Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pasireotid administreret månedligt til patienter med Cushings sygdom

25. april 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid LAR hos patienter med Cushings sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doseringsregimenter af Pasireotide langtidsvirkende frigivelse (LAR) hos patienter med Cushings sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japan, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Kalkun, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)

  • For patienter i medicinsk behandling for Cushings sygdom skal følgende udvaskningsperioder være afsluttet, før screeningsvurderinger udføres

    • Inhibitorer af steroidogenese (ketoconazol, metyrapone): 1 uge
    • Hypofyse-rettede midler: Dopaminagonister (bromocriptin, cabergolin) og PPARγ-agonister (rosiglitazon eller pioglitazon): 4 uger
    • Octreotid LAR, Lanreotide SR og Lanreotide autogel: 14 uger
    • Octreotid (formulering med øjeblikkelig frigivelse): 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der betragtes som kandidater til kirurgisk behandling på tidspunktet for studiestart
  • Patienter, der har modtaget hypofysebestråling inden for de sidste ti år forud for besøg 1
  • Patienter, der tidligere har haft pasireotidbehandling
  • Patienter, der er blevet behandlet med mitotane inden for de sidste 6 måneder før besøg 1
  • Diabetespatienter på antihyperglykæmisk medicin med dårlig glykæmisk kontrol som påvist ved HbA1c >8 %
  • Patienter med risikofaktorer for torsade de pointes, dvs. patienter med en baseline QTcF >470 ms, hypokaliæmi, ukontrolleret hypothyroidisme, familiehistorie med langt QT-syndrom eller samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide), og som ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode/præventionsmetode. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager stoffet og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og bør ikke være far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg LAR dosis
Randomisering blev stratificeret baseret på screening mUFC for at sikre en afbalanceret fordeling af sygdommens sværhedsgrad i de to dosisarme.
Medicin: pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende blev administreret som en intramuskulær depot intragluteal injektion én gang hver 28. dag (±2 dage). Patienterne fik langtidsvirkende pasireotid 10 mg eller 30 mg i fire måneder, efterfulgt af enten fortsættelse af startdosis eller dosisoptitrering (hvis mUFC stadig var >1,5xULN) medmindre titrering var udelukket af sikkerhedsmæssige årsager).
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: SOM230 LAR 10 mg
startdoser af SOM230 LAR 10 mg i.m. administreres én gang hver 28. dag i 4 måneder, efterfulgt af dosisoptitrering eller fortsættelse af startdosis.
Eksperimentel: 30 mg LAR dosis
Randomisering blev stratificeret baseret på screening mUFC for at sikre en afbalanceret fordeling af sygdommens sværhedsgrad i de to dosisarme.
Medicin: pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende blev administreret som en intramuskulær depot intragluteal injektion én gang hver 28. dag (±2 dage). Patienterne fik langtidsvirkende pasireotid 10 mg eller 30 mg i fire måneder, efterfulgt af enten fortsættelse af startdosis eller dosisoptitrering (hvis mUFC stadig var >1,5xULN) medmindre titrering var udelukket af sikkerhedsmæssige årsager).
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: SOM230 LAR 30 mg
startdosis på 30 mg i.m. administreret én gang hver 28. dag i 4 måneder, efterfulgt af dosisoptitrering eller fortsættelse af startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel deltagere, der opnåede en mUFC ≤ 1,0 x ULN ved 7. måned uanset dosistitrering
Tidsramme: Måned 7
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig urinfri cortisol (mUFC) <= 1,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved 7. måned uanset dosisoptitrering ved 4. måned. Patienter, der afbrød behandlingen før 4. måneds evalueringer klassificeret som ikke-responderende. For patienter, der mangler mUFC-vurderinger for 7. måned, blev den sidste tilgængelige mUFC-vurdering ved eller efter 4. måned fremført som mUFC-vurderingsværdi 7. måned.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en mUFC ≤ 1,0 x ULN ved 7. måned og ikke havde haft en dosisstigning ved 4. måned
Tidsramme: Måned 7

Procentdel af deltagere, der opnåede en mUFC ≤ 1,0×ULN ved 7. måned og ikke havde haft en dosisstigning ved 4. måned. Patienter, der havde en dosisstigning før 7. måned, blev talt som ikke-respondere i denne analyse.

Patienter, der afbrød behandlingen før 4. måneds evalueringer, blev klassificeret som non-responders. For patienter, der mangler mUFC-vurderinger for 7. måned, blev den sidste tilgængelige mUFC-vurdering ved eller efter 4. måned fremført som mUFC-vurderingsværdi 7. måned.

En responder blev defineret som en patient, der opnåede mUFC ≤1,0 X ULN og ikke havde haft en dosisforøgelse ved 4. måned.
Måned 7
Faktisk ændring i gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC) fra baseline
Tidsramme: basislinje, 7. måned (M7), 12. måned (M12), 24. måned (M24), 36. måned (M36)
Faktisk ændring i mUFC (nmol/24 timer) fra baseline af randomiserede grupper.
basislinje, 7. måned (M7), 12. måned (M12), 24. måned (M24), 36. måned (M36)
Procentvis ændring i gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC) fra baseline
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Procentvis ændring i mUFC (nmol/24 timer) fra baseline efter randomiserede grupper.
M7, M12, M24, M36
Procentdel af patienter, der opnår mUFC ≤ 1,0 x ULN
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Kontrolleret responder: mUFC ≤ 1,0×ULN af randomiserede grupper.
M7, M12, M24, M36
Procentdel af patienter, der opnår mUFC ≤1,0 x ULN eller har mindst 50 % reduktion fra baseline i mUFC
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Kontrolleret responder: mUFC ≤ 1,0×ULN. Delvist kontrolleret responder: mindst 50 % reduktion i mUFC fra baseline og mUFC >1,0×ULN.
M7, M12, M24, M36
Procentdel af patienter, der er kontrollerede respondenter (mUFC ≤ 1,0 xULN) på mindst 4 af de 7 mUFC-vurderinger efter 7. måned og på mindst 7 af de 12 mUFC-vurderinger inden 12. måned.
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
Procentdel af patienter med mUFC ≤ 1,0 x ULN ved minimum 4 måneder til og med måned 7, og ved minimum 7 måneder til og med måned 12 af randomiserede grupper.
Måned 7, Måned 12
Procentdel af patienter med ukontrolleret respons ved måned 7 og måned 12 inden for undergruppen af ​​patienter, der havde ukontrolleret respons på a) måned 1 og 2; b) Måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
Procentdel af patienter med mUFC > 1,0 xULN ved 7. og 12. måned inden for undergruppen af ​​patienter, der var ukontrollerede ved a) 1 og 2 måneder, b) 1, 2 og 3 måneder efter randomiserede grupper.
Måned 7, Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår en mUFC ≤ 1,0 x ULN eller mindst en 50 % reduktion i mUFC fra baseline på angivne tidspunkter
Tidsramme: 7. måned, 12. måned
Tid til første opnåelse af en mUFC ≤ 1,0 x ULN eller mindst en 50 % reduktion i mUFC fra baseline af randomiserede grupper.
7. måned, 12. måned
Procentdel af deltagere, der opnår en varighed af kontrolleret eller delvist kontrolleret respons på angivne tidspunkter
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
Varighed af kontrolleret eller delvist kontrolleret respons er defineret som perioden, der starter fra datoen for patientens første normalisering (mUFC≤ 1,0 x ULN) eller mindst 50 % reduktion fra baseline op til den dato, hvor patientens mUFC >1,0 x ULN og reduktionen fra baseline falder til mindre end 50 % for første gang.
Måned 6, 12, 18
Procentvis ændring fra baseline på plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH) over tid
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
Procentvis ændring i ACTH (pmol/L) fra baseline efter randomiserede grupper.
Måned 7, 12, 24 og 36
Procentvis ændring fra baseline på serumkortisol over tid
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
Procentvis ændring i serumkortisol (nmol/L) fra baseline efter randomiserede grupper.
Måned 7, 12, 24 og 36
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Blodtryk
Tidsramme: Måned 7
Ændring i blodtryksmålinger fra baseline
Måned 7
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 7
Ændring i BMI-målinger fra baseline
Måned 7
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Vægt
Tidsramme: Måned 7
Ændring i vægtmålinger fra baseline
Måned 7
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Kropssammensætning: Region
Tidsramme: Måned 7
Ændring i kropssammensætning: regionsmålinger fra baseline
Måned 7
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Taljeomkreds
Tidsramme: Måned 7
Ændring i taljemål fra Baseline
Måned 7
Faktisk ændring fra baseline i kliniske tegn over tid: Kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Måned 7
Ændring i parametermålinger: kolesterol og triglycerider fra baseline
Måned 7
Procentvis ændring fra baseline i kliniske tegn over tid
Tidsramme: Måned 7
Procentvis ændring i parametermålinger: blodtryk, kropsmasseindeks, taljeomkreds, fastende serumlipidprofil, vægt, knogletæthed og kropssammensætning (undersøgt ved DXA-scanning) fra Baseline
Måned 7
Procentdel af deltagere, der har et gunstigt skift fra baseline i kliniske tegn
Tidsramme: Måned 7
Dette inkluderer patienter med forbedringer i symptomer fra baseline. Kliniske tegn over tid inkluderer: ansigtsrubber, fedtpuder, hirsutisme, striae (via fotografier af en anden lokal læge, som var blindet for behandlingsdosis og tidspunkt for fotografiet) og muskelstyrke.
Måned 7
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig urinfri cortisol (mUFC) <= 1,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved 7. måned uanset dosisoptitrering ved 4. måned.
Tidsramme: Måned 7

Alle deltagere, der afbrød evalueringer før måned 4, blev klassificeret som ikke-responderende. For deltagere, der mangler mUFC-vurderinger for måned 7, blev den sidste tilgængelige mUFC-vurdering ved eller efter måned 4 fremført som mUFC-vurderingsværdien for måned 7.

Analyse opdelt efter screening strata af mUFC Stratum 1: mUFC 1,5x til < 2,0 x ULN Stratum 2: mUFC 2,0x til <= 5,0 x ULN
Måned 7
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion på mindst 50 % i mUFC fra baseline
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36

Alle deltagere, der afbrød evalueringer før måned 4, blev klassificeret som ikke-responderende. For deltagere, der mangler mUFC-vurderinger for måned 7, blev den sidste tilgængelige mUFC-vurdering ved eller efter måned 4 fremført som mUFC-vurderingsværdien for måned 7.

Analyse opdelt efter screeningslag af mUFC

Stratum 1:
Måned 7, 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår en tid til første præstation på mindst 50 % reduktion i mUFC fra baseline på angivne tidspunkter
Tidsramme: hver måned i kernefasen og hver 3. måned i forlængelsesfasen) til og med skæringsdatoen for måned 12 CSR (10-nov-2015)
Tid til første opnåelse af 5 af randomiserede grupper.0 % reduktion i mUFC fra baseline
hver måned i kernefasen og hver 3. måned i forlængelsesfasen) til og med skæringsdatoen for måned 12 CSR (10-nov-2015)
Procentdel af deltagere med en varighed på mindst 50 % reduktion i mUFC fra baseline på angivne tidspunkter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Varighed af 50 % reduktion fra baseline er defineret som perioden, der starter fra datoen for patientens første 50 % reduktion fra baseline
Måned 6, 12 og 18
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough
Tidsramme: Dage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Pasireotid-trough-niveauer (Ctrough) var 1 af de parametre, der blev brugt til PK-vurderinger. Ctrough er PK-koncentrationen før dosis med en forløbet tid fra tidligere injektion på 28+/-2 dage. Alle patienter randomiseret til undersøgelsen havde mindst 1 farmakokinetisk observation og blev derfor inkluderet i det farmakokinetiske analysesæt. Farmakokinetiske observationer med manglende koncentrationer, manglende dosis, manglende forløbet tid eller en forløbet tid fra tidligere injektion uden for 28 ±2 dages vinduet blev udelukket. I betragtning af, at SOM230 LAR blev administreret en gang om måneden, blev Ctrough indsamlet hver 28. dag, og dette giver således en oversigt over Ctrough-værdier leveret af hændelsesdosis (sidste dosis administreret før PK-prøveindsamling), ikke ved randomiseret dosis, og derfor er hver kolonne ækvivalent til en hændelsesdosis & ikke en arm/gruppe. Patienter randomiseret til enten 10 mg eller 30 mg kunne titreres ned til 5 mg på grund af sikkerheden eller titreres op til 40 mg, derfor de 4 hændelige doser/kolonner, der var tilladt pr. protokol under denne undersøgelse.
Dage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Dage 22, 106, 190
Pasireotid-peak-niveauer (Cmax) var en af ​​de parametre, der blev brugt til PK-vurderinger. Cmax er PK-koncentrationen efter dosis med en forløbet tid fra den foregående injektion på 21+/-2 dage. Alle patienter randomiseret til undersøgelsen havde mindst én farmakokinetisk observation og blev derfor inkluderet i det farmakokinetiske analysesæt (PAS). Cmax PK-observationer ("Dag 20" og "Dag 104") med en forløbet tid fra den forrige injektion uden for 21+/-2 dages vinduet blev udelukket. I betragtning af, at SOM230 LAR blev administreret en gang om måneden, blev Cmax indsamlet hver 28. dag i denne undersøgelse, hvilket giver et resumé af Cmax-værdier tilvejebragt ved hændelsesdosis (sidste dosis administreret før PK-prøvetagning), ikke ved randomiseret dosis, derfor hver kolonne svarer til en hændelsesdosis og ikke en arm/gruppe. Patienter randomiseret til enten 10 mg eller 30 mg kunne titreres ned til 5 mg på grund af sikkerheden eller titreres op til 40 mg, deraf de 4 hændelige doser/kolonner, der var tilladt pr. protokol under denne undersøgelse.
Dage 22, 106, 190
Faktisk ændring i standardiseret score for Cushings sygdom HRQoL (CushingQOL) score fra baseline
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
CushingQol er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatinstrument. Det er et enkelt-domæne 12 emne Cushings sygdom livskvalitetsinstrument. Spørgeskemaet Cushings syndrom livskvalitet (CushingQoL) er et enkelt domæne-spørgeskema, som omfatter 12 selvrapporteringselementer, der scores ved hjælp af en fempunkts Likert-skala forankret på (1=altid/meget og 5=aldrig/slet ikke). Patienten bliver bedt om at rapportere, hvad de tænker eller føler om deres Cushings syndrom, og hvor meget sygdommen har forstyrret sædvanlige aktiviteter i løbet af de sidste 4 uger. Den samlede score er standardiseret på en 0-100 skala med lavere score, der indikerer en større indvirkning på livskvaliteten.
Måned 7, 12, 24 og 36
Faktisk ændring i SF-12v2-score fra baseline - Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Måned 7, 12 og 24
SF-12v2 General Health Survey er et generelt patientrapporteret resultatinstrument over tid. Det er scoret til at give otte sundhedsdomæne-scores (Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Fysisk Funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Social Funktion (SF), Rolle-emotionel (RE), Vitalitet ( VT) og Mental Health (MH)). Disse otte domænescores kan kombineres for at danne to sammenfattende scorer, der afspejler den generelle fysiske og mentale sundhed: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). De her rapporterede analyser fokuserer på PCS- og MCS-score. Domænescorerne bruger en normbaseret score, som standardiserer scorerne med hensyn til gennemsnittet og standardafvigelsen for et nationalt repræsentativt udvalg af voksne i USA (USA). Dette er partiturene på den originale skala, som ikke er blevet transformeret på nogen måde. Den mulige række af score er 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Måned 7, 12 og 24
Faktisk ændring i SF-12v2-score fra baseline - oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Måned 7, 12 og 24
SF-12v2 General Health Survey er et generelt patientrapporteret resultatinstrument over tid. Det er scoret til at give otte sundhedsdomæne-scores (Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Fysisk Funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Social Funktion (SF), Rolle-emotionel (RE), Vitalitet ( VT) og Mental Health (MH)). Disse otte domænescores kan kombineres for at danne to sammenfattende scorer, der afspejler den generelle fysiske og mentale sundhed: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). De her rapporterede analyser fokuserer på PCS- og MCS-score. Domænescorerne bruger en normbaseret score, som standardiserer scorerne med hensyn til gennemsnittet og standardafvigelsen for et nationalt repræsentativt udvalg af voksne i USA (USA). Dette er partiturene på den originale skala, som ikke er blevet transformeret på nogen måde. Den mulige række af score er 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Måned 7, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner