Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketolorac versus suolaliuos laparoskooppisissa viiltokohdissa

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus paikallispuudutuksesta laparoskooppisessa kirurgiassa (Ketorolakki vs. normaali suolaliuos)

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on kriittinen osa potilaan hoitoa. Kipu viiltokohdissa laparoskooppisessa leikkauksessa myötävaikuttaa potilaan tuntemaan yleiseen kipuun. Ei ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että tyypilliset lääkkeet (kuten lidokaiini), joita ruiskutetaan viiltokohtiin leikkauksen aikana, parantaisivat kivunhallintaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityyppistä lääkitystä (ketorolakki - NSAID) kivun hallitsemiseksi paremmin laparoskooppisissa viiltokohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähiten invasiivisten ja taloudellisten toimenpiteiden lisääntyessä kiinnitetään erityistä huomiota syihin, joiden vuoksi potilaat kokevat komplikaatioita, odottamattomia avohoitokäyntejä tai tarvitsevat pitkiä toipumisaikoja tai jopa suunnittelemattomia sairaalahoitoja. Riittämätön kivunhallinta on yksi tärkeimmistä syistä hoidon lisääntymiseen (16, 17), ja kipu määritellään "tietoiseksi epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon" (12). Asianmukainen kivunhallinta voi edullisesti vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen ja siihen liittyviin kuluihin, vähentää kroonisia kipuoireyhtymiä, parantaa potilaskokemusta ja vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeisellä jaksolla (12).

Useita analgesiamenetelmiä käytetään parantamaan kivunhallintaa toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien suonensisäiset lääkkeet, aluepuudutus ja paikalliset injektiot (12, 16, 17). Laparoskooppisiin toimenpiteisiin liittyy tyypillisesti yleisanestesia, ja parantaakseen toipumista postanestesian hoitoyksikössä (PACU) anestesiologit käyttävät lyhyempivaikutteisia aineita (2). Potilaat, jotka saivat lyhytvaikutteisia anestesiaaineita, ohittivat PACU:n todennäköisemmin, varsinkin gynekologiselle leikkaukselle tehdyt potilaat (2). Tämä ei lievitä, vaan voi itse asiassa lisätä, riittävän kivunhallinnan tarvetta välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Useita strategioita on testattu pyrittäessä parantamaan analgesiaa tänä kriittisenä ajanjaksona, mukaan lukien suonensisäinen, alueellinen ja paikallinen anestesia (12). Monenlaisia ​​kipulääkkeitä on käytetty parantamaan leikkauksen jälkeistä kipua. Opioideja käytetään yleisesti, mutta niihin voi liittyä useita negatiivisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä, sedaatiota ja hengityslamaa (12). Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kivunhallinta ja uneliaisuus olivat kaikki tekijöitä, jotka vaikuttivat toipumishuoneen pitkittymiseen (15). Muita lääkkeitä voidaan käyttää vähentämään opioidien kulutusta, jopa yleisimpiä kipulääkkeitä. Asetaminofeenin on havaittu vähentävän opioiditarvetta leikkauksen jälkeen jopa 20 % (12). Postoperatiivinen tulehduskipulääkkeiden käyttö on melko yleistä (12). Erityisesti tulehduskipulääkkeiden osalta on hyödynnetty ketorolakia, koska se pystyy parantamaan kivunhallintaa ja vähentämään annettujen opioidilääkkeiden määrää (12). Ketorolakki tarjoaa etuja opioideihin verrattuna, erityisesti mitä tulee opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välttämiseen ja vähentämiseen (4). Nämä edut vaikuttavat sekä potilaan mukavuuteen että sairaalahoidon pituuteen leikkauksen jälkeen. Muiden ei-opioidisten lääkkeiden käyttö voi johtaa lyhyempiin PACU-jaksoihin, lyhenemään poistumisaikoja ja vähemmän haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (4, 5, 15). Cassinelli ym. osoittivat parantuneen kivunhallinnan käytettäessä IV ketorolaakia lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen, mikä osoitti potilaiden morfiinitarpeen vähentyneen ja kipupisteiden parantuneen leikkauksen jälkeen. Coloma ym. vertasivat suonensisäistä ja paikallista ketorolaakia normaaliin suolaliuokseen anorektaalisen leikkauksen jälkeen ja havaitsivat, että ketorolaakin käyttö missä tahansa muodossa vähensi kipupisteitä. Tämä oli kliinisesti merkittävää, koska se vähensi suun kautta otettavien kipulääkkeiden tarvetta ilman, että sivuvaikutukset tai komplikaatiot lisääntyivät. Tämä ryhmä havaitsi, että vaikka sekä IV että paikallinen ketorolakki helpottavat kipua leikkauksen jälkeen, vain paikallinen anto antoi tilastollisesti merkitsevästi alhaisemmat kipupisteet saapuessaan PACU:hun ja sillä oli lyhyempi aika poistua kontrolleihin verrattuna. Lisäksi Ben-Davidin tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 30 mg:n ketorolaakin paikallisella antamisella kipupisteet olivat parempia kuin silloin, kun 60 mg annettiin lihakseen (22). Vertailu ortopedisen leikkauksen aikana paikallista ja systeemistä ketorolaakin antamista osoitti, että kipupisteet paranivat paikallisella annosta (23). Nämä hyödylliset havainnot eivät olleet millään tavalla yleismaailmallisia. Kardash ym. vertasivat ketorolaakin käyttöä potilailla, joille tehtiin tyräkorjaus, eivätkä havainneet eroa leikkauksen jälkeisissä kiputasoissa, oliko potilaille injektoitu ketorolaaki joko viiltokohtaan vai perifeerisesti (tässä tapauksessa ihonalainen injektio kontralateraaliseen vatsan seinämään). Näitä havaintoja lievensi jonkin verran kontrolliryhmän puuttuminen, ja ne jätettiin pois ensisijaisesti siksi, että kirjoittajat katsoivat, että tulehduskipulääkkeet olivat rutiini osa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, eikä niitä voitu eettisesti kieltää. Ketorolaakilla on haittoja epäiltyjen hematologisten vaikutusten muodossa, joka vaikuttaa verihiutaleiden aggregaatioon ja vuotoaikaan, ja sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (12).

Kivun lähde on monitekijäinen, ja se sisältää paitsi itse toimenpiteestä johtuvan vatsansisäisen epämukavuuden myös ihon viillosta (3). Useissa tutkimuksissa on verrattu laparoskooppisen viillon kohtaan ruiskutettua paikallispuudutusta normaaliin suolaliuoskontrolliin. Khaira ym. tutkivat normaaleja suolaliuos- ja bupivakaiini-injektioita leikkauskohtaan leikkauskohdan alussa ja havaitsivat parenteraalisen opioidien käytön vähentyneen potilailla, jotka saivat anestesia-injektion. Cansino ym. vertasivat suun kautta otettavia NSAID-lääkkeitä yhdistettynä lidokaiinin paraservikaalisalpaukseen oraaliseen lumelääkkeeseen ja kohdunkaulan salpaukseen, joka sisälsi sekä lidokaiinia että ketorolaakia ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen abortin aikana. He havaitsivat parantuneen kivun hallinnan yhdistetyllä kohdunkaulan lohkolla erityisesti kohdunkaulan laajenemisen aikana, vaikka jäljellä olevat kipupisteet eivät olleet merkittävästi erilaisia. Mohair ym. tutkivat kipulääkkeiden infiltraation vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehtiin rintojen suurennus. He tekivät tämän tunkeutumalla normaalia suolaliuosta, ketorolakia, bupivakaiinia tai sekä ketorolaakia että bupivakaiinia rintataskuun dissektion jälkeen. Heidän tulosnsa viittaavat siihen, että yhdistetty lääkitys paransi kiputasoa välittömästi leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen aikana heidän avokirurgiakeskuksessaan. Jokainen kipulääke yksinään paransi myös kipupisteitä, vaikkakin vähemmässä määrin. On epäselvää, tarkoittaako tilastollinen merkitsevyys kliinistä merkitystä. Alkuperäisen tutkimuksen jatkotutkimuksesta, jossa rintataskuihin tunkeutuneita kipulääkkeitä rintojen suurennuksessa seurasi pitkäaikaisia ​​kipupisteitä leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille oli joko normaalia suolaliuosta tai ketorolaakin ja bupivakaiinin yhdistelmää infiltroitunut leikkauksen aikana. Tulokset osoittivat parantuneita kipupisteitä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mikä määritettiin visuaalisen analogisen asteikon ja käytetyn kipulääkkeen määrän perusteella, kun kipua lievittävää liuosta tunkeutui leikkauksen aikana. Jälleen on epäselvää, onko tämä kliinisesti merkittävää, sillä käytettyjen kipulääkkeiden määrät vaihtelivat noin yhdestä kahteen tablettiin päivässä. Mahabir ym. teoretisoivat, että ketorolakin mahdollinen hyöty bupivakaiiniin verrattuna voisi johtua näiden kahden lääkkeen pKa-erosta. Ketorolakin pKa on 3,5, mikä osoittaa korkeampaa aktiivisuutta happamissa kudoksissa, kuten vaurioituneissa ja tulehtuneissa kudoksissa, verrattuna lääkkeeseen, kuten bupivakaiiniin, jonka emäksisempi pKa on 8,1 (16).

Kyse ei ole vain kivunlievityksen tyypistä, vaan myös annostelun ajoituksesta: leikkausta edeltävä vs. leikkauksen sulkeminen. Einarsson ym. tutkivat erityisesti paikallista kivunhallintaa laparoskooppisissa porttikohdissa käyttämällä potilaita omana kontrollinaan. Tässä tutkimuksessa verrattiin kivun hallintaa potilailla, joilla oli bupivakaiinia ja normaalia suolaliuosta, joka oli infiltroitunut porttikohdissa, käyttäen kutakin potilasta omana kontrollinaan ja havaittiin, että leikkauksen jälkeinen bupivikaiinin antaminen johti parempaan kivunhallintaan. Ke ym. tutkivat kivunhallinnan tehokkuutta sekä annettujen lääkkeiden että ajoituksen suhteen, kun he vertasivat haavojen infiltraatiota joko bupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella ennen ensimmäistä viiltoa tai viillon sulkemisen yhteydessä. Tulokset osoittivat, että injektiota edeltävä injektio tarjosi paremman kivun hallinnan ja pidempiä analgeettisia vaikutuksia, mutta tutkimusta rajoitti pieni näytekoko, mikä johti mahdollisesti vähemmän merkittäviin tuloksiin. Lam ym. tutkivat myös paikallista kivunhallintaa laparoskooppisissa porttikohdissa lumekontrolloidulla tutkimuksella, jossa käytettiin joko lignokaiinia tai normaalia suolaliuosta alkuperäisessä viillossa tai tapauksen sulkemisen yhteydessä. Heidän tuloksissaan suositeltiin analgesian käyttöä sulkemishetkellä, mikä osoitti alentuneita kipupisteitä jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kyseisessä ryhmässä ja vain minimaalista parannusta ennaltaehkäisevällä analgesialla. Nämä tulokset eivät välttämättä ole kliinisesti merkittäviä, koska kipupisteiden laskusta huolimatta käytetyn kipulääkkeen määrä oli sama. Huolimatta joistakin tutkimuksista, jotka osoittavat parantuneen kivunhallinnan paikallispuudutuksessa, useat satunnaistetut, lumekontrolloidut kaksoissokkotutkimukset eivät ole osoittaneet mitään merkittävää eroa suolaliuoksen ja bupivakaiinin välillä leikkauksen jälkeisen kivun suhteen (18-21).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen gynekologisessa laparoskooppisessa leikkauksessa
  • Leikkaukset alle 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV endometrioosi, krooninen lantion kipu, krooninen huumeiden käyttö, allergia anestesialle, vasta-aihe ketolorakille
  • Robottiavusteiset toimenpiteet, yksiporttinen laparoskopia tai siirtyminen laparotomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketolorac
Ketorolakia 30 mg 10 ml:ssa suolaliuosta ruiskutetaan viiltokohtiin toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö ketorolakki leikkauskipua laparoskooppisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen D/C:ssä PACU:sta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
60 minuuttia leikkauksen jälkeen, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen D/C:ssä PACU:sta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, väheneekö postoperatiivisten huumeiden määrä ketorolaakin käytön jälkeen; seurata sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen; 120 minuuttia leikkauksen jälkeen; D/C hetkellä PACU:lta; ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
60 minuuttia leikkauksen jälkeen; 120 minuuttia leikkauksen jälkeen; D/C hetkellä PACU:lta; ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa