Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pasireotidu podávaného měsíčně pacientům s Cushingovou chorobou

25. dubna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR u pacientů s Cushingovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 dávkovacích režimů Pasireotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) u pacientů s Cushingovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Krocan, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 (tj. vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu svých osobních potřeb)

  • U pacientů, kteří jsou léčeni pro Cushingovu chorobu, musí být před provedením screeningu dokončena následující vymývací období

    • Inhibitory steroidogeneze (ketokonazol, metyrapon): 1 týden
    • Látky zaměřené na hypofýzu: Agonisté dopaminu (bromokriptin, kabergolin) a agonisté PPARγ (rosiglitazon nebo pioglitazon): 4 týdny
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR a Lanreotide autogel: 14 týdnů
    • Oktreotid (formulace s okamžitým uvolňováním): 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie považováni za kandidáty na chirurgickou léčbu
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během posledních deseti let před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu pasireotidem
  • Pacienti, kteří byli léčeni mitotanem během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
  • Diabetičtí pacienti užívající antihyperglykemické léky se špatnou kontrolou glykémie, jak dokazuje HbA1c > 8 %
  • Pacienti s rizikovými faktory pro torsade de pointes, tj. pacienti s výchozí hodnotou QTcF > 470 ms, hypokalémií, nekontrolovanou hypotyreózou, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT nebo souběžně užívanými léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce. Sexuálně aktivní muži musí při pohlavním styku při užívání léku a 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat kondom a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat i muži po vasektomii, aby se zabránilo dodání léku semennou tekutinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 10 mg LAR
Randomizace byla stratifikována na základě screeningu mUFC, aby se zajistilo vyvážené rozložení závažnosti onemocnění ve dvou dávkovacích ramenech.
Lék: pasireotid LAR
Pasireotid s dlouhodobým účinkem byl podáván jako intramuskulární depotní intragluteální injekce jednou za 28 dní (±2 dny). Pacientům byl podáván pasireotid s dlouhodobým účinkem v dávce 10 mg nebo 30 mg po dobu čtyř měsíců, po čemž následovalo buď pokračování počáteční dávky, nebo titrace dávky (pokud byla mUFC stále >1,5xULN pokud titrace nebyla z bezpečnostních důvodů vyloučena).
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: SOM230 LAR 10 mg
výchozí dávky SOM230 LAR 10 mg i.m. podávaný jednou za 28 dní po dobu 4 měsíců s následnou titrací dávky nebo pokračováním v počáteční dávce.
Experimentální: Dávka 30 mg LAR
Randomizace byla stratifikována na základě screeningu mUFC, aby se zajistilo vyvážené rozložení závažnosti onemocnění ve dvou dávkovacích ramenech.
Lék: pasireotid LAR
Pasireotid s dlouhodobým účinkem byl podáván jako intramuskulární depotní intragluteální injekce jednou za 28 dní (±2 dny). Pacientům byl podáván pasireotid s dlouhodobým účinkem v dávce 10 mg nebo 30 mg po dobu čtyř měsíců, po čemž následovalo buď pokračování počáteční dávky, nebo titrace dávky (pokud byla mUFC stále >1,5xULN pokud titrace nebyla z bezpečnostních důvodů vyloučena).
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: SOM230 LAR 30 mg
počáteční dávka 30 mg i.m. podávaný jednou za 28 dní po dobu 4 měsíců s následnou titrací dávky nebo pokračováním v počáteční dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli mUFC ≤ 1,0 x ULN v 7. měsíci bez ohledu na titraci dávky
Časové okno: 7. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) <= 1,0 x horní hranice normálu (ULN) v 7. měsíci bez ohledu na titraci dávky ve 4. měsíci. Pacienti, kteří ukončili hodnocení před 4. měsícem, byli klasifikováni jako nereagující. U pacientů, kterým chybí hodnocení mUFC v 7. měsíci, bylo poslední dostupné hodnocení mUFC ve 4. měsíci nebo později převedeno jako hodnota hodnocení mUFC v 7. měsíci.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli mUFC ≤ 1,0 x ULN v 7. měsíci a nezaznamenali zvýšení dávky ve 4. měsíci
Časové okno: 7. měsíc

Procento účastníků, kteří dosáhli mUFC ≤ 1,0 × ULN v 7. měsíci a neměli zvýšení dávky v měsíci 4. Pacienti, u kterých došlo ke zvýšení dávky před 7. měsícem, byli v této analýze počítáni jako nereagující.

