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복강경 절개 부위에서 Ketolorac 대 식염수

2013년 1월 9일 업데이트: The Cleveland Clinic

복강경 수술에서 절개 국소 마취에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구(Ketorolac 대 생리 식염수)

수술 후 통증 조절은 환자 치료의 중요한 측면입니다. 복강경 수술에서 절개 부위의 통증은 환자가 느끼는 전반적인 통증에 기여합니다. 수술 중 절개 부위에 주사하는 일반적인 약물(예: 리도카인)이 통증 조절을 개선한다는 결정적인 증거는 없습니다. 이 연구는 복강경 절개 부위의 통증을 더 잘 조절하기 위해 다른 유형의 약물(케토로락 - NSAID)을 살펴봅니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

보다 최소 침습적이고 경제적인 절차에 대한 요구가 증가함에 따라 환자가 합병증, 예기치 않은 외래 방문 또는 장기간의 회복 시간 또는 계획되지 않은 병원 입원을 경험하는 이유에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 불충분한 통증 조절은 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련된 의식적이고 불쾌한 감각 및 감정적 경험"(12)으로 정의되는 통증과 함께 치료 수준을 높이는 주된 이유 중 하나입니다(16, 17). 적절한 통증 조절은 입원 기간 및 관련 비용에 유리하게 영향을 미치고, 만성 통증 증후군을 감소시키며, 환자 경험을 개선하고 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다(12).

정맥 주사 약물, 국소 마취 및 국소 주사(12, 16, 17)를 포함하여 시술 후 통증 조절을 개선하기 위해 다양한 진통 방법이 사용됩니다. 복강경 절차에는 일반적으로 전신 마취가 포함되며 마취 후 치료실(PACU)의 회복을 개선하기 위한 노력의 일환으로 마취 전문의는 단기 작용제를 사용합니다(2). 속효성 마취제를 투여받은 환자, 특히 부인과 수술을 받는 환자는 PACU를 우회할 가능성이 더 컸습니다(2). 이는 수술 직후 기간에 적절한 통증 조절의 필요성을 경감시키지 않으며 사실상 강화할 수 있습니다.

이 중요한 시기에 진통을 개선하기 위한 노력의 일환으로 정맥, 국소 및 국소 마취를 포함한 여러 가지 전략이 테스트되었습니다(12). 수술 후 통증을 개선하기 위해 여러 종류의 진통제가 사용되었습니다. 오피오이드는 일반적으로 사용되지만 메스꺼움 및 구토, 위 배출 지연, 진정 및 호흡 억제를 포함한 여러 부정적인 영향과 관련될 수 있습니다(12). 수술 후 메스꺼움과 구토, 통증 조절 및 졸음은 모두 회복실 체류 시간을 연장시키는 요인이었습니다(15). 가장 흔한 진통제라도 아편유사제 소비를 줄이기 위해 다른 약물을 사용할 수 있습니다. 아세트아미노펜은 수술 후 오피오이드 요구량을 최대 20%까지 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다(12). 수술 후 NSAID 사용은 매우 일반적입니다(12). 특히 NSAID와 관련하여 케토로락은 통증 조절을 개선하고 주어진 오피오이드 약물의 양을 줄이는 능력으로 인해 활용되었습니다(12). Ketorolac은 특히 오피오이드 관련 부작용의 회피 및 감소와 관련하여 오피오이드에 비해 이점을 제공합니다(4). 이러한 이점은 수술 후 환자의 편안함과 입원 기간 모두에 영향을 미칩니다. 보조 비마약성 약물을 사용하면 PACU 체류 시간이 단축되고 퇴원 시간이 줄어들며 호흡 억제 및 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 줄어들 수 있습니다(4, 5, 15). Cassinelli 등은 요추 감압 수술 후 IV 케토로락을 사용할 때 개선된 통증 조절을 입증했으며, 환자가 수술 후 개선된 통증 점수와 함께 모르핀 요구량이 감소했음을 보여주었습니다. Coloma 등은 항문직장 수술 후 정맥 주사와 국소 케토로락 대 정상 식염수를 비교했고 어떤 형태로든 케토로락을 사용하면 통증 점수가 감소한다는 사실을 발견했습니다. 이것은 부작용이나 합병증의 수반되는 증가 없이 구강 진통제에 대한 요구를 감소시킨다는 점에서 임상적으로 중요했습니다. 그 그룹은 IV와 국소 케토로락 모두 수술 후 통증 완화를 제공했지만, 국소 투여만이 PACU에 도착했을 때 통계적으로 유의하게 낮은 통증 점수를 주었고 대조군에 비해 퇴원 시간이 더 짧았다는 것을 발견했습니다. 또한 Ben-David의 연구에 따르면 30mg 케토로락을 국소적으로 투여하면 60mg을 근육 내 투여했을 때보다 통증 점수가 개선되었습니다(22). ketorolac의 국소 투여와 전신 투여의 정형외과 수술 중 비교는 국소 투여로 개선된 통증 점수를 보여주었습니다(23). 이러한 유익한 발견은 결코 보편적이지 않았습니다. Kardash 등은 탈장 복구를 진행 중인 환자의 케토로락 사용을 비교했으며 환자가 절개 부위 또는 말초에 케토로락을 주사했는지(이 경우 반대쪽 복벽에 피하 주사) 수술 후 통증 수준에 차이가 없음을 발견했습니다. 이러한 결과는 대조군이 없기 때문에 다소 완화되었으며, 주로 저자가 NSAID가 수술 후 통증 조절의 일상적인 부분이며 윤리적으로 보류될 수 없다고 느꼈기 때문에 생략되었습니다. Ketorolac은 혈소판 응집 및 출혈 시간에 영향을 미치는 의심되는 혈액학적 영향의 형태로 결점을 가지고 있으며 신기능 저하 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(12).

통증의 원인은 절차 자체뿐만 아니라 피부 절개로 인한 복강 내 불편함을 포함하여 다원적입니다(3). 여러 연구에서 복강경 절개 부위에 주입된 국소 마취를 정상 식염수 대조군과 비교했습니다. Khaira 등은 수술 초기에 수술 절개 부위에 일반 식염수 대 부피바카인 주사를 조사했고 마취 주사를 받은 환자에서 비경구적 오피오이드 사용이 감소했음을 발견했습니다. Cansino 등은 리도카인 자궁경부 블록과 결합된 경구 NSAID를 경구 위약 및 임신 1기 수술 낙태 동안 리도카인과 케토로락을 모두 포함하는 자궁경부 블록과 비교했습니다. 나머지 통증 점수는 크게 다르지 않았지만 특히 자궁경부 확장 중에 결합된 paracervical block으로 통증 조절이 개선되었음을 발견했습니다. Mohair 등은 유방 확대 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절에 진통제 침윤 효과를 조사했습니다. 그들은 해부 후 가슴 주머니에 생리 식염수, 케토로락, 부피바카인 또는 케토로락과 부피바카인 모두를 침투시켜 이를 수행했습니다. 그들의 결과는 병용 약물이 수술 직후와 외래 환자 수술 센터에서 퇴원하는 동안 통증 수준을 개선했음을 시사했습니다. 각 진통제만으로도 통증 점수가 향상되었지만 정도는 적었습니다. 통계적 유의성이 임상적 유의성으로 변환되는지는 확실하지 않습니다. 유방 확대술에서 가슴 주머니에 침윤된 진통제에 대한 초기 연구에 대한 후속 조치는 정상 식염수 또는 케토로락과 부피바카인 조합이 수술 중 침윤된 수술 후 환자의 장기간 통증 점수를 따랐습니다. 결과는 시각적 아날로그 척도와 수술 중 진통제 침투 시 사용된 진통제 양에 의해 결정된 수술 후 첫 5일 동안 통증 점수가 개선되었음을 보여주었습니다. 다시 말하지만, 사용되는 진통제의 양이 매일 약 1~2정씩 다르기 때문에 이것이 임상적으로 중요한지 여부는 불분명합니다. Mahabir 등은 부피바카인에 비해 케토로락의 가능한 이점이 두 약물의 pKa 차이에서 비롯될 수 있다는 이론을 세웠습니다. ketorolac의 pKa는 3.5로, 보다 기본적인 pKa가 8.1인 bupivacaine과 같은 약물에 비해 손상되고 염증이 있는 조직과 같은 산성 조직에서 더 높은 활성을 나타냅니다(16).

문제가 되는 진통제의 유형뿐만 아니라 투여 시기도 있습니다: 절개 전 대 수술 봉합 시. Einarsson 등은 특히 환자를 자체 통제로 사용하여 복강경 포트 부위의 국소 통증 통제를 조사했습니다. 이 연구는 부피바카인과 항만 부위에 생리 식염수를 침윤한 환자의 통증 조절을 비교하고 각 환자를 자신의 대조군으로 사용하여 부피바카인의 수술 후 투여가 더 나은 통증 조절 결과를 가져온다는 것을 발견했습니다. Ke 등은 초기 절개 전 또는 절개 봉합 시 상처 침윤을 부피바카인 또는 생리 식염수와 비교했을 때 시기뿐만 아니라 투여된 약물과 관련하여 통증 조절의 효능을 조사했습니다. 결과는 절개 전 주사가 더 오래 지속되는 진통 효과와 함께 더 나은 통증 조절을 제공한다는 것을 나타내었지만 연구는 작은 표본 크기로 인해 제한되어 덜 중요한 결과를 초래할 수 있습니다. Lam 등은 또한 초기 절개 또는 사례 종료 시 리그노카인 또는 생리 식염수를 사용하여 위약 대조 시험을 통해 복강경 포트 부위의 국소 통증 조절을 조사했습니다. 그들의 결과는 폐쇄 시점에 진통제를 사용하는 것을 옹호했으며, 해당 그룹에서 수술 후 최대 24시간 동안 통증 점수가 감소했으며 선제적 진통제로는 최소한의 개선만 나타났습니다. 이러한 결과는 통증 점수 감소에도 불구하고 사용된 진통제의 양이 동일했기 때문에 임상적으로 중요하지 않을 수 있습니다. 국소 마취로 개선된 통증 조절을 나타내는 일부 연구에도 불구하고, 다중 무작위, 위약 조절, 이중 맹검 연구에서는 수술 후 통증과 관련하여 식염수와 부피바카인 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다(18-21).

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 복강경 수술을 받는 여성
  • 60분 미만의 수술

제외 기준:

  • III기 또는 IV기 자궁내막증, 만성 골반 통증, 만성 마약 사용, 마취제에 대한 알레르기, 케토로락에 대한 금기 진단을 받은 환자
  • 로봇 보조 절차, 단일 포트 복강경 또는 개복술로의 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톨로락
시술 종료 시 절개 부위에 식염수 10ml에 케토로락 30mg을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복강경 수술에서 케토로락이 절개 통증을 감소시키는지 확인
기간: 수술 후 60분, 수술 후 120분, PACU의 D/C 및 수술 후 24시간
수술 후 60분, 수술 후 120분, PACU의 D/C 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
케토로락 사용 후 수술 후 마취제의 양이 감소하는지 확인합니다. 부작용 및 불리한 결과 모니터링
기간: 수술 후 60분; 수술 후 120분; PACU에서 D/C 시; 수술 후 24시간
수술 후 60분; 수술 후 120분; PACU에서 D/C 시; 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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