhet a kiürülési időhöz és kevesebb olyan mellékhatáshoz, mint a légzésdepresszió és a műtét utáni hányinger és hányás (4, 5, 15). Cassinelli és munkatársai jobb fájdalomcsillapítást mutattak be, amikor intravénás ketorolakot alkalmaztak ágyéki dekompressziós műtétet követően, ami azt mutatta, hogy a betegek csökkent morfiumigényt és jobb fájdalompontszámot mutattak a műtét után. Coloma és munkatársai összehasonlították az intravénás és a lokális ketorolakot a normál sóoldattal az anorektális műtétet követően, és azt találták, hogy a ketorolak bármilyen formában történő alkalmazása csökkenti a fájdalom pontszámát. Ez klinikailag szignifikáns volt, mivel csökkentette a szájon át szedhető fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igényt anélkül, hogy ezzel párhuzamosan nőtt volna a mellékhatások vagy szövődmények. Ez a csoport azt találta, hogy bár mind az intravénás, mind a helyi ketorolak fájdalomcsillapítást nyújtott a műtét után, csak a helyi adagolás adott statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb fájdalompontszámot a PACU-ba érkezéskor, és rövidebb volt az elbocsátási idő a kontrollokhoz képest. Ezenkívül egy Ben-David tanulmánya azt találta, hogy 30 mg ketorolak helyi adagolása jobb fájdalompontszámot eredményezett, mint 60 mg intramuszkuláris beadása esetén (22). A ketorolak helyi és szisztémás adagolásának ortopédiai műtétek során történő összehasonlítása jobb fájdalompontszámot mutatott helyi adagolással (23). Ezek az előnyös megállapítások semmiképpen sem voltak univerzálisak. Kardash és munkatársai összehasonlították a ketorolak alkalmazását sérvjavításon átesett betegeknél, és nem találtak különbséget a műtét utáni fájdalomszintben, hogy a betegek ketorolakot injektáltak-e akár a metszés helyére, akár perifériásan (ebben az esetben szubkután injekciót az ellenoldali hasfalba). Ezeket az eredményeket némileg mérsékelték a kontrollcsoport hiánya miatt, elsősorban azért, mert a szerzők úgy érezték, hogy az NSAID-ok a posztoperatív fájdalomcsillapítás rutinszerű részét képezik, és etikailag nem tarthatók vissza. A ketorolacnak vannak hátrányai a feltételezett hematológiai hatások formájában, amelyek befolyásolják a vérlemezke-aggregációt és a vérzési időt, ezért óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (12).

A fájdalom forrása többtényezős, nem csak magából az eljárásból, hanem a bőrmetszésből eredő intraabdominalis kellemetlen érzést is magában foglalja (3). Számos tanulmány hasonlította össze a laparoszkópos bemetszés helyére fecskendezett helyi érzéstelenítést egy normál sóoldattal. Khaira és munkatársai a műtét korai szakaszában megvizsgálták a normál sóoldat és a bupivakain injekciókat a műtéti bemetszés helyén, és azt találták, hogy az érzéstelenítő injekciót kapó betegek parenterális opioidhasználata csökkent. Cansino és munkatársai összehasonlították az orális NSAID-okat lidokain paracervikális blokkokkal kombinálva orális placebóval és egy paracervikális blokkal, amely lidokaint és ketorolakot is tartalmazott az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során. Javult a fájdalomkontroll a kombinált paracervikális blokk mellett, különösen a nyaki tágulás során, bár a fennmaradó fájdalompontszámok nem különböztek szignifikánsan. Mohair és munkatársai a fájdalomcsillapítós infiltráció hatásait vizsgálták a posztoperatív fájdalomcsillapításban mellnagyobbításon átesett betegeknél. Ezt úgy tették, hogy normál sóoldatot, ketorolakot, bupivakaint vagy ketorolakot és bupivakaint infiltráltak a mellzsebbe a boncolást követően. Eredményeik azt sugallták, hogy a kombinált gyógyszeres kezelés javította a fájdalomszintet közvetlenül a műtét után és a járóbeteg-sebészeti központból való elbocsátás idejére. Mindegyik fájdalomcsillapító önmagában szintén javította a fájdalom pontszámát, bár kisebb mértékben. Nem világos, hogy a statisztikai szignifikancia klinikai szignifikanciát jelent-e. A mellnagyobbítás során a mellzsebekbe beszivárgott fájdalomcsillapítók kezdeti vizsgálatának nyomon követése után hosszabb távú fájdalompontszámokat mértek olyan posztoperatív betegeknél, akiknél normál sóoldat vagy ketorolak és bupivakain kombináció infiltrálódott a műtét során. Az eredmények javult a fájdalompontszám az első öt posztoperatív napon, amelyet a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító oldat műtét közbeni beszivárgása esetén alkalmazott fájdalomcsillapító mennyisége határoz meg. Ismét nem világos, hogy ez klinikailag szignifikáns-e, mivel az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége körülbelül napi egy-két tablettával különbözött. Mahabir és munkatársai elmélete szerint a ketorolac lehetséges előnye a bupivakainnal szemben a két gyógyszer pKa-értékének különbségéből fakadhat. A ketorolak pKa értéke 3,5, ami azt jelzi, hogy a savas szövetekben, például a sérült és gyulladt szövetekben nagyobb aktivitást mutat, mint egy olyan gyógyszerhez képest, mint a bupivakain, amelynek bázisosabb pKa értéke 8,1 (16).

Nemcsak a fájdalomcsillapítás típusáról van szó, hanem az adagolás időzítéséről is: a bevágás előtti vagy a műtéti záráskor. Einarsson és munkatársai kifejezetten a helyi fájdalomcsillapítást vizsgálták laparoszkópos portokon, a betegek saját kontrolljaként. Ez a vizsgálat összehasonlította a fájdalomcsillapítást olyan betegeknél, akiknél bupivakain és normál sóoldat infiltrálódott a kikötőhelyeken, minden egyes beteget saját kontrollként használva, és megállapította, hogy a bupivicain műtét utáni adagolása jobb fájdalomcsillapítást eredményezett. Ke és munkatársai a fájdalomcsillapítás hatékonyságát vizsgálták mind a beadott gyógyszeres kezelés, mind az időzítés tekintetében, amikor összehasonlították a sebek bupivakainnal vagy normál sóoldattal történő beszűrődését a kezdeti bemetszés előtt vagy a metszés lezárásakor. Az eredmények azt mutatták, hogy a bemetszés előtti injekció jobb fájdalomcsillapítást és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapító hatást biztosított, azonban a vizsgálatot korlátozta a kis mintaméret, ami valószínűleg kevésbé szignifikáns eredményekhez vezetett. Lam és munkatársai a laparoszkópos portok helyi fájdalomcsillapítását is vizsgálták egy placebo-kontrollos vizsgálattal, amelyben lignokaint vagy normál sóoldatot alkalmaztak a kezdeti metszéskor vagy az eset lezárásakor. Eredményeik a fájdalomcsillapítást javasolták a bezáráskor, ami a műtét utáni 24 órában csökkent fájdalompontszámot mutatott ebben a csoportban, és csak minimális javulást mutatott a megelőző fájdalomcsillapítással. Lehetséges, hogy ezek az eredmények klinikailag nem szignifikánsak, mert a csökkent fájdalompontszám ellenére az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége azonos volt. Annak ellenére, hogy egyes tanulmányok a helyi érzéstelenítéssel javult fájdalomcsillapítást jeleztek, több randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a sóoldat és a bupivakain között a műtét utáni fájdalom tekintetében (18-21).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett nő
  • A műtétek 60 percnél rövidebbek

Kizárási kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú endometriózis diagnózisa, krónikus kismedencei fájdalom, krónikus kábítószer-használat, érzéstelenítő allergiák, ketolorac elleni ellenjavallatok
  • Robot-asszisztált eljárások, egyportos laparoszkópia vagy laparotomiára való átalakítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketolorac
Az eljárás végén 30 mg ketorolakot 10 ml sóoldatban fecskendeznek be a bemetszés helyére.
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a ketorolak csökkenti-e a bemetszéssel járó fájdalmat laparoszkópos műtét során
Időkeret: 60 perccel a műtét után, 120 perccel a műtét után D/C-ben a PACU-tól és 24 órával a műtét után
60 perccel a műtét után, 120 perccel a műtét után D/C-ben a PACU-tól és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a posztoperatív kábítószerek mennyisége csökken-e a ketorolak alkalmazása után; figyelemmel kíséri a mellékhatásokat és a káros következményeket
Időkeret: 60 perc a műtét után; 120 perccel a műtét után; a D/C időpontjában a PACU-tól; és a műtét utáni 24 órában
60 perc a műtét után; 120 perccel a műtét után; a D/C időpontjában a PACU-tól; és a műtét utáni 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel