Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cushing-kórban szenvedő betegeknél havonta alkalmazott pasireotid hatékonysága és biztonságossága

2018. április 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a pasireotid LAR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Cushing-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Pasireotid hosszú hatású felszabadulású (LAR) 2 adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Franciaország
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japán, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Németország, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Pulyka, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60 (azaz. alkalmankénti segítségre van szüksége, de személyes szükségleteik nagy részét képes ellátni)

  • Cushing-kór miatt orvosi kezelés alatt álló betegek esetében a következő kiürülési időszakokat kell befejezni a szűrési értékelések elvégzése előtt

    • A szteroidogenezis gátlói (ketokonazol, metirapon): 1 hét
    • Hipofízisre irányított szerek: Dopamin agonisták (brómkriptin, kabergolin) és PPARγ agonisták (rosiglitazon vagy pioglitazon): 4 hét
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR és Lanreotide autogél: 14 hét
    • Oktreotid (azonnali felszabadulású készítmény): 1 hét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való belépés időpontjában sebészeti kezelésre jelöltek
  • Azok a betegek, akik a látogatást megelőző elmúlt tíz évben agyalapi mirigy besugárzást kaptak 1
  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek pazireotid kezelésben
  • Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban mitotánnal kezeltek
  • Antihiperglikémiás gyógyszert szedő cukorbetegek, akiknek a glikémiás kontrollja rossz, amit a HbA1c >8% igazol
  • A torsade de pointes kockázati tényezőivel rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akiknél a kiindulási QTcF >470 ms, hypokalaemia, kontrollálatlan hypothyreosis, a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek (a definíció szerint minden olyan nő, aki fiziológiailag képes a teherbe esésre), és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert. A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vasectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztül történő bejutását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg LAR dózis
A randomizálást a Screening mUFC alapján rétegeztük, hogy biztosítsuk a betegség súlyosságának kiegyensúlyozott eloszlását a két dóziskarban.
Drog: pazireotid LAR
A hosszú hatású pazireotidot intramuszkuláris depot intragluteális injekcióként adtuk be 28 naponként (± 2 naponként). A betegek 10 mg vagy 30 mg hosszú hatású pazireotidot kaptak négy hónapon keresztül, majd vagy folytatták a kezdő adagot, vagy növelték a dózist (ha a mUFC még mindig >1,5-szeres volt az ULN-nél). kivéve, ha a titrálást biztonsági okok zárták ki).
Más nevek:
  • SOM230
Drog: SOM230 LAR 10 mg
SOM230 LAR kezdő adagja 10 mg i.m. 28 naponként egyszer kell beadni 4 hónapon keresztül, majd az adagot emelni kell, vagy a kezdő adagot folytatni kell.
Kísérleti: 30 mg LAR dózis
A randomizálást a Screening mUFC alapján rétegeztük, hogy biztosítsuk a betegség súlyosságának kiegyensúlyozott eloszlását a két dóziskarban.
Drog: pazireotid LAR
A hosszú hatású pazireotidot intramuszkuláris depot intragluteális injekcióként adtuk be 28 naponként (± 2 naponként). A betegek 10 mg vagy 30 mg hosszú hatású pazireotidot kaptak négy hónapon keresztül, majd vagy folytatták a kezdő adagot, vagy növelték a dózist (ha a mUFC még mindig >1,5-szeres volt az ULN-nél). kivéve, ha a titrálást biztonsági okok zárták ki).
Más nevek:
  • SOM230
Drog: SOM230 LAR 30 mg
kezdő adag 30 mg i.m. 28 naponként egyszer adják be 4 hónapon keresztül, majd az adagot emelik vagy a kezdő adagot folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7. hónapban elérték a mUFC-t ≤ 1,0 x ULN, a dózistitrálástól függetlenül
Időkeret: 7. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7. hónapban elérték az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) 1,0-szeresét a normál felső határa (ULN) értékétől függetlenül, a 4. hónapban történt dózisemeléstől függetlenül. Azok a betegek, akik a 4. hónap értékelése előtt abbahagyták a kezelést, nem reagálónak minősültek. Azoknál a betegeknél, akiknél a 7. havi mUFC-értékelés hiányzik, a 4. hónapban vagy azt követően végzett utolsó elérhető mUFC-értékelést a 7. havi mUFC-értékelési értékként vittük át.
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤ 1,0 x ULN-t értek el a 7. hónapban, és nem emelték az adagot a 4. hónapban
Időkeret: 7. hónap

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7. hónapban elérték a mUFC ≤ 1,0 × ULN értéket, és a 4. hónapban nem emelték a dózist. Azokat a betegeket, akiknél a 7. hónap előtt emelték a dózist, ebben az elemzésben nem reagálónak számítottuk.

Azokat a betegeket, akik a 4. hónap kiértékelése előtt abbahagyták, nem reagálónak minősültek. Azoknál a betegeknél, akiknél a 7. havi mUFC-értékelés hiányzik, a 4. hónapban vagy azt követően végzett utolsó elérhető mUFC-értékelést a 7. havi mUFC-értékelési értékként vittük át.

A válaszadónak azt a beteget definiáltuk, aki elérte a mUFC ≤ 1,0 X ULN értékét, és a 4. hónapban nem emelték a dózist.
7. hónap
Az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) tényleges változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 7. hónap (M7), 12. hónap (M12), 24. hónap (M24) , 36. hónap (M36)
A mUFC tényleges változása (nmol/24h) az alapvonalhoz képest randomizált csoportok szerint.
alapvonal, 7. hónap (M7), 12. hónap (M12), 24. hónap (M24) , 36. hónap (M36)
Az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: M7, M12, M24, M36
A mUFC százalékos változása (nmol/24h) az alapvonalhoz képest randomizált csoportok szerint.
M7, M12, M24, M36
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mUFC ≤ 1,0 x ULN
Időkeret: M7, M12, M24, M36
Kontrollált válaszadó: mUFC ≤ 1,0 × ULN randomizált csoportokban.
M7, M12, M24, M36
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mUFC ≤ 1,0 x ULN vagy legalább 50 %-os mUFC-csökkenésük van a kiindulási értékhez képest
Időkeret: M7, M12, M24, M36
Ellenőrzött válaszadó: mUFC ≤ 1,0 × ULN. Részlegesen kontrollált válaszadó: a mUFC legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és a mUFC >1,0 × ULN.
M7, M12, M24, M36
Azon betegek százalékos aránya, akik kontrollált válaszadók (mUFC ≤ 1,0 xULN) a 7 mUFC-értékelésből legalább 4-en a 7. hónapig és a 12 mUFC-értékelésből legalább 7-en a 12. hónapig.
Időkeret: 7. hónap, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mUFC ≤ 1,0 x ULN a 7. hónapig legalább 4 hónapos korban és a 12. hónapig bezárólag legalább 7 hónapos korban, randomizált csoportok szerint.
7. hónap, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 7. és a 12. hónapban kontrollálatlan válaszreakció volt, azon betegek részhalmazán belül, akiknél a) 1. és 2. hónapban nem reagáltak; b) 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: 7. hónap, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mUFC > 1,0 xULN a 7. és a 12. hónapban az a) 1. és 2. hónapban, b) 1., 2. és 3. hónapban kontrollálatlan betegek alcsoportjában randomizált csoportok szerint.
7. hónap, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a mUFC ≤ 1,0 x ULN-t vagy legalább 50%-os mUFC-csökkenést az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: 7. anya, 12. hónap
A mUFC ≤ 1,0 x ULN vagy legalább 50%-os mUFC-csökkenés eléréséig eltelt idő a kiindulási értékhez képest randomizált csoportokban.
7. anya, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a megjelölt időpontokban az ellenőrzött vagy részben ellenőrzött válasz időtartamát elérik
Időkeret: 6., 12., 18. hónap
A kontrollált vagy részlegesen kontrollált válasz időtartama a beteg első normalizálásának időpontjától (mUFC≤ 1,0 x ULN) vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenéstől kezdődő időtartam addig az időpontig, amikor a beteg mUFC értéke >1,0 x ULN, és a csökkenés az alapvonalról először 50% alá esik.
6., 12., 18. hónap
A plazma adrenokortikotrop hormon (ACTH) alapértékhez viszonyított százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: 7., 12., 24. és 36. hónap
Az ACTH százalékos változása (pmol/L) az alapértékhez képest randomizált csoportok szerint.
7., 12., 24. és 36. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum kortizolon az idő múlásával
Időkeret: 7., 12., 24. és 36. hónap
A szérum kortizol (nmol/L) százalékos változása az alapértékhez képest randomizált csoportok szerint.
7., 12., 24. és 36. hónap
A klinikai tünetek kiindulási állapotához viszonyított tényleges változása az idő múlásával: Vérnyomás
Időkeret: 7. hónap
Vérnyomásmérés változása az alapértékhez képest
7. hónap
A klinikai tünetek tényleges változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával: Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 7. hónap
Változás a BMI-mérésekben az alapértékhez képest
7. hónap
A klinikai tünetek tényleges változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával: súly
Időkeret: 7. hónap
Változás a súlymérésekben az alapvonalhoz képest
7. hónap
A klinikai tünetek kiindulási állapotához viszonyított tényleges változása az idő múlásával: Testösszetétel: Régió
Időkeret: 7. hónap
Változás a testösszetételben: régiómérések az alapvonaltól
7. hónap
A klinikai tünetek tényleges változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával: derékkörfogat
Időkeret: 7. hónap
A derékbőség mérésének változása az alapvonalhoz képest
7. hónap
A klinikai tünetek kiindulási állapotához viszonyított tényleges változása idővel: koleszterin és trigliceridek
Időkeret: 7. hónap
Változás a paramétermérésekben: koleszterin és trigliceridek az alapértéktől
7. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a klinikai tünetekben az idő múlásával
Időkeret: 7. hónap
A paramétermérés százalékos változása: vérnyomás, testtömeg-index, derékkörfogat, éhgyomri szérum lipidprofil, testsúly, csontsűrűség és testösszetétel (DXA-vizsgálattal vizsgálva) az alapvonaltól
7. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai tünetek kedvezően elmozdultak az alapvonaltól
Időkeret: 7. hónap
Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél a tünetek a kiindulási állapothoz képest javultak. Az idő múlásával jelentkező klinikai tünetek a következők: arcbőr, zsírpárnák, hirsutizmus, striák (egy másik helyi orvos fényképei alapján, aki nem látta a kezelési dózist és a fényképen látható időpontot) és izomerő.
7. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7. hónapban átlagosan vizeletmentes kortizolt (mUFC) értek el <= 1,0 x a normálérték felső határa (ULN), függetlenül a 4. hónapban történt dózisemeléstől.
Időkeret: 7. hónap

