腹腔镜切口部位的酮洛酸与生理盐水
腹腔镜手术切口局部麻醉的前瞻性随机双盲研究(酮咯酸与生理盐水)
研究概览
详细说明
随着更多微创和经济手术的推动,将特别关注患者出现并发症、意外门诊就诊或需要延长康复时间甚至计划外住院的原因。 疼痛控制不足是提高护理水平的主要原因之一 (16, 17),疼痛被定义为“与实际或潜在组织损伤相关的有意识的不愉快感觉和情绪体验”(12)。 适当的疼痛控制可能有利于影响住院时间和相关费用,减少慢性疼痛综合征,改善患者体验并减少术后并发症 (12)。
采用多种镇痛方法来改善手术后的疼痛控制,包括静脉内药物、区域麻醉和局部注射 (12, 16, 17)。 腹腔镜手术通常涉及全身麻醉,为了改善麻醉后监护病房 (PACU) 的恢复,麻醉师采用作用较短的药物 (2)。 接受短效麻醉剂的患者更有可能绕过 PACU,尤其是接受妇科手术的患者 (2)。 这不会减轻,实际上可能会加剧术后即刻对充分控制疼痛的需求。
为了改善这一关键时期的镇痛效果,已经测试了几种策略,包括静脉内麻醉、区域麻醉和局部麻醉 (12)。 多种类型的止痛药已被用于改善术后疼痛。 阿片类药物很常用,但可能与多种负面影响相关,包括恶心和呕吐、胃排空延迟、镇静和呼吸抑制 (12)。 术后恶心和呕吐、疼痛控制和嗜睡都是导致恢复室停留时间延长的因素 (15)。 其他药物可用于减少阿片类药物的消耗,甚至是最常见的止痛药。 已发现对乙酰氨基酚可将术后阿片类药物的需求量减少高达 20% (12)。 术后非甾体抗炎药的使用非常普遍 (12)。 特别是对于非甾体抗炎药,酮咯酸已被使用,因为它能够改善疼痛控制并减少阿片类药物的给药量 (12)。 酮咯酸具有优于阿片类药物的优势,特别是在避免和减少阿片类药物相关副作用方面 (4)。 这些优势对患者的舒适度和术后住院时间都有影响。 使用辅助非阿片类药物可能会缩短 PACU 停留时间、减少出院时间并减少呼吸抑制和术后恶心呕吐等不良反应 (4, 5, 15)。 Cassinelli 等人证明在腰椎减压手术后使用静脉注射酮咯酸可改善疼痛控制,表明患者在手术后对吗啡的需求减少,疼痛评分改善。 Coloma 等人比较了肛门直肠手术后静脉注射、局部使用酮咯酸和生理盐水,发现使用任何形式的酮咯酸都能降低疼痛评分。 这在临床上很重要,因为它减少了对口服止痛药的需求,而不会伴随增加副作用或并发症。 该小组发现,尽管静脉注射和局部酮咯酸都可以缓解手术后的疼痛,但与对照组相比,只有局部给药在到达 PACU 时的疼痛评分具有统计学意义,并且出院时间更短。 此外,Ben-David 的一项研究发现,与肌肉注射 60 毫克相比,局部给予 30 毫克酮咯酸可改善疼痛评分 (22)。 骨科手术期间局部给药与全身给药酮咯酸的比较显示,局部给药可改善疼痛评分 (23)。 这些有益的发现绝不是普遍的。 Kardash 等人比较了酮咯酸在接受疝修补术的患者中的使用,发现无论患者在切口部位还是外周注射酮咯酸(在本例中为对侧腹壁皮下注射),术后疼痛水平没有差异。 由于缺乏对照组,这些研究结果有所缓和,主要是因为作者认为非甾体抗炎药是术后疼痛控制的常规部分,在伦理上不能被禁止。 酮咯酸确实有缺点,怀疑血液学影响会影响血小板聚集和出血时间,因此必须谨慎用于肾功能不全的患者 (12)。
疼痛的来源是多方面的,不仅包括手术本身引起的腹内不适,还包括皮肤切口引起的不适 (3)。 多项研究比较了在腹腔镜切口部位注射的局部麻醉剂与生理盐水对照。 Khaira 等人检查了手术早期在手术切口部位注射生理盐水与布比卡因的情况,发现接受麻醉剂注射的患者肠外阿片类药物的使用有所减少。 Cansino 等人将口服 NSAID 联合利多卡因宫颈旁阻滞与口服安慰剂和宫颈旁阻滞(包括利多卡因和酮咯酸)在妊娠早期手术流产中进行了比较。 他们发现联合宫颈旁阻滞改善了疼痛控制,尤其是在宫颈扩张期间,尽管其余的疼痛评分没有显着差异。 Mohair 等人检查了止痛药浸润对隆胸患者术后疼痛控制的影响。 他们通过在解剖后将生理盐水、酮咯酸、布比卡因或酮咯酸和布比卡因渗入胸袋来做到这一点。 他们的结果表明,联合用药改善了术后即刻和出院时在门诊手术中心的疼痛水平。 单独使用每种止痛药也能改善疼痛评分,尽管程度较小。 目前尚不清楚统计显着性是否转化为临床显着性。 对在隆胸过程中渗入胸袋的止痛药的初步研究进行了跟进,跟踪了术后患者的长期疼痛评分,这些患者在手术过程中渗入了生理盐水或酮咯酸和布比卡因的组合。 结果显示,根据视觉模拟量表和手术过程中渗透镇痛药液时使用的止痛药量,术后前五天的疼痛评分有所改善。 同样,尚不清楚这是否具有临床意义,因为每天使用的止痛药的量大约相差一到两片。 Mahabir 等人推测,酮咯酸优于布比卡因的可能益处可能源于两种药物中 pKa 的差异。 酮咯酸的 pKa 为 3.5,表明其在酸性组织(例如受损和发炎的组织)中的活性高于布比卡因等药物,其更碱性的 pKa 为 8.1 (16)。
不仅镇痛的类型有问题,而且给药的时间也有问题:切开前与手术闭合时。 Einarsson 等人使用患者作为自己的对照,专门研究了腹腔镜端口部位的局部疼痛控制。 本研究比较了布比卡因和生理盐水在端口部位浸润患者的疼痛控制,将每个患者作为自己的对照,发现术后给予布比卡因可以更好地控制疼痛。 Ke 等人在比较初始切口前或切口闭合时用布比卡因或生理盐水浸润伤口时,检查了疼痛控制在药物给药和时间方面的功效。 结果表明,切口前注射提供了更好的疼痛控制和更持久的镇痛效果,但该研究受到样本量小的限制,导致结果可能不太显着。 Lam 等人还研究了腹腔镜端口部位的局部疼痛控制,并在初始切口或关闭病例时使用利多卡因或生理盐水进行安慰剂对照试验。 他们的结果提倡在闭合时使用镇痛剂,显示该组术后长达 24 小时的疼痛评分有所下降,而超前镇痛仅带来极小的改善。 这些结果可能没有临床意义,因为尽管疼痛评分降低,但使用的止痛药量是相同的。 尽管一些研究表明局部麻醉改善了疼痛控制,但多项随机、安慰剂对照、双盲研究并未显示盐水和布比卡因在术后疼痛方面有任何显着差异 (18-21)。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受妇科腹腔镜手术的女性
- 手术少于 60 分钟
排除标准:
- 诊断为 III 期或 IV 期子宫内膜异位症、慢性盆腔疼痛、长期使用麻醉剂、对麻醉剂过敏、酮咯酸禁忌症的患者
- 机器人辅助手术、单孔腹腔镜检查或转为剖腹手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:酮洛酸
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手术结束时,将在切口部位注射 10 毫升盐水中的酮咯酸 30 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定酮咯酸是否可以减轻腹腔镜手术中的切口疼痛
大体时间:术后 60 分钟、术后 120 分钟、PACU 的 D/C 和术后 24 小时
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术后 60 分钟、术后 120 分钟、PACU 的 D/C 和术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定使用酮咯酸后术后麻醉剂的量是否减少;监测副作用和不良后果
大体时间:术后 60 分钟;术后 120 分钟;在 PACU 的 D/C 时;和术后24小时
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术后 60 分钟;术后 120 分钟;在 PACU 的 D/C 时;和术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey M. Goldberg, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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