Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пасиреотида при ежемесячном введении пациентам с болезнью Кушинга

25 апреля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пасиреотида LAR у пациентов с болезнью Кушинга

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности 2 режимов дозирования пасиреотида пролонгированного действия (LAR) у пациентов с болезнью Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Германия, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Перу, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Турция, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Япония, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рабочий статус Карновского ≥ 60 (т.е. время от времени нуждается в помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих личных потребностей)

  • Для пациентов, находящихся на медикаментозном лечении болезни Кушинга, следующие периоды вымывания должны быть завершены до проведения скрининговых оценок.

    • Ингибиторы стероидогенеза (кетоконазол, метирапон): 1 неделя
    • Препараты гипофизарного действия: агонисты дофамина (бромокриптин, каберголин) и агонисты PPARγ (росиглитазон или пиоглитазон): 4 недели
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR и Lanreotide autogel: 14 недель
    • Октреотид (препарат с немедленным высвобождением): 1 неделя

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые считаются кандидатами на хирургическое лечение на момент включения в исследование.
  • Пациенты, получившие облучение гипофиза в течение последних десяти лет до визита 1
  • Пациенты, ранее получавшие лечение пасиреотидом
  • Пациенты, получавшие митотан в течение последних 6 месяцев до визита 1.
  • Пациенты с сахарным диабетом, принимающие антигипергликемические препараты, с плохим гликемическим контролем, о чем свидетельствует уровень HbA1c >8%.
  • Пациенты с факторами риска torsade de pointes, то есть пациенты с исходным QTcF > 470 мс, гипокалиемией, неконтролируемым гипотиреозом, семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или сопутствующими препаратами, удлиняющими интервал QT.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал (определяется как все женщины, физиологически способные забеременеть) и не применяют эффективный метод контрацепции/контроля рождаемости. Сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и не должны иметь детей в этот период. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза ЛАР 10 мг
Рандомизация была стратифицирована на основе скрининга mUFC для обеспечения сбалансированного распределения тяжести заболевания в группах с двумя дозами.
Лекарство: пасиреотид LAR
Пасиреотид пролонгированного действия вводили в виде внутримышечных инъекций депо в ягодичную мышцу один раз в 28 дней (±2 дня). Пациентам назначали пасиреотид пролонгированного действия в дозе 10 или 30 мг в течение четырех месяцев с последующим либо продолжением начальной дозы, либо титрованием дозы (если mUFC все еще >1,5xULN). если титрование не запрещено соображениями безопасности).
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: СОМ230 ЛАР 10 мг
начальная дозировка SOM230 LAR 10 мг в.м. вводят один раз каждые 28 дней в течение 4 месяцев с последующим титрованием дозы или продолжением начальной дозы.
Экспериментальный: Доза ЛАР 30 мг
Рандомизация была стратифицирована на основе скрининга mUFC для обеспечения сбалансированного распределения тяжести заболевания в группах с двумя дозами.
Лекарство: пасиреотид LAR
Пасиреотид пролонгированного действия вводили в виде внутримышечных инъекций депо в ягодичную мышцу один раз в 28 дней (±2 дня). Пациентам назначали пасиреотид пролонгированного действия в дозе 10 или 30 мг в течение четырех месяцев с последующим либо продолжением начальной дозы, либо титрованием дозы (если mUFC все еще >1,5xULN). если титрование не запрещено соображениями безопасности).
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: СОМ230 ЛАР 30 мг
начальная доза 30 мг в/м. вводят один раз каждые 28 дней в течение 4 месяцев с последующим титрованием дозы или продолжением начальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших mUFC ≤ 1,0 x ULN на 7-м месяце независимо от титрования дозы
Временное ограничение: 7 месяц
Процент участников, у которых средний уровень свободного кортизола в моче (mUFC) <= 1,0 x верхняя граница нормы (ULN) на 7-м месяце, независимо от повышения дозы на 4-м месяце. Для пациентов, пропустивших оценку mUFC на 7-м месяце, последняя доступная оценка mUFC на 4-м месяце или позже была перенесена вперед как значение оценки mUFC на 7-м месяце.
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших mUFC ≤ 1,0 x ULN на 7-м месяце и не имевших повышения дозы на 4-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц

Процент участников, достигших mUFC ≤ 1,0×ВГН на 7-м месяце и не получавших повышения дозы на 4-й месяц.

Пациенты, прекратившие лечение до 4-го месяца оценки, классифицировались как не ответившие на лечение. Для пациентов, пропустивших оценку mUFC на 7-м месяце, последняя доступная оценка mUFC на 4-м месяце или позже была перенесена вперед как значение оценки mUFC на 7-м месяце.

Ответивший на лечение определялся как пациент, у которого mUFC ≤1,0 X ULN и у которого не было повышения дозы на 4-м месяце.
7 месяц
Фактическое изменение среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 7-й месяц (M7), 12-й месяц (M12), 24-й месяц (M24), 36-й месяц (M36)
Фактическое изменение mUFC (нмоль/24 ч) по сравнению с исходным уровнем по рандомизированным группам.
исходный уровень, 7-й месяц (M7), 12-й месяц (M12), 24-й месяц (M24), 36-й месяц (M36)
Процентное изменение среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: М7, М12, М24, М36
Процентное изменение mUFC (нмоль/24 ч) по сравнению с исходным уровнем по рандомизированным группам.
М7, М12, М24, М36
Процент пациентов, достигших mUFC ≤ 1,0 x ULN
Временное ограничение: М7, М12, М24, М36
Контролируемый респондент: mUFC ≤ 1,0 × ULN по рандомизированным группам.
М7, М12, М24, М36
Процент пациентов, у которых показатель mUFC ≤1,0 x ULN или снижение показателя mUFC не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: М7, М12, М24, М36
Контролируемый респондент: mUFC ≤ 1,0 × ULN. Частично контролируемый ответчик: снижение mUFC не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и mUFC >1,0×ВГН.
М7, М12, М24, М36
Процент пациентов с контролируемым ответом (mUFC ≤ 1,0 xULN) по крайней мере по 4 из 7 оценок mUFC к 7-му месяцу и по крайней мере по 7 из 12 оценок mUFC к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Месяц 7, Месяц 12
Процент пациентов с mUFC ≤ 1,0 x ULN в течение как минимум 4 месяцев до 7 месяца включительно и как минимум 7 месяцев до 12 месяца включительно по рандомизированным группам.
Месяц 7, Месяц 12
Процент пациентов с неконтролируемым ответом через 7 и 12 месяцев в подгруппе пациентов с неконтролируемым ответом через а) месяцы 1 и 2; б) Месяцы 1, 2 и 3
Временное ограничение: Месяц 7, Месяц 12
Процент пациентов с mUFC > 1,0 xULN на 7-м и 12-м месяцах в подгруппе пациентов, которые не находились под контролем в а) 1-й и 2-й месяцы, б) 1-й, 2-й и 3-й месяцы, по рандомизированным группам.
Месяц 7, Месяц 12
Процент участников, достигших mUFC ≤ 1,0 x ULN или снижения mUFC не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Месяц 7, Месяц 12
Время до первого достижения mUFC ≤ 1,0 x ULN или снижения mUFC не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в рандомизированных группах.
Месяц 7, Месяц 12
Процент участников, достигших продолжительности контролируемой или частично контролируемой реакции в указанные моменты времени
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18
Продолжительность контролируемого или частично контролируемого ответа определяется как период, начинающийся с даты первой нормализации состояния пациента (mUFC≤ 1,0 x ULN) или по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем до даты, когда mUFC пациента >1,0 x ULN и снижение от исходного уровня падает до менее 50% в первый раз.
Месяц 6, 12, 18
Процентное изменение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 7, 12, 24 и 36
Процентное изменение АКТГ (пмоль/л) по сравнению с исходным уровнем по рандомизированным группам.
Месяцы 7, 12, 24 и 36
Процентное изменение сывороточного кортизола по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 7, 12, 24 и 36
Процентное изменение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем по рандомизированным группам.
Месяцы 7, 12, 24 и 36
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: кровяное давление
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение показателей артериального давления по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение показателей ИМТ по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: вес
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение показателей веса по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: Состав тела: Область
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение состава тела: измерения области по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: окружность талии
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение измерений окружности талии по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Фактическое изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени: холестерин и триглицериды
Временное ограничение: 7 месяц
Изменение измерений параметров: холестерин и триглицериды по сравнению с исходным уровнем
7 месяц
Процентное изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 7 месяц
Процентное изменение измерений параметров: артериального давления, индекса массы тела, окружности талии, профиля липидов сыворотки натощак, веса, плотности костей и состава тела (исследуемых с помощью DXA-сканирования) по сравнению с исходным уровнем.
7 месяц
Процент участников, имеющих благоприятный сдвиг клинических признаков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 месяц
Сюда входят пациенты с улучшением симптомов по сравнению с исходным уровнем. Клинические признаки с течением времени включают: покраснение лица, жировые отложения, гирсутизм, стрии (на фотографиях, сделанных вторым местным врачом, который не знал дозу лечения и момент времени на фотографии) и мышечную силу.
7 месяц
Процент участников, у которых средний уровень свободного кортизола в моче (mUFC) <= 1,0 x Верхний предел нормы (ULN) на 7-м месяце независимо от повышения дозы на 4-м месяце.
Временное ограничение: 7 месяц

Все участники, прекратившие участие в исследовании до 4-го месяца, были классифицированы как не ответившие на лечение. Для участников, пропустивших оценки mUFC за 7-й месяц, последняя доступная оценка mUFC на 4-м месяце или позже была перенесена вперед как значение оценки mUFC за 7-й месяц.

Разделение анализа по слоям скрининга mUFC Уровень 1: mUFC от 1,5x до <2,0 x ULN Уровень 2: mUFC от 2,0x до <= 5,0 x ULN
7 месяц
Процент пациентов, достигших снижения mUFC не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 7, 12, 24 и 36

Все участники, прекратившие участие в исследовании до 4-го месяца, были классифицированы как не ответившие на лечение. Для участников, пропустивших оценки mUFC за 7-й месяц, последняя доступная оценка mUFC на 4-м месяце или позже была перенесена вперед как значение оценки mUFC за 7-й месяц.

Разделение анализа по скрининговым слоям mUFC

Слой 1:
Месяцы 7, 12, 24 и 36
Процент участников, достигших времени до первого достижения как минимум 50-процентного снижения mUFC по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: каждый месяц в основной фазе и каждые 3 месяца в расширенной фазе) до даты завершения CSR 12 месяца включительно (10 ноября 2015 г.)
Время до первого достижения 5 рандомизированными группами.0% снижение mUFC по сравнению с исходным уровнем
каждый месяц в основной фазе и каждые 3 месяца в расширенной фазе) до даты завершения CSR 12 месяца включительно (10 ноября 2015 г.)
Процент участников с продолжительным снижением mUFC не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 18
Продолжительность 50% снижения по сравнению с исходным уровнем определяется как период, начинающийся с даты первого 50% снижения у пациента по сравнению с исходным уровнем.
Месяцы 6, 12 и 18
Фармакокинетический (PK) параметр: Ctrough
Временное ограничение: Дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Минимальные уровни пасиреотида (Ctrough) были одним из параметров, используемых для оценки фармакокинетики. Ctrough представляет собой концентрацию фармакокинетика перед введением дозы со временем, прошедшим с момента предыдущей инъекции, равным 28+/-2 дням. Все пациенты, рандомизированные для участия в исследовании, имели как минимум 1 фармакокинетическое наблюдение и, следовательно, были включены в набор для фармакокинетического анализа. Наблюдения фармакокинетики с отсутствующими концентрациями, отсутствующей дозой, отсутствующим прошедшим временем или прошедшим временем от предыдущей инъекции за пределами окна 28 ± 2 дней были исключены. Учитывая, что SOM230 LAR вводили один раз в месяц, Ctrough собирали каждые 28 дней, и, таким образом, это дает сводку значений Ctrough, обеспечиваемую случайной дозой (последняя доза, введенная перед сбором фармакокинетического образца), а не рандомизированной дозой, поэтому каждый столбец эквивалентен к случайной дозе, а не к руке/группе. Пациенты, рандомизированные в группы 10 или 30 мг, могли быть титрованы до 5 мг из соображений безопасности или титрованы до 40 мг, поэтому во время этого исследования в протоколе разрешалось 4 случайных дозы/столбца.
Дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Фармакокинетический (ФК) Параметр: Cmax
Временное ограничение: Дни 22, 106, 190
Пиковые уровни пасиреотида (Cmax) были одним из параметров, используемых для оценки фармакокинетики. Cmax представляет собой концентрацию фармакокинетика после введения дозы со временем, прошедшим с момента предыдущей инъекции, равным 21+/-2 дням. Все пациенты, рандомизированные для участия в исследовании, имели хотя бы одно фармакокинетическое наблюдение и поэтому были включены в набор для фармакокинетического анализа (PAS). Наблюдения Cmax PK («День 20» и «День 104») с прошедшим временем от предыдущей инъекции за пределами окна 21 +/- 2 дня были исключены. Учитывая, что SOM230 LAR вводили один раз в месяц, Cmax собирали каждые 28 дней в этом исследовании, таким образом, это дает сводку значений Cmax, полученных по случайной дозе (последняя доза, введенная перед сбором фармакокинетического образца), а не по рандомизированной дозе, следовательно каждая колонка эквивалентна случайной дозе, а не группе/группе. Пациенты, рандомизированные в группу 10 мг или 30 мг, могли быть титрованы до 5 мг из соображений безопасности или титрованы до 40 мг, следовательно, в ходе этого исследования было разрешено 4 случайных дозы/столбца, разрешенных для каждого протокола.
Дни 22, 106, 190
Фактическое изменение стандартизированной оценки болезни Кушинга HRQoL (CushingQOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 7, 12, 24 и 36
CushingQol — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для конкретных заболеваний. Это однодоменный инструмент оценки качества жизни при болезни Кушинга из 12 пунктов. Опросник качества жизни при синдроме Кушинга (CushingQoL) представляет собой однодоменный вопросник, который включает 12 пунктов самоотчета, оцениваемых с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, привязанной к (1 = всегда/очень часто и 5 = никогда/никогда). Пациента просят сообщить, что он думает или чувствует по поводу своего синдрома Кушинга и насколько болезнь мешала его обычной деятельности за последние 4 недели. Общий балл стандартизирован по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Месяцы 7, 12, 24 и 36
Фактическое изменение оценки SF-12v2 по сравнению с исходным уровнем — сводка ментального компонента
Временное ограничение: Месяцы 7, 12 и 24
SF-12v2 General Health Survey — это общий инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами с течением времени. Он оценивается по восьми показателям домена здоровья (телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE), жизнеспособность ( VT) и психическое здоровье (MH)). Эти восемь оценок домена можно объединить, чтобы сформировать две сводные оценки, отражающие общее физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS). Анализы, представленные здесь, сосредоточены на баллах PCS и MCS. В оценках предметной области используется оценка, основанная на норме, которая стандартизирует оценки по отношению к среднему значению и стандартному отклонению национально репрезентативной выборки взрослых Соединенных Штатов (США). Это баллы по исходной шкале, которые никак не трансформировались. Возможный диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Месяцы 7, 12 и 24
Фактическое изменение оценки SF-12v2 по сравнению с базовым уровнем — сводка по физическим компонентам
Временное ограничение: Месяцы 7, 12 и 24
SF-12v2 General Health Survey — это общий инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами с течением времени. Он оценивается по восьми показателям домена здоровья (телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE), жизнеспособность ( VT) и психическое здоровье (MH)). Эти восемь оценок домена можно объединить, чтобы сформировать две сводные оценки, отражающие общее физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS). Анализы, представленные здесь, сосредоточены на баллах PCS и MCS. В оценках предметной области используется оценка, основанная на норме, которая стандартизирует оценки по отношению к среднему значению и стандартному отклонению национально репрезентативной выборки взрослых Соединенных Штатов (США). Это баллы по исходной шкале, которые никак не трансформировались. Возможный диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Месяцы 7, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться