- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01374828
Ketolorac versus saltvand på laparoskopiske snitsteder
Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af incisionel lokalbedøvelse i laparoskopisk kirurgi (Ketorolac versus normal saltvand)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som presset på mere minimalt invasive og økonomiske procedurer øges, vil der blive lagt særlig vægt på årsager til, at patienter oplever komplikationer, uforudsete ambulante besøg eller kræver forlængede restitutionstider eller endda uplanlagte hospitalsindlæggelser. Utilstrækkelig smertekontrol er en af hovedårsagerne til øget plejeniveau (16, 17), med smerte defineret som en "bevidst ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade" (12). Passende smertekontrol kan med fordel påvirke længden af hospitalsophold og relaterede udgifter, mindske kroniske smertesyndromer, forbedre patientoplevelsen og resultere i færre komplikationer i den postoperative periode (12).
Flere analgesimetoder anvendes til at forbedre smertekontrol efter procedurer, herunder intravenøs medicin, regional anæstesi og lokale injektioner (12, 16, 17). Laparoskopiske procedurer involverer typisk generel anæstesi, og i et forsøg på at forbedre restitutionen i post anesthesia care unit (PACU) anvender anæstesiologer kortere virkende midler (2). Patienter, der fik korttidsvirkende anæstesimidler, var mere tilbøjelige til at omgå PACU, især patienter, der skulle gennemgå gynækologisk kirurgi (2). Dette afhjælper ikke, og kan faktisk intensivere, behovet for tilstrækkelig smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode.
Adskillige strategier er blevet testet i et forsøg på at forbedre analgesi i denne kritiske periode, herunder intravenøs, regional og lokal anæstesi (12). Flere typer smertestillende medicin er blevet brugt til at forbedre postkirurgiske smerter. Opioider er almindeligt anvendt, men kan være forbundet med flere negative påvirkninger, herunder kvalme og opkastning, forsinket mavetømning, sedation og respirationsdepression (12). Postoperativ kvalme og opkastning, smertekontrol og døsighed var alle faktorer, der bidrog til forlængede ophold på opvågningsstuen (15). Andre medikamenter kan bruges til at reducere opioidforbruget, selv de mest almindelige analgetika. Acetaminophen har vist sig at reducere opioidbehovet postoperativt med op til 20 % (12). Postoperativ brug af NSAID er ret almindelig (12). Med hensyn til især NSAID'er er ketorolac blevet brugt på grund af dets evne til at forbedre smertekontrol og mindske mængden af givet opioidmedicin (12). Ketorolac tilbyder fordele i forhold til opioider, især med hensyn til at undgå og reducere opioidrelaterede bivirkninger (4). Disse fordele har betydning for både patientens komfort og længden af hospitalsophold efter operationen. Brugen af supplerende ikke-opioid medicin kan føre til kortere PACU-ophold, nedsatte udskrivningstider og færre bivirkninger såsom respirationsdepression og postoperativ kvalme og opkastning (4, 5, 15). Cassinelli et al påviste forbedret smertekontrol ved brug af IV ketorolac efter lumbal dekompressionsoperation, hvilket viste, at patienter havde nedsat morfinbehov med forbedret smertescore efter operation. Coloma et al sammenlignede intravenøs versus lokal ketorolac versus normalt saltvand efter anorektal kirurgi og fandt brug af ketorolac i enhver form for nedsat smertescore. Dette var klinisk signifikant, idet det mindskede behovet for oral smertestillende medicin uden en samtidig stigning i bivirkninger eller komplikationer. Denne gruppe fandt, at selvom både IV og lokal ketorolac gav smertelindring efter operationen, gav kun lokal administration statistisk signifikant lavere smertescore ved ankomsten til PACU og havde kortere tid til udskrivning sammenlignet med kontrollerne. Derudover fandt en undersøgelse foretaget af Ben-David, at administration af 30 mg ketorolac lokalt havde forbedret smertescore, end når 60 mg blev givet intramuskulært (22). En sammenligning under ortopædkirurgi af lokal kontra systemisk administration af ketorolac viste forbedrede smertescore med lokal administration (23). Disse gavnlige resultater var på ingen måde universelle. Kardash et al sammenlignede brugen af ketorolac hos patienter, der gennemgår brokreparation, og fandt ingen forskel i smerteniveauer postoperativt, om patienterne fik ketorolac injiceret enten på stedet for snittet eller perifert (i dette tilfælde en subkutan injektion i den kontralaterale abdominale væg). Disse fund blev mildnet noget på grund af mangel på en kontrolgruppe, udeladt primært fordi forfatterne mente, at NSAID'er var en rutinemæssig del af postoperativ smertekontrol og ikke kunne tilbageholdes etisk. Ketorolac har ulemper i form af formodet hæmatologisk påvirkning, der påvirker blodpladeaggregation og blødningstid og skal bruges med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (12).