Pacienti, kteří přerušili léčbu před 4. měsícem hodnocení, byli klasifikováni jako nereagující. U pacientů, kterým chybí hodnocení mUFC v 7. měsíci, bylo poslední dostupné hodnocení mUFC ve 4. měsíci nebo později převedeno jako hodnota hodnocení mUFC v 7. měsíci.

Reagující osoba byla definována jako pacient, který dosáhl mUFC ≤ 1,0 X ULN a u kterého nedošlo ke zvýšení dávky ve 4. měsíci.
7. měsíc
Skutečná změna průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, měsíc 7 (M7), měsíc 12 (M12), měsíc 24 (M24), měsíc 36 (M36)
Aktuální změna v mUFC (nmol/24h) od výchozí hodnoty podle randomizovaných skupin.
základní stav, měsíc 7 (M7), měsíc 12 (M12), měsíc 24 (M24), měsíc 36 (M36)
Procentuální změna průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) od výchozí hodnoty
Časové okno: M7, M12, M24, M36
Procentuální změna mUFC (nmol/24h) od výchozí hodnoty podle randomizovaných skupin.
M7, M12, M24, M36
Procento pacientů, kteří dosáhli mUFC ≤ 1,0 x ULN
Časové okno: M7, M12, M24, M36
Kontrolovaný respondér: mUFC ≤ 1,0×ULN podle randomizovaných skupin.
M7, M12, M24, M36
Procento pacientů, kteří dosáhnou mUFC ≤1,0 x ULN nebo mají alespoň 50% snížení mUFC od výchozí hodnoty
Časové okno: M7, M12, M24, M36
Řízený respondér: mUFC ≤ 1,0×ULN. Částečně kontrolovaný respondér: alespoň 50% snížení mUFC oproti výchozí hodnotě a mUFC >1,0×ULN.
M7, M12, M24, M36
Procento pacientů, kteří jsou řízeně reagující (mUFC ≤ 1,0 xULN) alespoň u 4 ze 7 hodnocení mUFC do 7. měsíce a dále alespoň u 7 z 12 hodnocení mUFC do 12. měsíce.
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
Procento pacientů s mUFC ≤ 1,0 x ULN v období minimálně 4 měsíců do 7. měsíce včetně a minimálně 7 měsíců do 12. měsíce včetně podle randomizovaných skupin.
7. měsíc, 12. měsíc
Procento pacientů s nekontrolovanou odpovědí v 7. a 12. měsíci v rámci podskupiny pacientů, kteří měli nekontrolovanou odpověď v a) 1. a 2. měsíci; b) 1., 2. a 3. měsíc
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
Procento pacientů s mUFC > 1,0 xULN v 7. a 12. měsíci v rámci podskupiny pacientů, kteří byli nekontrolovaní v a) 1. a 2. měsíci, b) 1., 2. a 3. měsíci podle randomizovaných skupin.
7. měsíc, 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli mUFC ≤ 1,0 x ULN nebo alespoň 50% snížení mUFC od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
Čas do prvního dosažení mUFC ≤ 1,0 x ULN nebo alespoň 50% snížení mUFC od výchozí hodnoty u randomizovaných skupin.
7. měsíc, 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli trvání řízené nebo částečně řízené odpovědi v uvedených časových bodech
Časové okno: 6., 12., 18. měsíc
Trvání kontrolované nebo částečně kontrolované odpovědi je definováno jako období počínaje datem první normalizace pacienta (mUFC≤ 1,0 x ULN) nebo alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty až do data, kdy mUFC pacienta >1,0 x ULN a snížení ze základní linie poprvé klesne na méně než 50 %.
6., 12., 18. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v průběhu času
Časové okno: 7., 12., 24. a 36. měsíc
Procentuální změna ACTH (pmol/l) od výchozí hodnoty v randomizovaných skupinách.
7., 12., 24. a 36. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového kortizolu v průběhu času
Časové okno: 7., 12., 24. a 36. měsíc
Procentuální změna sérového kortizolu (nmol/l) od výchozí hodnoty v randomizovaných skupinách.
7., 12., 24. a 36. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků v čase: krevní tlak
Časové okno: 7. měsíc
Změna měření krevního tlaku oproti základnímu stavu
7. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků od výchozího stavu v průběhu času: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7. měsíc
Změna měření BMI oproti výchozímu stavu
7. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků od výchozího stavu v průběhu času: Hmotnost
Časové okno: 7. měsíc
Změna v měření hmotnosti od základní linie
7. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků od výchozího stavu v průběhu času: Složení těla: Oblast
Časové okno: 7. měsíc
Změna tělesného složení: měření oblasti od základní linie
7. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků v průběhu času od výchozího stavu: Obvod pasu
Časové okno: 7. měsíc
Změna měření obvodu pasu oproti základní linii
7. měsíc
Skutečná změna klinických příznaků od výchozího stavu v průběhu času: Cholesterol a triglyceridy
Časové okno: 7. měsíc
Změna v měření parametrů: cholesterol a triglyceridy oproti výchozí hodnotě
7. měsíc
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v klinických příznacích v průběhu času
Časové okno: 7. měsíc
Procentuální změna v měření parametrů: krevní tlak, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, profil sérových lipidů nalačno, hmotnost, hustota kostí a složení těla (zkoumáno skenem DXA) od základní linie
7. měsíc
Procento účastníků s příznivým posunem od výchozího stavu v klinických příznacích
Časové okno: 7. měsíc
To zahrnuje pacienty se zlepšením symptomů oproti výchozímu stavu. Klinické příznaky v průběhu času zahrnují: obličejový rub, tukové polštářky, hirsutismus, strie (pomocí fotografií druhého místního lékaře, který byl zaslepený k léčebné dávce a časovému bodu fotografie) a svalovou sílu.
7. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) <= 1,0 x horní hranice normálu (ULN) v 7. měsíci bez ohledu na titraci dávky ve 4. měsíci.
Časové okno: 7. měsíc

Všichni účastníci, kteří přerušili hodnocení před 4. měsícem, byli klasifikováni jako nereagující. Pro účastníky, kterým chybí hodnocení mUFC v 7. měsíci, bylo poslední dostupné hodnocení mUFC ve 4. měsíci nebo později přeneseno jako hodnota hodnocení mUFC v 7. měsíci.

Analýza rozdělená podle screeningových vrstev mUFC Vrstva 1: mUFC 1,5x až < 2,0 x ULN Vrstva 2: mUFC 2,0x až <= 5,0 x ULN
7. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení mUFC alespoň o 50 % od výchozí hodnoty
Časové okno: 7., 12., 24. a 36. měsíc

Všichni účastníci, kteří přerušili hodnocení před 4. měsícem, byli klasifikováni jako nereagující. Pro účastníky, kterým chybí hodnocení mUFC v 7. měsíci, bylo poslední dostupné hodnocení mUFC ve 4. měsíci nebo později přeneseno jako hodnota hodnocení mUFC v 7. měsíci.

Analýza rozdělená podle screeningových vrstev mUFC

Vrstva 1:
7., 12., 24. a 36. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli času k prvnímu dosažení alespoň 50% snížení mUFC od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: každý měsíc v základní fázi a každé 3 měsíce ve fázi rozšíření) až do uzávěrky 12. měsíce CSR včetně (10. listopadu 2015)
Čas do prvního dosažení 5 náhodnými skupinami. 0 % snížení mUFC od výchozí hodnoty
každý měsíc v základní fázi a každé 3 měsíce ve fázi rozšíření) až do uzávěrky 12. měsíce CSR včetně (10. listopadu 2015)
Procento účastníků s trváním alespoň 50% snížení mUFC od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
Trvání 50% snížení oproti výchozí hodnotě je definováno jako období počínající datem prvního 50% snížení od výchozí hodnoty pacienta.
6., 12. a 18. měsíc
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough
Časové okno: Dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Minimální hladiny pasireotidu (Ctrough) byly jedním z parametrů použitých pro hodnocení PK. Ctrough je PK koncentrace před dávkou s dobou uplynulou od předchozí injekce 28+/-2 dnů. Všichni pacienti randomizovaní do studie měli alespoň 1 pozorování PK a byli proto zahrnuti do souboru farmakokinetické analýzy. PK pozorování s chybějícími koncentracemi, chybějící dávkou, chybějícím uplynulým časem nebo uplynulým časem od předchozí injekce mimo okno 28 ±2 dnů byla vyloučena. Vzhledem k tomu, že SOM230 LAR byl podáván jednou měsíčně, Ctrough byl shromažďován každých 28 dní, což poskytuje souhrn hodnot Ctrough poskytnutých incidentní dávkou (poslední dávka podaná před odběrem PK vzorku), nikoli randomizovanou dávkou, takže každý sloupec je ekvivalentní na náhodnou dávku a ne na paži/skupinu. Pacienti randomizovaní buď na 10 mg nebo 30 mg mohli být titrováni dolů na 5 mg kvůli bezpečnosti nebo titrováni až na 40 mg, tedy 4 incidentní dávky/sloupce, které byly povoleny na protokol během této studie.
Dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Dny 22, 106, 190
Maximální hladiny pasireotidu (Cmax) byly jedním z parametrů používaných pro hodnocení PK. Cmax je PK koncentrace po podání dávky s dobou uplynulou od předchozí injekce 21+/-2 dny. Všichni pacienti randomizovaní do studie měli alespoň jedno pozorování PK, a proto byli zahrnuti do farmakokinetického analytického souboru (PAS). Pozorování Cmax PK ("den 20" a "den 104") s časem, který uplynul od předchozí injekce mimo okno 21+/-2 dnů, byla vyloučena. Vzhledem k tomu, že SOM230 LAR byl podáván jednou měsíčně, byly Cmax v této studii shromažďovány každých 28 dní, což poskytuje souhrn hodnot Cmax poskytnutých incidentní dávkou (poslední dávka podaná před odběrem PK vzorku), nikoli randomizovanou dávkou, proto každý sloupec je ekvivalentní incidentní dávce a ne rameno/skupina. Pacienti randomizovaní buď na 10 mg nebo 30 mg mohli být titrováni dolů na 5 mg kvůli bezpečnosti nebo titrováni až na 40 mg, tedy 4 incidentní dávky/sloupce, které byly povoleny podle protokolu během této studie.
Dny 22, 106, 190
Skutečná změna ve standardizovaném skóre Cushingovy choroby skóre HRQoL (CushingQOL) od výchozího stavu
Časové okno: 7., 12., 24. a 36. měsíc
CushingQol je pacientem hlášený nástroj zaměřený na konkrétní onemocnění. Jedná se o jednodoménový 12-položkový nástroj kvality života Cushingovy choroby. Dotazník kvality života Cushingova syndromu (CushingQoL) je jednodoménový dotazník, který zahrnuje 12 položek self-report bodovaných pomocí pětibodové Likertovy škály zakotvené na (1=vždy/velmi často a 5=nikdy/vůbec ne). Pacient je požádán, aby uvedl, co si myslí nebo co cítí o svém Cushingově syndromu a jak moc toto onemocnění zasahovalo do běžných činností během posledních 4 týdnů. Celkové skóre je standardizováno na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre značí větší dopad na kvalitu života.
7., 12., 24. a 36. měsíc
Skutečná změna ve skóre SF-12v2 od výchozího stavu - Souhrn duševních složek
Časové okno: 7., 12. a 24. měsíc
SF-12v2 General Health Survey je obecný nástroj pro sledování výsledků pacientů v průběhu času. Je skórováno, aby poskytlo osm skóre zdravotní domény (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), sociální funkce (SF), role-emocionální (RE), vitalita) VT) a duševní zdraví (MH)). Těchto osm skóre domén lze zkombinovat do dvou souhrnných skóre odrážejících celkové fyzické a duševní zdraví: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Zde uvedené analýzy se zaměřují na skóre PCS a MCS. Skóre domény používá skóre založené na normách, které standardizuje skóre s ohledem na průměr a směrodatnou odchylku národně reprezentativního vzorku dospělých ve Spojených státech (USA). Jedná se o partitury v původním měřítku, které nebyly nijak transformovány. Možný rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
7., 12. a 24. měsíc
Skutečná změna ve skóre SF-12v2 od výchozího stavu – shrnutí fyzické složky
Časové okno: 7., 12. a 24. měsíc
SF-12v2 General Health Survey je obecný nástroj pro sledování výsledků pacientů v průběhu času. Je skórováno, aby poskytlo osm skóre zdravotní domény (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), sociální funkce (SF), role-emocionální (RE), vitalita) VT) a duševní zdraví (MH)). Těchto osm skóre domén lze zkombinovat do dvou souhrnných skóre odrážejících celkové fyzické a duševní zdraví: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Zde uvedené analýzy se zaměřují na skóre PCS a MCS. Skóre domény používá skóre založené na normách, které standardizuje skóre s ohledem na průměr a směrodatnou odchylku národně reprezentativního vzorku dospělých ve Spojených státech (USA). Jedná se o partitury v původním měřítku, které nebyly nijak transformovány. Možný rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
7., 12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit