Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pasireotid administrert månedlig hos pasienter med Cushings sykdom

25. april 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pasireotid LAR hos pasienter med Cushings sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 2 doseringsregimer av Pasireotide langtidsvirkende frigjøring (LAR) hos pasienter med Cushings sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japan, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Tyrkia, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 (dvs. trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste av deres personlige behov)

  • For pasienter på medisinsk behandling for Cushings sykdom må følgende utvaskingsperioder fullføres før screeningsvurderinger utføres

    • Hemmere av steroidogenese (ketokonazol, metyrapon): 1 uke
    • Hypofysestyrte midler: Dopaminagonister (bromokriptin, kabergolin) og PPARγ-agonister (rosiglitazon eller pioglitazon): 4 uker
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR og Lanreotide autogel: 14 uker
    • Oktreotid (formulering med øyeblikkelig frigjøring): 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses som kandidater for kirurgisk behandling på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter som har mottatt hypofysebestråling i løpet av de siste ti årene før besøk 1
  • Pasienter som har hatt noen tidligere pasireotidbehandling
  • Pasienter som har blitt behandlet med mitotane i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1
  • Diabetespasienter på antihyperglykemiske medisiner med dårlig glykemisk kontroll som dokumentert av HbA1c >8 %
  • Pasienter med risikofaktorer for torsade de pointes, dvs. pasienter med en baseline QTcF >470 ms, hypokalemi, ukontrollert hypotyreose, familiehistorie med langt QT-syndrom eller samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) og som ikke praktiserer en effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode. Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar stoffet og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og bør ikke ha barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg LAR dose
Randomisering ble stratifisert basert på Screening mUFC for å sikre balansert fordeling av sykdommens alvorlighetsgrad i de to dosearmene.
Legemiddel: pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende ble administrert som en intramuskulær depot intragluteal injeksjon én gang hver 28. dag (±2 dager). Pasireotid langtidsvirkende 10 mg eller 30 mg ble administrert i fire måneder, etterfulgt av enten fortsettelse av startdosen eller doseopptitrering (hvis mUFC fortsatt var >1,5xULN) med mindre titrering var utelukket av sikkerhetsgrunner).
Andre navn:
  • SOM230
Legemiddel: SOM230 LAR 10 mg
startdoser på SOM230 LAR 10 mg i.m. administrert én gang hver 28. dag i 4 måneder, etterfulgt av doseopptitrering eller fortsettelse av startdosen.
Eksperimentell: 30 mg LAR dose
Randomisering ble stratifisert basert på Screening mUFC for å sikre balansert fordeling av sykdommens alvorlighetsgrad i de to dosearmene.
Legemiddel: pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende ble administrert som en intramuskulær depot intragluteal injeksjon én gang hver 28. dag (±2 dager). Pasireotid langtidsvirkende 10 mg eller 30 mg ble administrert i fire måneder, etterfulgt av enten fortsettelse av startdosen eller doseopptitrering (hvis mUFC fortsatt var >1,5xULN) med mindre titrering var utelukket av sikkerhetsgrunner).
Andre navn:
  • SOM230
Legemiddel: SOM230 LAR 30 mg
startdose på 30 mg i.m. administrert én gang hver 28. dag i 4 måneder, etterfulgt av doseopptitrering eller fortsettelse av startdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnådde en mUFC ≤ 1,0 x ULN ved 7. måned uavhengig av dosetitrering
Tidsramme: Måned 7
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) <= 1,0 x øvre normalgrense (ULN) ved måned 7 uavhengig av doseopptitrering ved måned 4. Pasienter som avbrøt før måned 4 evalueringer klassifisert som ikke-respondere. For pasienter som mangler mUFC-vurderinger for måned 7, ble den siste tilgjengelige mUFC-vurderingen ved eller etter måned 4 videreført som mUFC-vurderingsverdien for måned 7.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en mUFC ≤ 1,0 x ULN ved måned 7 og ikke hadde hatt en doseøkning ved måned 4
Tidsramme: Måned 7

Prosentandel av deltakerne som oppnådde en mUFC ≤ 1,0×ULN ved 7. måned og ikke hadde hatt en doseøkning ved 4. måned. Pasienter som hadde en doseøkning før måned 7 ble regnet som ikke-respondere i denne analysen.

