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Eficácia e segurança da pasireotida administrada mensalmente em pacientes com doença de Cushing

25 de abril de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da Pasireotida LAR em pacientes com doença de Cushing

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a segurança e eficácia de 2 regimes de dosagem de Pasireotida de liberação prolongada (LAR) em pacientes com doença de Cushing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemanha, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japão, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Peru, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (ou seja, requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)

  • Para pacientes em tratamento médico para a doença de Cushing, os seguintes períodos de washout devem ser concluídos antes que as avaliações de triagem sejam realizadas

    • Inibidores da esteroidogênese (cetoconazol, metirapona): 1 semana
    • Agentes dirigidos pela hipófise: agonistas da dopamina (bromocriptina, cabergolina) e agonistas do PPARγ (rosiglitazona ou pioglitazona): 4 semanas
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR e Lanreotide autogel: 14 semanas
    • Octreotida (formulação de liberação imediata): 1 semana

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados candidatos a tratamento cirúrgico no momento da entrada no estudo
  • Pacientes que receberam irradiação hipofisária nos últimos dez anos antes da visita 1
  • Doentes que tenham feito qualquer tratamento anterior com pasireotido
  • Pacientes que foram tratados com mitotano durante os últimos 6 meses antes da Visita 1
  • Pacientes diabéticos em uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos com baixo controle glicêmico evidenciado por HbA1c >8%
  • Pacientes com fatores de risco para torsade de pointes, ou seja, pacientes com QTcF basal > 470 ms, hipocalemia, hipotireoidismo descontrolado, história familiar de síndrome do QT longo ou medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) e que não pratiquem um método eficaz de contraceção/controlo da natalidade. Homens sexualmente ativos devem usar camisinha durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo e não devem ter filhos nesse período. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de impedir a liberação da droga via fluido seminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 10 mg LAR
A randomização foi estratificada com base no Screening mUFC para garantir uma distribuição equilibrada da gravidade da doença nos dois braços de dose.
Medicamento: pasireotida LAR
Pasireotida de ação prolongada foi administrada como injeção intramuscular de depósito intraglúteo uma vez a cada 28 dias (± 2 dias). Os pacientes receberam 10 mg ou 30 mg de pasireotida de ação prolongada por quatro meses, seguido pela continuação da dose inicial ou aumento da dose (se mUFC ainda fosse > 1,5xULN a menos que a titulação tenha sido excluída por razões de segurança).
Outros nomes:
  • SOM230
Medicamento: SOM230 LAR 10 mg
doses iniciais de SOM230 LAR 10 mg i.m. administrado uma vez a cada 28 dias durante 4 meses, seguido de titulação da dose ou continuação da dose inicial.
Experimental: Dose de 30 mg LAR
A randomização foi estratificada com base no Screening mUFC para garantir uma distribuição equilibrada da gravidade da doença nos dois braços de dose.
Medicamento: pasireotida LAR
Pasireotida de ação prolongada foi administrada como injeção intramuscular de depósito intraglúteo uma vez a cada 28 dias (± 2 dias). Os pacientes receberam 10 mg ou 30 mg de pasireotida de ação prolongada por quatro meses, seguido pela continuação da dose inicial ou aumento da dose (se mUFC ainda fosse > 1,5xULN a menos que a titulação tenha sido excluída por razões de segurança).
Outros nomes:
  • SOM230
Medicamento: SOM230 LAR 30 mg
dose inicial de 30 mg i.m. administrado uma vez a cada 28 dias durante 4 meses, seguido de titulação da dose ou continuação da dose inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram mUFC ≤ 1,0 x LSN no mês 7, independentemente da titulação da dose
Prazo: Mês 7
Porcentagem de participantes que atingiram uma média de cortisol urinário livre (mUFC) <= 1,0 x limite superior do normal (LSN) no Mês 7, independentemente da titulação da dose no Mês 4. Pacientes que descontinuaram antes das avaliações do mês 4 classificados como não respondedores. Para pacientes que faltaram às avaliações de mUFC do mês 7, a última avaliação de mUFC disponível no mês 4 ou depois foi transportada como o valor de avaliação de mUFC do mês 7.
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram um mUFC ≤ 1,0 x LSN no mês 7 e não tiveram um aumento de dose no mês 4
Prazo: Mês 7

Porcentagem de participantes que atingiram um mUFC ≤ 1,0 × LSN no mês 7 e não tiveram um aumento de dose no mês 4. Os pacientes que tiveram um aumento de dose antes do mês 7 foram contados como não respondedores nesta análise.

Pacientes que interromperam as avaliações antes do mês 4 foram classificados como não respondedores. Para pacientes que faltaram às avaliações de mUFC do mês 7, a última avaliação de mUFC disponível no mês 4 ou depois foi transportada como o valor de avaliação de mUFC do mês 7.

Um respondedor foi definido como um paciente que atinge mUFC ≤1,0 X LSN e não teve um aumento de dose no Mês 4.
Mês 7
Alteração real na média de cortisol urinário livre (mUFC) a partir da linha de base
Prazo: linha de base, Mês 7 (M7), Mês 12 (M12), Mês 24 (M24), Mês 36 (M36)
Mudança real em mUFC (nmol/24h) desde a linha de base por grupos randomizados.
linha de base, Mês 7 (M7), Mês 12 (M12), Mês 24 (M24), Mês 36 (M36)
Alteração percentual na média de cortisol urinário livre (mUFC) a partir da linha de base
Prazo: M7, M12, M24, M36
Alteração percentual em mUFC (nmol/24h) desde a linha de base por grupos randomizados.
M7, M12, M24, M36
Porcentagem de pacientes que atingem mUFC ≤ 1,0 x LSN
Prazo: M7, M12, M24, M36
Respondedor controlado: mUFC ≤ 1,0 × LSN por grupos randomizados.
M7, M12, M24, M36
Porcentagem de pacientes que atingem mUFC ≤1,0 x ULN ou têm pelo menos 50% de redução da linha de base em mUFC
Prazo: M7, M12, M24, M36
Respondedor controlado: mUFC ≤ 1,0 × LSN. Respondedor parcialmente controlado: redução de pelo menos 50% no mUFC da linha de base e mUFC > 1,0 × LSN.
M7, M12, M24, M36
Porcentagem de pacientes que são respondedores controlados (mUFC ≤ 1,0 xULN) em pelo menos 4 das 7 avaliações mUFC até o mês 7 e em pelo menos 7 das 12 avaliações mUFC até o mês 12.
Prazo: Mês 7, Mês 12
Porcentagem de pacientes com mUFC ≤ 1,0 x ULN em um mínimo de 4 meses até e incluindo o mês 7, e em um mínimo de 7 meses até e incluindo o mês 12 por grupos randomizados.
Mês 7, Mês 12
Porcentagem de pacientes com resposta descontrolada no mês 7 e no mês 12 dentro do subconjunto de pacientes que tiveram resposta descontrolada em a) meses 1 e 2; b) Meses 1, 2 e 3
Prazo: Mês 7, Mês 12
Porcentagem de pacientes com mUFC > 1,0 xULN no Mês 7 e Mês 12 dentro do subconjunto de pacientes que não foram controlados em a) Meses 1 e 2, b) Meses 1, 2 e 3 por grupos randomizados.
Mês 7, Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram um mUFC ≤ 1,0 x ULN ou pelo menos uma redução de 50% no mUFC desde a linha de base em pontos de tempo indicados
Prazo: Mãe 7, Mês 12
Tempo até a primeira obtenção de um mUFC ≤ 1,0 x ULN ou pelo menos uma redução de 50% no mUFC desde a linha de base por grupos randomizados.
Mãe 7, Mês 12
Porcentagem de participantes que atingem uma duração de resposta controlada ou parcialmente controlada em pontos de tempo indicados
Prazo: Mês 6, 12, 18
A duração da resposta controlada ou parcialmente controlada é definida como o período a partir da data da primeira normalização do paciente (mUFC≤ 1,0 x LSN) ou redução de pelo menos 50% desde o início até a data em que mUFC do paciente >1,0 x LSN e a redução da linha de base cai para menos de 50% pela primeira vez.
Mês 6, 12, 18
Alteração percentual da linha de base no hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) plasmático ao longo do tempo
Prazo: Meses 7, 12, 24 e 36
Alteração percentual no ACTH (pmol/L) desde a linha de base por grupos randomizados.
Meses 7, 12, 24 e 36
Alteração percentual da linha de base no cortisol sérico ao longo do tempo
Prazo: Meses 7, 12, 24 e 36
Alteração percentual no cortisol sérico (nmol/L) desde a linha de base por grupos randomizados.
Meses 7, 12, 24 e 36
Mudança real da linha de base em sinais clínicos ao longo do tempo: pressão arterial
Prazo: Mês 7
Alteração nas medições de pressão arterial desde a linha de base
Mês 7
Alteração real desde a linha de base nos sinais clínicos ao longo do tempo: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mês 7
Alteração nas medições de IMC desde a linha de base
Mês 7
Mudança real da linha de base em sinais clínicos ao longo do tempo: Peso
Prazo: Mês 7
Alteração nas medições de peso desde a linha de base
Mês 7
Alteração real desde a linha de base nos sinais clínicos ao longo do tempo: Composição corporal: Região
Prazo: Mês 7
Mudança na composição corporal: medidas da região da linha de base
Mês 7
Mudança real da linha de base em sinais clínicos ao longo do tempo: circunferência da cintura
Prazo: Mês 7
Alteração nas medidas da circunferência da cintura desde a linha de base
Mês 7
Alteração real desde a linha de base nos sinais clínicos ao longo do tempo: colesterol e triglicerídeos
Prazo: Mês 7
Alteração nas medições de parâmetros: colesterol e triglicerídeos da linha de base
Mês 7
Mudança percentual desde a linha de base em sinais clínicos ao longo do tempo
Prazo: Mês 7
Alteração percentual nas medições de parâmetros: pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, perfil lipídico sérico em jejum, peso, densidade óssea e composição corporal (examinada por varredura DXA) da linha de base
Mês 7
Porcentagem de participantes com uma mudança favorável da linha de base nos sinais clínicos
Prazo: Mês 7
Isso inclui pacientes com melhoras nos sintomas desde o início. Os sinais clínicos ao longo do tempo incluem: rubor facial, bolsas de gordura, hirsutismo, estrias (através de fotografias de um segundo médico local que desconhecia a dose de tratamento e o momento da fotografia) e força muscular.
Mês 7
Porcentagem de participantes que atingiram uma média de cortisol urinário livre (mUFC) <= 1,0 x limite superior do normal (LSN) no mês 7, independentemente do aumento da dose no mês 4.
Prazo: Mês 7

Todos os participantes que descontinuaram antes das avaliações do mês 4 foram classificados como não respondedores. Para os participantes que faltaram às avaliações de mUFC do mês 7, a última avaliação de mUFC disponível no mês 4 ou depois foi transportada como o valor de avaliação de mUFC do mês 7.

Análise dividida por estratos de triagem de mUFC Estrato 1: mUFC 1,5x a < 2,0 x LSN Estrato 2: mUFC 2,0x a <= 5,0 x LSN
Mês 7
Porcentagem de pacientes que atingem uma redução de pelo menos 50% no mUFC desde a linha de base
Prazo: Meses 7, 12, 24 e 36

Todos os participantes que descontinuaram antes das avaliações do mês 4 foram classificados como não respondedores. Para os participantes que faltaram às avaliações de mUFC do mês 7, a última avaliação de mUFC disponível no mês 4 ou depois foi transportada como o valor de avaliação de mUFC do mês 7.

Análise dividida por estratos de triagem de mUFC

Estrato 1:
Meses 7, 12, 24 e 36
Porcentagem de participantes que atingiram um tempo até a primeira conquista de pelo menos 50% de redução no mUFC a partir da linha de base em pontos de tempo indicados
Prazo: todos os meses na fase principal e a cada 3 meses na fase de extensão) até e incluindo a data limite para o Mês 12 CSR (10 de novembro de 2015)
Tempo para a primeira conquista de 5 por grupos randomizados.0% redução no mUFC da linha de base
todos os meses na fase principal e a cada 3 meses na fase de extensão) até e incluindo a data limite para o Mês 12 CSR (10 de novembro de 2015)
Porcentagem de participantes com uma duração de pelo menos 50% de redução no mUFC desde a linha de base em pontos de tempo indicados
Prazo: Meses 6, 12 e 18
A duração da redução de 50% da linha de base é definida como o período a partir da data da primeira redução de 50% do paciente em relação à linha de base
Meses 6, 12 e 18
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cvale
Prazo: Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Os níveis mínimos de pasireotida (Ctrough) foram um dos parâmetros usados ​​para avaliações farmacocinéticas. Cvale é a concentração PK pré-dose com um tempo decorrido desde a injeção anterior de 28+/-2 dias. Todos os pacientes randomizados para o estudo tiveram pelo menos 1 observação farmacocinética e, portanto, foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas. As observações farmacocinéticas com concentrações ausentes, dose ausente, tempo decorrido ausente ou um tempo decorrido desde a injeção anterior fora da janela de 28 ± 2 dias foram excluídas. Dado que o SOM230 LAR foi administrado uma vez por mês, o Ctrough foi coletado a cada 28 dias e, portanto, fornece um resumo dos valores de Cvale fornecidos pela dose incidente (última dose administrada antes da coleta da amostra PK), não por dose aleatória, portanto, cada coluna é equivalente a uma dose incidente e não a um braço/grupo. Os pacientes randomizados para 10 mg ou 30 mg poderiam ser titulados para 5 mg devido à segurança, ou titulados para 40 mg, daí as 4 doses/colunas incidentes que foram permitidas por protocolo durante este estudo.
Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: Dias 22, 106, 190
Os níveis máximos de pasireotida (Cmax) foram um dos parâmetros utilizados para as avaliações farmacocinéticas. Cmax é a concentração de PK pós-dose com um tempo decorrido desde a injeção anterior de 21+/-2 dias. Todos os pacientes randomizados para o estudo tiveram pelo menos uma observação farmacocinética e, portanto, foram incluídos no conjunto de análise farmacocinética (PAS). As observações Cmax PK ("Dia 20" e "Dia 104") com um tempo decorrido desde a injeção anterior fora da janela de 21+/-2 dias foram excluídas. Dado que o SOM230 LAR foi administrado uma vez por mês, os Cmax foram coletados a cada 28 dias neste estudo, portanto, isso fornece um resumo dos valores Cmax fornecidos pela dose incidente (última dose administrada antes da coleta da amostra PK), não por dose aleatória, portanto cada coluna é equivalente a uma dose incidente e não a um braço/grupo. Os pacientes randomizados para 10 mg ou 30 mg poderiam ser titulados para 5 mg devido à segurança, ou titulados para 40 mg, daí as 4 doses/colunas incidentes que foram permitidas por protocolo durante este estudo.
Dias 22, 106, 190
Mudança real na pontuação padronizada da doença de Cushing HRQoL (CushingQOL) desde a linha de base
Prazo: Meses 7, 12, 24 e 36
O CushingQol é um instrumento de resultado relatado pelo paciente específico da doença. É um instrumento de qualidade de vida da doença de Cushing de 12 itens de domínio único. O questionário de qualidade de vida da síndrome de Cushing (CushingQoL) é um questionário de domínio único que inclui 12 itens de autorrelato pontuados usando uma escala Likert de cinco pontos ancorada em (1=sempre/muito e 5=nunca/nada). O paciente é solicitado a relatar o que pensa ou sente sobre a síndrome de Cushing e quanto a doença interferiu em suas atividades habituais nas últimas 4 semanas. A pontuação total é padronizada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior impacto na qualidade de vida.
Meses 7, 12, 24 e 36
Alteração real na pontuação SF-12v2 desde a linha de base - Resumo do componente mental
Prazo: Meses 7, 12 e 24
O SF-12v2 General Health Survey é um instrumento de resultado geral relatado pelo paciente ao longo do tempo. É pontuado para fornecer oito pontuações de domínio de saúde (Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (RP), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE), Vitalidade ( TV) e Saúde Mental (SM)). Essas oito pontuações de domínio podem ser combinadas para formar duas pontuações resumidas que refletem a saúde física e mental geral: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As análises relatadas aqui se concentram nas pontuações PCS e MCS. As pontuações de domínio usam uma pontuação baseada em norma, que padroniza as pontuações em relação à média e ao desvio padrão de uma amostra nacionalmente representativa de adultos dos Estados Unidos (EUA). Estas são as pontuações da escala original que não foram transformadas de forma alguma. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Meses 7, 12 e 24
Mudança real na pontuação SF-12v2 desde a linha de base - Resumo do componente físico
Prazo: Meses 7, 12 e 24
O SF-12v2 General Health Survey é um instrumento de resultado geral relatado pelo paciente ao longo do tempo. É pontuado para fornecer oito pontuações de domínio de saúde (Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (RP), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE), Vitalidade ( TV) e Saúde Mental (SM)). Essas oito pontuações de domínio podem ser combinadas para formar duas pontuações resumidas que refletem a saúde física e mental geral: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As análises relatadas aqui se concentram nas pontuações PCS e MCS. As pontuações de domínio usam uma pontuação baseada em norma, que padroniza as pontuações em relação à média e ao desvio padrão de uma amostra nacionalmente representativa de adultos dos Estados Unidos (EUA). Estas são as pontuações da escala original que não foram transformadas de forma alguma. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Meses 7, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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