クッシング病患者に毎月投与されるパシレオチドの有効性と安全性
2018年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
クッシング病患者におけるパシレオチド LAR の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験
これは、クッシング病患者におけるパシレオチド長時間作用型放出 (LAR) の 2 つの投与レジメンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
- ClinTriCo
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3139
- Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
- Swedish Medical Center Swedish
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1232AAC
- Novartis Investigative Site
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BSN
- Novartis Investigative Site
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20149
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110 029
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1N 5N4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Germering、ドイツ、82110
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Besancon cedex、フランス、25030
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex9、フランス、14033
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cédex 5、フランス、13385
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60020-181
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、SP、ブラジル、05403 000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Novartis Investigative Site
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria、Lima、ペルー、11
- Novartis Investigative Site
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Miraflores、Lima、ペルー、18
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、119296
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg、ロシア連邦、199034
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Novartis Investigative Site
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Ankara
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Diskapi / Ankara、Ankara、七面鳥、06110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul、TUR、七面鳥、34098
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、534-0021
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku-city、Kochi、日本、783-8505
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、612-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60（つまり ときどき介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどに対応できます）
クッシング病の治療を受けている患者の場合、スクリーニング評価を行う前に、次のウォッシュアウト期間を完了する必要があります
- ステロイド産生阻害剤（ケトコナゾール、メチラポン）：1週間
- 下垂体向け薬剤: ドーパミン作動薬 (ブロモクリプチン、カベルゴリン) および PPARγ 作動薬 (ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン): 4 週間
- オクトレオチド LAR、ランレオチド SR、およびランレオチド オートゲル: 14 週間
- オクトレオチド（速放性製剤）：1週間
除外基準:
- -研究登録時に外科的治療の候補と見なされている患者
- -来院前の過去10年以内に下垂体照射を受けた患者 1
- 以前にパシレオチド治療を受けたことがある患者
- -訪問1の前の過去6か月間にミトタンで治療された患者
- HbA1c > 8% で証明されるように、血糖コントロールが不十分な抗高血糖薬を服用している糖尿病患者
- -torsade de pointesの危険因子を持つ患者、つまりベースラインQTcFが470ミリ秒を超える患者、低カリウム血症、制御されていない甲状腺機能低下症、QT延長症候群の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性がある女性患者 (生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されます) で、避妊/避妊の効果的な方法を実践していない女性患者。 性的に活発な男性は、薬を服用している間、および治験薬の最後の投与後2か月間は性交中にコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供を産むべきではありません. 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：10mgのLAR用量
無作為化は、スクリーニング mUFC に基づいて層別化され、2 つの用量群で疾患の重症度のバランスの取れた分布が確保されました。
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長時間作用型パシレオチドは、筋肉内デポ臀部内注射として 28 日ごと (±2 日) に 1 回投与されました。
患者は、パシレオチド長時間作用型 10 mg または 30 mg を 4 か月間投与され、その後、開始用量を継続するか、用量を漸増しました (mUFC がまだ 1.5xULN を超えていた場合)。
安全上の理由により滴定が妨げられない限り）。
他の名前：
SOM230 LAR 10 mg i.m. を開始します。 4 か月間 28 日ごとに 1 回投与した後、用量を漸増するか、開始用量を継続します。
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実験的：30mgのLAR用量
無作為化は、スクリーニング mUFC に基づいて層別化され、2 つの用量群で疾患の重症度のバランスの取れた分布が確保されました。
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長時間作用型パシレオチドは、筋肉内デポ臀部内注射として 28 日ごと (±2 日) に 1 回投与されました。
患者は、パシレオチド長時間作用型 10 mg または 30 mg を 4 か月間投与され、その後、開始用量を継続するか、用量を漸増しました (mUFC がまだ 1.5xULN を超えていた場合)。
安全上の理由により滴定が妨げられない限り）。
他の名前：
開始用量 30 mg i.m. 28 日に 1 回、4 か月間投与した後、用量を漸増するか、開始用量を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量設定に関係なく、7 か月目に mUFC ≤ 1.0 x ULN を達成した参加者の割合
時間枠：7月
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平均尿中遊離コルチゾール (mUFC) を達成した参加者の割合 <= 1.0 x 4 か月目の用量漸増に関係なく、7 か月目の正常上限 (ULN) の上限。
7 か月目の mUFC 評価が欠落している患者については、4 か月目以降に利用可能な最後の mUFC 評価が、7 か月目の mUFC 評価値として繰り越されました。
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7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 か月目に mUFC ≤ 1.0 x ULN を達成し、4 か月目に線量の増加がなかった参加者の割合
時間枠：7月
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7 か月目に mUFC ≤ 1.0 × ULN を達成し、4 か月目に増量しなかった参加者の割合。7 か月前に増量した患者は、この分析では非応答者としてカウントされました。 4 か月目の評価の前に中止した患者は、非応答者として分類されました。 7 か月目の mUFC 評価が欠落している患者については、4 か月目以降に利用可能な最後の mUFC 評価が、7 か月目の mUFC 評価値として繰り越されました。 レスポンダーは、mUFC ≤1.0 X ULN に達し、4 か月目に用量の増加がなかった患者として定義されました。 |
7月
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ベースラインからの平均尿中遊離コルチゾール (mUFC) の実際の変化
時間枠：ベースライン、7か月目（M7）、12か月目（M12）、24か月目（M24）、36か月目（M36）