Mindazokat a résztvevőket, akik a 4. hónap értékelése előtt abbahagyták, nem válaszolónak minősítették. A 7. havi mUFC-értékelést hiányzó résztvevők esetében a 4. hónapban vagy azt követően elérhető utolsó mUFC-értékelést a 7. havi mUFC-értékelési értékként vittük át.

Az analízis a mUFC 1. réteg szűrési rétegei szerint: mUFC 1,5-től < 2,0 x ULN-ig 2. réteg: mUFC 2,0-től <= 5,0 x ULN-ig
7. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a mUFC-t az alapértékhez képest
Időkeret: 7., 12., 24. és 36. hónap

Mindazokat a résztvevőket, akik a 4. hónap értékelése előtt abbahagyták, nem válaszolónak minősítették. A 7. havi mUFC-értékelést hiányzó résztvevők esetében a 4. hónapban vagy azt követően elérhető utolsó mUFC-értékelést a 7. havi mUFC-értékelési értékként vittük át.

Az analízis a mUFC szűrési rétegeire bontva

1. réteg:
7., 12., 24. és 36. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a jelzett időpontokban elérik az első eredmény eléréséig legalább 50%-os mUFC-csökkenést az alapvonalhoz képest
Időkeret: havonta az alapszakaszban és 3 havonta a kiterjesztési szakaszban) a 12. hónapos CSR határnapjáig (2015. november 10.)
Az 5-ös véletlenszerű csoportok első eléréséig eltelt idő.0% a mUFC csökkentése az alapértékhez képest
havonta az alapszakaszban és 3 havonta a kiterjesztési szakaszban) a 12. hónapos CSR határnapjáig (2015. november 10.)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mUFC időtartama legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: 6., 12. és 18. hónap
A kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenés időtartama az az időszak, amely attól a dátumtól kezdődik, amikor a beteg első 50%-os csökkenést mért a kiindulási értékhez képest.
6., 12. és 18. hónap
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Ctrough
Időkeret: 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337.
A pazireotid minimális szintje (Ctrough) a farmakokinetikai értékeléshez használt paraméterek egyike volt. A Ctrough az adagolás előtti PK-koncentráció, az előző injekciótól számított 28+/-2 napos idővel. A vizsgálatba randomizált összes betegnél legalább 1 farmakokinetikai megfigyelés történt, ezért bekerültek a farmakokinetikai analízisbe. Kizártuk azokat a farmakokinetikai megfigyeléseket, amelyekben hiányzó koncentrációk, hiányzó dózisok, hiányzó eltelt idők vagy az előző injekciótól eltelt idő a 28 ± 2 napos ablakon kívül történt. Tekintettel arra, hogy a SOM230 LAR-t havonta egyszer adták be, a Ctrough-t 28 naponként gyűjtötték, és így ez a Ctrough értékek összefoglalását adja a véletlen dózis (a PK mintavétel előtti utolsó adag), nem pedig a véletlenszerű dózis alapján, ezért minden oszlop egyenértékű. incidens adagra és nem karra/csoportra. A 10 mg-ra vagy 30 mg-ra véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a biztonság miatt 5 mg-ra, vagy 40 mg-ra lehetett titrálni, ezért a vizsgálat során protokollonként 4 eseti dózis/oszlop megengedett.
29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Cmax
Időkeret: 22., 106., 190. nap
A pazireotid csúcsszintje (Cmax) volt az egyik paraméter, amelyet a farmakokinetikai értékelésekhez használtak. A Cmax az adagolás utáni PK-koncentráció az előző injekciótól számított 21+/-2 napos idővel. Minden, a vizsgálatba randomizált betegnél volt legalább egy farmakokinetikai megfigyelés, ezért bekerültek a farmakokinetikai analízisbe (PAS). A Cmax PK megfigyeléseket ("20. nap" és "104. nap") az előző injekciótól számított 21+/-2 napos ablakon kívüli idő elteltével kizártuk. Tekintettel arra, hogy a SOM230 LAR-t havonta egyszer adták be, ebben a vizsgálatban a Cmax-értékeket 28 naponként gyűjtötték össze, így ez a Cmax-értékek összefoglalását adja az eseti dózis (a PK mintavétel előtti utolsó adag), nem pedig a véletlenszerű dózis alapján. minden oszlop egy beeső dózisnak felel meg, nem pedig egy karnak/csoportnak. A 10 mg-os vagy 30 mg-os adagokra véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a biztonság miatt 5 mg-ra, vagy 40 mg-ra lehetett titrálni, így a vizsgálat során protokollonként 4 eseti dózis/oszlop megengedett.
22., 106., 190. nap
A Cushing-kór HRQoL (CushingQOL) szabványos pontszámának tényleges változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7., 12., 24. és 36. hónap
A CushingQol egy betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz. Ez egy egyetlen tartományból álló, 12 elemből álló Cushing-kór életminőség-mérő eszköz. A Cushing-szindróma életminőséggel kapcsolatos kérdőív (CushingQoL) egy egyetlen tartományból álló kérdőív, amely 12 önbevallási elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skála alapján értékeltek (1=mindig/nagyon és 5=soha/egyáltalán nem). A pácienst arra kérik, hogy számoljon be arról, mit gondol vagy érez a Cushing-szindrómával kapcsolatban, és mennyiben zavarta a betegség a szokásos tevékenységeket az elmúlt 4 hétben. Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van standardizálva, az alacsonyabb pontszámok pedig az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzik.
7., 12., 24. és 36. hónap
Az SF-12v2 pontszám tényleges változása az alapvonalhoz képest – Mentális összetevők összefoglalása
Időkeret: 7., 12. és 24. hónap
Az SF-12v2 általános egészségfelmérés egy általános, a betegek által jelentett időmérő eszköz. A pontozás nyolc egészségügyi terület pontszámot ad (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), szociális működés (SF), szerep-érzelmi (RE), vitalitás ( VT) és Mentális Egészség (MH)). Ez a nyolc tartománypontszám kombinálható két összefoglaló pontszám létrehozására, amelyek tükrözik az általános fizikai és mentális egészséget: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalóját (MCS). Az itt közölt elemzések a PCS és MCS pontszámokra összpontosítanak. A tartományi pontszámok normaalapú pontszámot használnak, amely az egyesült államokbeli (USA) felnőttek országosan reprezentatív mintájának átlaga és szórása tekintetében standardizálja a pontszámokat. Ezek az eredeti skála pontszámai, amelyeket semmilyen módon nem alakítottak át. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
7., 12. és 24. hónap
Az SF-12v2 pontszám tényleges változása az alapvonalhoz képest – Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 7., 12. és 24. hónap
Az SF-12v2 általános egészségfelmérés egy általános, a betegek által jelentett időmérő eszköz. A pontozás nyolc egészségügyi terület pontszámot ad (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), szociális működés (SF), szerep-érzelmi (RE), vitalitás ( VT) és Mentális Egészség (MH)). Ez a nyolc tartománypontszám kombinálható két összefoglaló pontszám létrehozására, amelyek tükrözik az általános fizikai és mentális egészséget: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalóját (MCS). Az itt közölt elemzések a PCS és MCS pontszámokra összpontosítanak. A tartományi pontszámok normaalapú pontszámot használnak, amely az egyesült államokbeli (USA) felnőttek országosan reprezentatív mintájának átlaga és szórása tekintetében standardizálja a pontszámokat. Ezek az eredeti skála pontszámai, amelyeket semmilyen módon nem alakítottak át. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
7., 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pazireotid LAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel