- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01374828
Ketolorac versus solución salina en sitios de incisión laparoscópica
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de anestesia local incisional en cirugía laparoscópica (ketorolaco versus solución salina normal)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A medida que aumenta la presión por procedimientos mínimamente invasivos y económicos, se prestará especial atención a las razones por las que los pacientes experimentan complicaciones, visitas ambulatorias imprevistas o requieren tiempos de recuperación prolongados o incluso admisiones hospitalarias no planificadas. El control insuficiente del dolor es una de las principales razones para aumentar el nivel de atención (16, 17), y el dolor se define como una "experiencia emocional y sensorial desagradable consciente asociada con un daño tisular real o potencial" (12). El control adecuado del dolor puede afectar ventajosamente la duración de la estancia hospitalaria y los gastos relacionados, disminuir los síndromes de dolor crónico, mejorar la experiencia del paciente y generar menos complicaciones en el período posoperatorio (12).
Se emplean múltiples métodos de analgesia para mejorar el control del dolor después de los procedimientos, incluidos medicamentos intravenosos, anestesia regional e inyecciones locales (12, 16, 17). Los procedimientos laparoscópicos generalmente implican anestesia general y, en un esfuerzo por mejorar la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), los anestesiólogos emplean agentes de acción más corta (2). Los pacientes que recibieron agentes anestésicos de acción corta tenían más probabilidades de pasar por alto la PACU, en particular los pacientes sometidos a cirugía ginecológica (2). Esto no alivia, y de hecho puede intensificar, la necesidad de un control adecuado del dolor en el postoperatorio inmediato.
Se han probado varias estrategias en un esfuerzo por mejorar la analgesia en este período de tiempo crítico, incluida la anestesia intravenosa, regional y local (12). Se han utilizado múltiples tipos de analgésicos para mejorar el dolor posquirúrgico. Los opioides se usan comúnmente, sin embargo, pueden estar asociados con múltiples efectos negativos que incluyen náuseas y vómitos, retraso en el vaciamiento gástrico, sedación y depresión respiratoria (12). Las náuseas y los vómitos posoperatorios, el control del dolor y la somnolencia fueron factores que contribuyeron a las estancias prolongadas en la sala de recuperación (15). Se pueden usar otros medicamentos para disminuir el consumo de opioides, incluso los analgésicos más comunes. Se ha descubierto que el paracetamol reduce los requisitos de opioides después de la operación hasta en un 20 % (12). El uso postoperatorio de AINE es bastante común (12). Con respecto a los AINE en particular, el ketorolaco se ha utilizado debido a su capacidad para mejorar el control del dolor y disminuir la cantidad de medicación opioide administrada (12). El ketorolaco ofrece ventajas sobre los opioides, particularmente con respecto a la prevención y disminución de los efectos secundarios asociados con los opioides (4). Estas ventajas tienen implicaciones tanto para la comodidad del paciente como para la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía. El uso de medicamentos complementarios no opioides puede conducir a estadías más cortas en la PACU, tiempos de alta más cortos y menos efectos adversos, como depresión respiratoria y náuseas y vómitos posoperatorios (4, 5, 15). Cassinelli et al demostraron un mejor control del dolor cuando usaron ketorolaco intravenoso después de la cirugía de descompresión lumbar, mostrando que los pacientes tenían menores requerimientos de morfina con puntuaciones de dolor mejoradas después de la cirugía. Coloma et al compararon ketorolaco intravenoso versus local versus solución salina normal después de la cirugía anorrectal y encontraron que el uso de ketorolaco en cualquier forma disminuyó las puntuaciones de dolor. Esto fue clínicamente significativo porque disminuyó el requerimiento de analgésicos orales sin un aumento concomitante de efectos secundarios o complicaciones. Ese grupo descubrió que, aunque tanto el ketorolaco intravenoso como el local proporcionaron alivio del dolor después de la cirugía, solo la administración local proporcionó puntuaciones de dolor estadísticamente significativas más bajas al llegar a la PACU y tuvo un tiempo más corto para el alta en comparación con los controles. Además, un estudio realizado por Ben-David encontró que la administración local de 30 mg de ketorolaco había mejorado las puntuaciones de dolor que cuando se administraban 60 mg por vía intramuscular (22). Una comparación durante la cirugía ortopédica de la administración local versus sistémica de ketorolaco mostró mejores puntajes de dolor con la administración local (23). Estos hallazgos beneficiosos no fueron de ninguna manera universales. Kardash et al compararon el uso de ketorolaco en pacientes sometidos a reparación de hernia y no encontraron diferencias en los niveles de dolor posoperatorios si los pacientes recibieron la inyección de ketorolaco en el sitio de la incisión o de forma periférica (en este caso, una inyección subcutánea en la pared abdominal contralateral). Estos hallazgos se mitigaron un poco debido a la falta de un grupo de control, omitido principalmente porque los autores sintieron que los AINE eran una parte rutinaria del control del dolor posoperatorio y no podían negarse éticamente. El ketorolaco tiene inconvenientes en forma de sospecha de impacto hematológico que afecta la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado y debe usarse con precaución en pacientes con compromiso renal (12).
La fuente del dolor es multifactorial, e incluye no solo molestias intraabdominales por el procedimiento en sí, sino también por la incisión en la piel (3). Múltiples estudios han comparado la anestesia local inyectada en el sitio de la incisión laparoscópica con un control de solución salina normal. Khaira et al. examinaron las inyecciones de solución salina normal frente a las de bupivacaína en el sitio de la incisión quirúrgica al principio de la cirugía y encontraron una disminución en el uso parenteral de opioides en los pacientes que recibieron la inyección anestésica. Cansino et al compararon los AINE orales combinados con un bloqueo paracervical de lidocaína con un placebo oral y un bloqueo paracervical que incluía tanto lidocaína como ketorolaco durante el aborto quirúrgico en el primer trimestre. Encontraron un mejor control del dolor con el bloqueo paracervical combinado, particularmente durante la dilatación cervical, aunque las puntuaciones de dolor restantes no fueron significativamente diferentes. Mohair et al examinaron los efectos de la infiltración con medicamentos para el dolor en el control del dolor posoperatorio en pacientes que se sometieron a un aumento de senos. Hicieron esto infiltrando solución salina normal, ketorolaco, bupivacaína o ketorolaco y bupivacaína en la bolsa del pecho después de la disección. Sus resultados sugirieron que la medicación combinada mejoró los niveles de dolor inmediatamente después de la operación y durante el momento del alta en su centro de cirugía ambulatoria. Cada analgésico solo también mejoró las puntuaciones de dolor, aunque en menor medida. No está claro si la significación estadística se traduce en una significación clínica. Un seguimiento del estudio inicial de medicamentos para el dolor infiltrados en las bolsas de los senos en el aumento de senos siguió puntuaciones de dolor a más largo plazo en pacientes posoperatorias que recibieron solución salina normal o la combinación de ketorolaco y bupivacaína infiltrados durante la cirugía. Los resultados mostraron mejores puntajes de dolor durante los primeros cinco días posoperatorios según lo determinado por la escala analógica visual y la cantidad de analgésicos utilizados cuando se infiltró la solución analgésica durante la cirugía. Una vez más, no está claro si esto es clínicamente significativo, ya que la cantidad de medicación para el dolor utilizada difería en aproximadamente una o dos tabletas al día. Mahabir et al teorizaron que el posible beneficio del ketorolaco sobre la bupivacaína podría deberse a la diferencia en el pKa de los dos medicamentos. El pKa de ketorolaco es de 3,5, lo que indica una mayor actividad en tejidos ácidos, como los que están dañados e inflamados, en relación con un medicamento como la bupivacaína con su pKa más básico de 8,1 (16).
No solo está en cuestión el tipo de analgesia, sino también el momento de la administración: antes de la incisión frente al cierre quirúrgico. Einarsson et al investigaron específicamente el control del dolor local en los puertos laparoscópicos utilizando pacientes como sus propios controles. Este estudio comparó el control del dolor en pacientes con bupivacaína y solución salina normal infiltrada en los sitios de los puertos, utilizando a cada paciente como su propio control y encontró que la administración posoperatoria de bupivacaína resultó en un mejor control del dolor. Ke et al examinaron la eficacia del control del dolor con respecto a la medicación administrada y el momento en que compararon la infiltración de heridas con bupivacaína o solución salina normal antes de la incisión inicial o al cerrar la incisión. Los resultados indicaron que la inyección previa a la incisión proporcionó un mejor control del dolor con efectos analgésicos más duraderos; sin embargo, el estudio estuvo limitado por un tamaño de muestra pequeño, lo que llevó a resultados posiblemente menos significativos. Lam et al también investigaron el control del dolor local en los puertos laparoscópicos con un ensayo controlado con placebo usando lignocaína o solución salina normal en la incisión inicial o al cerrar el caso. Sus resultados recomendaron el uso de analgesia en el momento del cierre, mostrando puntuaciones de dolor disminuidas hasta 24 horas después de la operación en ese grupo, y solo una mejoría mínima con analgesia preventiva. Es posible que estos resultados no sean clínicamente significativos porque, a pesar de la disminución de las puntuaciones de dolor, la cantidad de analgésicos utilizada fue la misma. A pesar de que algunos estudios indican un mejor control del dolor con anestesia local, múltiples estudios aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego no han mostrado ninguna diferencia significativa entre la solución salina y la bupivacaína con respecto al dolor posoperatorio (18-21).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic - Beachwood Ambulatory Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sometida a cirugía laparoscópica ginecológica
- Cirugías de menos de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de endometriosis en estadio III o IV, dolor pélvico crónico, uso crónico de narcóticos, alergia a los anestésicos, contraindicación para ketolorac
- Procedimientos asistidos por robot, laparoscopia de puerto único o conversión a laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketolorac
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Ketorolaco 30 mg en 10 ml de solución salina se inyectará en los sitios de incisión al finalizar el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si ketorolaco disminuye el dolor incisional en cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación, 120 minutos después de la operación, en D/C desde PACU y 24 horas después de la cirugía
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60 minutos después de la operación, 120 minutos después de la operación, en D/C desde PACU y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la cantidad de narcóticos posoperatorios disminuye después del uso de ketorolaco; controlar los efectos secundarios y los resultados adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación; 120 minutos después de la operación; en el momento de D/C de PACU; y 24 horas después de la operación
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60 minutos después de la operación; 120 minutos después de la operación; en el momento de D/C de PACU; y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Goldberg, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 11-452
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