Kilden til smerte er multifaktoriel, herunder ikke kun intra-abdominalt ubehag fra selve proceduren, men også fra hudsnittet (3). Flere undersøgelser har sammenlignet lokalbedøvelse injiceret på stedet for laparoskopisk incision med en normal saltvandskontrol. Khaira et al undersøgte normal saltvands- versus bupivacain-injektioner på det kirurgiske snitsted tidligt i operationen og fandt et fald i parenteralt opioidbrug hos patienter, der fik bedøvelsesinjektionen. Cansino et al sammenlignede oral NSAID kombineret med en lidocain paracervikal blokering med oral placebo og en paracervikal blokering, der omfattede både lidocain og ketorolac under kirurgisk abort i første trimester. De fandt forbedret smertekontrol med den kombinerede paracervikale blokering, især under cervikal dilatation, selvom de resterende smertescore ikke var signifikant forskellige. Mohair et al undersøgte virkningerne af infiltration med smertestillende medicin i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår brystforstørrelse. De gjorde dette ved at infiltrere normalt saltvand, ketorolac, bupivacain eller både ketorolac og bupivacain i brystlommen efter dissektion. Deres resultater tydede på, at den kombinerede medicin forbedrede smerteniveauet umiddelbart efter operationen og gennem udskrivelsestidspunktet på deres ambulante operationscenter. Hver smertestillende medicin alene forbedrede også smertescore, men i mindre grad. Det er uklart, om den statistiske signifikans oversættes til en klinisk signifikans. En opfølgning på den indledende undersøgelse af smertestillende medicin infiltreret i brystlommer i brystforstørrelse fulgte længerevarende smertescore hos postoperative patienter, som havde enten normalt saltvand eller kombinationen ketorolac og bupivacain infiltreret under operationen. Resultaterne viste forbedrede smertescore i løbet af de første fem postoperative dage som bestemt af den visuelle analoge skala og mængden af smertestillende medicin, der blev brugt, når den analgetiske opløsning blev infiltreret under operationen. Igen er det uklart, om dette er klinisk signifikant, da mængden af anvendt smertestillende medicin var forskellig med cirka en til to tabletter dagligt. Mahabir et al teoretiserede, at den mulige fordel ved ketorolac i forhold til bupivacain kunne stamme fra forskellen i pKa i de to medikamenter. PKa af ketorolac er 3,5, hvilket indikerer en højere aktivitet i sure væv, såsom dem, der er beskadiget og betændt, i forhold til en medicin som bupivacain med dens mere basiske pKa på 8,1 (16).
Det er ikke kun den type analgesi, der er tale om, men også timingen i administrationen: præincision vs. ved kirurgisk lukning. Einarsson et al undersøgte specifikt lokal smertekontrol i laparoskopiske portsteder ved at bruge patienter som deres egne kontroller. Denne undersøgelse sammenlignede smertekontrol hos patienter med bupivacain og normalt saltvand infiltreret ved havnepladser, idet hver patient blev brugt som deres egen kontrol og fandt, at postoperativ administration af bupivacain resulterede i bedre smertekontrol. Ke et al undersøgte effektiviteten af smertekontrol med hensyn til både indgivet medicin og timing, når de sammenlignede infiltration af sår med enten bupivacain eller normalt saltvand før indledende incision eller ved lukning af incision. Resultaterne indikerede, at præ-incisionsinjektion gav bedre smertekontrol med længerevarende smertestillende virkninger, men undersøgelsen var begrænset af en lille prøvestørrelse, hvilket muligvis førte til mindre signifikante resultater. Lam et al undersøgte også lokal smertekontrol ved laparoskopiske portsteder med et placebokontrolleret forsøg med enten lignocain eller normalt saltvand ved det indledende snit eller ved afslutning af sagen. Deres resultater talte for brug af analgesi på lukningstidspunktet, hvilket viste nedsatte smertescore i op til 24 timer postoperativt i den gruppe og kun minimal forbedring med præemptiv analgesi. Disse resultater er muligvis ikke klinisk signifikante, fordi på trods af de reducerede smertescore var mængden af anvendt smertestillende medicin den samme. På trods af nogle undersøgelser, der indikerer forbedret smertekontrol med lokalbedøvelse, har multiple randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde studier ikke vist nogen signifikant forskel mellem saltvand og bupivacain med hensyn til postoperativ smerte (18-21).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi
- Operationer under 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen stadium III eller IV endometriose, kroniske bækkensmerter, kronisk brug af narkotiske midler, allergi over for anæstetika, kontraindikation for ketolorac
- Robotassisterede procedurer, single-port laparoskopi eller konvertering til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketolorac
|
Ketorolac 30 mg i 10 ml saltvand vil blive injiceret på snitstederne ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om ketorolac mindsker snitsmerter ved laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 60 minutter efter operation, 120 minutter efter operation, ved D/C fra PACU og 24 timer efter operationen
|
60 minutter efter operation, 120 minutter efter operation, ved D/C fra PACU og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om mængden af postoperativ narkotik falder efter brug af ketorolac; overvåge bivirkninger og uønskede resultater
Tidsramme: 60 minutter efter operation; 120 minutter efter operation; på tidspunktet for D/C fra PACU; og 24 timer efter operationen
|
60 minutter efter operation; 120 minutter efter operation; på tidspunktet for D/C fra PACU; og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Ketolorac
-
Morristown Medical CenterRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme | Blødt vævsmasseForenede Stater