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ランダム化されたグループによるベースラインからの mUFC (nmol/24h) の実際の変化。
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ベースライン、7か月目（M7）、12か月目（M12）、24か月目（M24）、36か月目（M36）
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ベースラインからの平均尿中遊離コルチゾール (mUFC) の変化率
時間枠：M7、M12、M24、M36
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無作為化グループによるベースラインからの mUFC (nmol/24h) の変化率。
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M7、M12、M24、M36
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MUFC ≤ 1.0 x ULN を達成した患者の割合
時間枠：M7、M12、M24、M36
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制御されたレスポンダー：ランダム化されたグループによるmUFC ≤ 1.0×ULN。
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M7、M12、M24、M36
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MUFC ≤1.0 x ULN を達成するか、mUFC がベースラインから少なくとも 50% 減少した患者の割合
時間枠：M7、M12、M24、M36
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コントロールレスポンダー：mUFC ≤ 1.0×ULN。
部分的に制御されたレスポンダー：ベースラインからの mUFC の少なくとも 50% の減少、および mUFC >1.0×ULN。
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M7、M12、M24、M36
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7か月目までに7回のmUFC評価のうち少なくとも4回、および12か月までに12回のmUFC評価のうち少なくとも7回で制御されたレスポンダー（mUFC ≤ 1.0 xULN）である患者の割合。
時間枠：7月、12月
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無作為化されたグループによる、7か月までの最低4か月、および12か月を含む最低7か月のmUFC ≤ 1.0 x ULNの患者の割合。
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7月、12月
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A) 1 か月目および 2 か月目に制御不能な反応を示した患者のサブセット内で、7 か月目および 12 か月目に制御不能な反応を示した患者の割合。 b) 1、2、および 3 か月目
時間枠：月7、月12
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A) 1 か月目と 2 か月目、b) 1 か月目、2 か月目、3 か月目に無作為化されたグループで制御されていなかった患者のサブセット内で、7 か月目と 12 か月目に mUFC > 1.0 xULN を有する患者の割合。
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月7、月12
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MUFC ≤ 1.0 x ULN、または示された時点でのベースラインからの mUFC の少なくとも 50% の削減を達成した参加者の割合
時間枠：7月、12月
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無作為化されたグループによる、mUFC ≤ 1.0 x ULN、またはベースラインからの mUFC の少なくとも 50% の減少の最初の達成までの時間。
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7月、12月
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示された時点で制御されたまたは部分的に制御された応答の期間を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、18月
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制御されたまたは部分的に制御された応答の期間は、患者の最初の正常化 (mUFC ≤ 1.0 x ULN) またはベースラインから少なくとも 50% の減少の日から始まり、患者の mUFC が 1.0 x ULN を超える日までの期間として定義され、減少はベースラインからの低下が初めて 50% を下回りました。
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6、12、18月
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経時的な血漿副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のベースラインからの変化率
時間枠：7、12、24、36か月
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ランダム化されたグループによるベースラインからの ACTH の変化率 (pmol/L)。
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7、12、24、36か月
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経時的な血清コルチゾールのベースラインからの変化率
時間枠：7、12、24、36か月
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無作為化グループによるベースラインからの血清コルチゾールの変化率 (nmol/L)。
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7、12、24、36か月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの実際の変化: 血圧
時間枠：7月
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ベースラインからの血圧測定値の変化
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7月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの実際の変化: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：7月
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ベースラインからの BMI 測定値の変化
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7月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの実際の変化: 体重
時間枠：7月
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ベースラインからの体重測定値の変化
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7月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの実際の変化: 体組成: 地域
時間枠：7月
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体組成の変化：ベースラインからの領域測定
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7月
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時間の経過に伴う臨床徴候のベースラインからの実際の変化: 胴囲
時間枠：7月
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ベースラインからの胴囲測定値の変化
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7月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの実際の変化: コレステロールとトリグリセリド
時間枠：7月
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パラメータ測定値の変更: ベースラインからのコレステロールとトリグリセリド
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7月
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経時的な臨床徴候のベースラインからの変化率
時間枠：7月
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パラメータ測定値の変化率：ベースラインからの血圧、体格指数、胴囲、空腹時血清脂質プロファイル、体重、骨密度および体組成（DXAスキャンで検査）
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7月
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臨床徴候のベースラインからの有利なシフトを持つ参加者の割合
時間枠：7月
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これには、ベースラインから症状が改善した患者が含まれます。
経時的な臨床徴候には、顔面発赤、脂肪パッド、多毛症、線条（治療用量と写真の時点を知らされていなかった2番目の地元の医師による写真による）、および筋力が含まれます.
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7月
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平均尿中遊離コルチゾール (mUFC) を達成した参加者の割合 <= 1.0 x 7 か月目の正常上限 (ULN) 4 か月目の用量漸増に関係なく。
時間枠：7月
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4 か月目の評価の前に中止した参加者はすべて、非応答者として分類されました。 7 か月目の mUFC 評価を逃した参加者については、4 か月目以降に利用可能な最後の mUFC 評価が、7 か月目の mUFC 評価値として繰り越されました。 mUFC Stratum 1: mUFC 1.5x ～ < 2.0 x ULN Stratum 2: mUFC 2.0x ～ <= 5.0 x ULN |
7月
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ベースラインからの mUFC の少なくとも 50% の減少を達成する患者の割合
時間枠：7、12、24、36か月
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4 か月目の評価の前に中止した参加者はすべて、非応答者として分類されました。 7 か月目の mUFC 評価を逃した参加者については、4 か月目以降に利用可能な最後の mUFC 評価が、7 か月目の mUFC 評価値として繰り越されました。 mUFC のスクリーニング階層による分析分割 階層 1: |
7、12、24、36か月
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示された時点でベースラインからの mUFC の少なくとも 50% の削減の最初の達成までの時間を達成した参加者の割合
時間枠：コア フェーズでは毎月、延長フェーズでは 3 か月ごと) 12 月目の CSR のカットオフ日 (2015 年 11 月 10 日) まで
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無作為化されたグループによる 5 の最初の達成までの時間.0%
ベースラインからの mUFC の減少
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コア フェーズでは毎月、延長フェーズでは 3 か月ごと) 12 月目の CSR のカットオフ日 (2015 年 11 月 10 日) まで
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示された時点でベースラインから mUFC が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：6、12、18ヶ月
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ベースラインからの 50% 減少の期間は、患者のベースラインからの最初の 50% 減少の日から始まる期間として定義されます。
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6、12、18ヶ月
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薬物動態 (PK) パラメータ: Ctrough
時間枠：29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337日
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パシレオチド トラフ レベル (Ctrough) は、PK 評価に使用されるパラメーターの 1 つでした。
Ctrough は、前回の注射からの経過時間が 28+/-2 日の投与前の PK 濃度です。
研究に無作為に割り付けられたすべての患者は、少なくとも 1 つの PK 観察があったため、薬物動態解析セットに含まれました。
欠落した濃度、欠落した用量、欠落した経過時間、または 28 ± 2 日のウィンドウ外の前回の注射からの経過時間を持つ PK 観察は除外されました。
SOM230 LAR が 1 か月に 1 回投与された場合、Ctrough は 28 日ごとに収集され、ランダム化された投与量ではなく、偶発投与量 (PK サンプル収集前に投与された最後の投与量) によって提供される Ctrough 値の要約を提供するため、各列は同等です。アーム/グループではなく、インシデントドーズに。
10mg または 30mg のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、安全性のために 5mg まで滴定されるか、40mg まで滴定される可能性があるため、この研究中にプロトコルごとに許可された 4 つの偶発用量/列です。
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29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337日
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薬物動態 (PK) パラメータ: Cmax
時間枠：22日目、106日目、190日目
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パシレオチド ピーク レベル (Cmax) は、PK 評価に使用されるパラメーターの 1 つです。
Cmax は、前回の注射からの経過時間が 21+/-2 日の投与後の PK 濃度です。
研究に無作為に割り付けられたすべての患者は、少なくとも 1 つの PK 観察があったため、薬物動態解析セット (PAS) に含まれていました。
前回の注射からの経過時間が 21±2 日間の範囲外である Cmax PK 観察結果 (「20 日目」および「104 日目」) は除外されました。
SOM230 LAR が月に 1 回投与されたことを考えると、この研究では Cmax が 28 日ごとに収集されたため、無作為化された用量ではなく、偶発用量 (PK サンプル収集前に投与された最後の用量) によって提供された Cmax 値の要約が提供されます。各列は、アーム/グループではなく、入射線量に相当します。
10mg または 30mg のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、安全性のために 5mg まで滴定されるか、40mg まで滴定される可能性があり、したがって、この研究中にプロトコルごとに許可された 4 つの偶発用量/列です。
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22日目、106日目、190日目
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ベースラインからのクッシング病 HRQoL (CushingQOL) スコアの標準化されたスコアの実際の変化
時間枠：7、12、24、36か月
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CushingQol は、疾患に固有の患者報告のアウトカム インストゥルメントです。
これは、単一ドメインの 12 項目のクッシング病の生活の質の尺度です。
クッシング症候群の生活の質 (CushingQoL) アンケートは、12 の自己報告項目を含む単一ドメインのアンケートであり、5 段階のリッカート スケールを使用して採点されます (1 = 常に/非常に、5 = まったくない/まったくない)。
患者は、クッシング症候群について何を考えたり感じたりするか、また過去 4 週間でこの病気が通常の活動にどの程度支障をきたしたかを報告するよう求められます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールで標準化され、スコアが低いほど QOL への影響が大きいことを示します。
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7、12、24、36か月
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ベースラインからの SF-12v2 スコアの実際の変化 - メンタル コンポーネントの概要
時間枠：7、12、24 か月目
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SF-12v2 一般健康調査は、患者が長期にわたって報告する一般的なアウトカム手段です。
8 つの健康領域スコア (身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE)、活力 ( VT) およびメンタルヘルス (MH))。
これらの 8 つのドメイン スコアを組み合わせて、全体的な身体的および精神的健康を反映する 2 つの要約スコアを形成することができます: 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)。
ここで報告されている分析は、PCS と MCS のスコアに焦点を当てています。
ドメイン スコアは、基準ベースのスコアを使用します。これは、米国 (US) の成人の全国代表サンプルの平均および標準偏差に関してスコアを標準化します。
これらは、いかなる方法でも変換されていない元のスケールのスコアです。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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7、12、24 か月目
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ベースラインからの SF-12v2 スコアの実際の変化 - 物理コンポーネントの概要
時間枠：7、12、24 か月目
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SF-12v2 一般健康調査は、患者が長期にわたって報告する一般的なアウトカム手段です。
8 つの健康領域スコア (身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE)、活力 ( VT) およびメンタルヘルス (MH))。
これらの 8 つのドメイン スコアを組み合わせて、全体的な身体的および精神的健康を反映する 2 つの要約スコアを形成することができます: 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)。
ここで報告されている分析は、PCS と MCS のスコアに焦点を当てています。
ドメイン スコアは、基準ベースのスコアを使用します。これは、米国 (US) の成人の全国代表サンプルの平均および標準偏差に関してスコアを標準化します。
これらは、いかなる方法でも変換されていない元のスケールのスコアです。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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7、12、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lacroix A, Bronstein MD, Schopohl J, Delibasi T, Salvatori R, Li Y, Barkan A, Suzaki N, Tauchmanova L, Ortmann CE, Ravichandran S, Petersenn S, Pivonello R. Long-acting pasireotide improves clinical signs and quality of life in Cushing's disease: results from a phase III study. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1613-1622. doi: 10.1007/s40618-020-01246-0. Epub 2020 May 8.
- Newell-Price J, Pivonello R, Tabarin A, Fleseriu M, Witek P, Gadelha MR, Petersenn S, Tauchmanova L, Ravichandran S, Gupta P, Lacroix A, Biller BMK. Use of late-night salivary cortisol to monitor response to medical treatment in Cushing's disease. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):207-217. doi: 10.1530/EJE-19-0695.
- Fleseriu M, Petersenn S, Biller BMK, Kadioglu P, De Block C, T'Sjoen G, Vantyghem MC, Tauchmanova L, Wojna J, Roughton M, Lacroix A, Newell-Price J. Long-term efficacy and safety of once-monthly pasireotide in Cushing's disease: A Phase III extension study. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Dec;91(6):776-785. doi: 10.1111/cen.14081. Epub 2019 Oct 1.
- Lacroix A, Gu F, Gallardo W, Pivonello R, Yu Y, Witek P, Boscaro M, Salvatori R, Yamada M, Tauchmanova L, Roughton M, Ravichandran S, Petersenn S, Biller BMK, Newell-Price J; Pasireotide G2304 Study Group. Efficacy and safety of once-monthly pasireotide in Cushing's disease: a 12 month clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):17-26. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30326-1. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):e1.
- Silverstein JM. Hyperglycemia induced by pasireotide in patients with Cushing's disease or acromegaly. Pituitary. 2016 Oct;19(5):536-43. doi: 10.1007/s11102-016-0734-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月4日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230G2304
- 2009-011128-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。