Pasienter som avbrøt før måned 4 evalueringer klassifisert som ikke-respondere. For pasienter som mangler mUFC-vurderinger for måned 7, ble den siste tilgjengelige mUFC-vurderingen ved eller etter måned 4 videreført som mUFC-vurderingsverdien for måned 7.

En responder ble definert som en pasient som oppnår mUFC ≤1,0 X ULN og ikke hadde hatt en doseøkning ved 4. måned.
Måned 7
Faktisk endring i gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) fra baseline
Tidsramme: grunnlinje, måned 7 (M7), måned 12 (M12), måned 24 (M24), måned 36 (M36)
Faktisk endring i mUFC (nmol/24t) fra baseline etter randomiserte grupper.
grunnlinje, måned 7 (M7), måned 12 (M12), måned 24 (M24), måned 36 (M36)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) fra baseline
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Prosentvis endring i mUFC (nmol/24t) fra baseline etter randomiserte grupper.
M7, M12, M24, M36
Prosentandel av pasienter som oppnår mUFC ≤ 1,0 x ULN
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Kontrollert responder: mUFC ≤ 1,0×ULN av randomiserte grupper.
M7, M12, M24, M36
Prosentandel av pasienter som oppnår mUFC ≤1,0 x ULN eller har minst 50 % reduksjon fra baseline i mUFC
Tidsramme: M7, M12, M24, M36
Kontrollert responder: mUFC ≤ 1,0×ULN. Delvis kontrollert responder: minst 50 % reduksjon i mUFC fra baseline, og mUFC >1,0×ULN.
M7, M12, M24, M36
Prosentandel av pasienter som er kontrollerte respondere (mUFC ≤ 1,0 xULN) på minst 4 av de 7 mUFC-vurderingene innen 7. måned og minst 7 av de 12 mUFC-vurderingene innen 12. måned.
Tidsramme: Måned 7, måned 12
Andel pasienter med mUFC ≤ 1,0 x ULN ved minimum 4 måneder til og med måned 7, og ved minimum 7 måneder til og med måned 12 av randomiserte grupper.
Måned 7, måned 12
Prosentandel av pasienter med ukontrollert respons ved måned 7 og måned 12 innenfor undergruppen av pasienter som hadde ukontrollert respons ved a) måned 1 og 2; b) Måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Måned 7, måned 12
Prosentandel av pasienter med mUFC > 1,0 xULN ved måned 7 og måned 12 innenfor undergruppen av pasienter som var ukontrollerte ved a) måned 1 og 2, b) måned 1, 2 og 3 etter randomiserte grupper.
Måned 7, måned 12
Prosent av deltakere som oppnår en mUFC ≤ 1,0 x ULN eller minst en 50 % reduksjon i mUFC fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: 7. måned, 12. måned
Tid til første oppnåelse av å oppnå en mUFC ≤ 1,0 x ULN eller minst en 50 % reduksjon i mUFC fra baseline av randomiserte grupper.
7. måned, 12. måned
Prosent av deltakere som oppnår en varighet av kontrollert eller delvis kontrollert respons på angitte tidspunkter
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
Varighet av kontrollert eller delvis kontrollert respons er definert som perioden som starter fra datoen for pasientens første normalisering (mUFC≤ 1,0 x ULN) eller minst 50 % reduksjon fra baseline frem til datoen da pasientens mUFC >1,0 x ULN og reduksjonen fra baseline faller til mindre enn 50 % for første gang.
Måned 6, 12, 18
Prosentvis endring fra baseline på plasma adrenokortikotropisk hormon (ACTH) over tid
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
Prosentvis endring i ACTH (pmol/L) fra baseline etter randomiserte grupper.
Måned 7, 12, 24 og 36
Prosentvis endring fra baseline på serumkortisol over tid
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
Prosentvis endring i serumkortisol (nmol/L) fra baseline etter randomiserte grupper.
Måned 7, 12, 24 og 36
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: Blodtrykk
Tidsramme: Måned 7
Endring i blodtrykksmålinger fra baseline
Måned 7
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 7
Endring i BMI-målinger fra Baseline
Måned 7
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: Vekt
Tidsramme: Måned 7
Endring i vektmål fra Baseline
Måned 7
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: Kroppssammensetning: Region
Tidsramme: Måned 7
Endring i kroppssammensetning: regionmålinger fra baseline
Måned 7
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: midjeomkrets
Tidsramme: Måned 7
Endring i midjemål fra Baseline
Måned 7
Faktisk endring fra baseline i kliniske tegn over tid: Kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Måned 7
Endring i parametermålinger: kolesterol og triglyserider fra baseline
Måned 7
Prosentvis endring fra baseline i kliniske tegn over tid
Tidsramme: Måned 7
Prosentvis endring i parametermålinger: blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, fastende serumlipidprofil, vekt, bentetthet og kroppssammensetning (undersøkt ved DXA-skanning) fra Baseline
Måned 7
Prosentandel av deltakere som har et gunstig skifte fra baseline i kliniske tegn
Tidsramme: Måned 7
Dette inkluderer pasienter med forbedringer i symptomer fra baseline. Kliniske tegn over tid inkluderer: ansiktsrubber, fettputer, hirsutisme, striae (via fotografier av en annen lokal lege som ble blindet for behandlingsdosen og tidspunktet for fotografiet) og muskelstyrke.
Måned 7
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig urinfri kortisol (mUFC) <= 1,0 x øvre normalgrense (ULN) ved 7. måned uavhengig av doseopptitrering ved 4. måned.
Tidsramme: Måned 7

Alle deltakerne som avsluttet evalueringene før måned 4 ble klassifisert som ikke-respondere. For deltakere som mangler mUFC-vurderinger for måned 7, ble den siste tilgjengelige mUFC-vurderingen ved eller etter måned 4 videreført som mUFC-vurderingsverdien for måned 7.

Analyse delt etter screeningstrata av mUFC Stratum 1: mUFC 1,5x til < 2,0 x ULN Stratum 2: mUFC 2,0x til <= 5,0 x ULN
Måned 7
Prosentandel av pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i mUFC fra baseline
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36

Alle deltakerne som avsluttet evalueringene før måned 4 ble klassifisert som ikke-respondere. For deltakere som mangler mUFC-vurderinger for måned 7, ble den siste tilgjengelige mUFC-vurderingen ved eller etter måned 4 videreført som mUFC-vurderingsverdien for måned 7.

Analyse delt etter screeningstrata av mUFC

Stratum 1:
Måned 7, 12, 24 og 36
Prosent av deltakere som oppnår en tid til første prestasjon på minst 50 % reduksjon i mUFC fra baseline på angitte tidspunkt
Tidsramme: hver måned i kjernefasen og hver 3. måned i forlengelsesfasen) til og med skjæringsdatoen for måned 12 CSR (10. nov. 2015)
Tid til første oppnåelse av 5 av randomiserte grupper.0 % reduksjon i mUFC fra baseline
hver måned i kjernefasen og hver 3. måned i forlengelsesfasen) til og med skjæringsdatoen for måned 12 CSR (10. nov. 2015)
Prosent av deltakere med en varighet på minst 50 % reduksjon i mUFC fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Varighet på 50 % reduksjon fra baseline er definert som perioden som starter fra datoen for pasientens første 50 % reduksjon fra baseline
Måned 6, 12 og 18
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough
Tidsramme: Dager 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Pasireotid-bunnnivåer (Ctrough) var 1 av parametrene som ble brukt for PK-vurderinger. Ctrough er PK-konsentrasjonen før dose med en forløpt tid fra forrige injeksjon på 28+/-2 dager. Alle pasienter randomisert til studien hadde minst 1 farmakokinetisk observasjon og ble derfor inkludert i det farmakokinetiske analysesettet. Farmakokinetiske observasjoner med manglende konsentrasjoner, manglende dose, manglende medgått tid eller medgått tid fra forrige injeksjon utenfor 28 ±2 dagers vindu ble ekskludert. Gitt at SOM230 LAR ble administrert en gang i måneden, ble Ctrough samlet inn hver 28. dag, og dermed gir dette en oppsummering av Ctrough-verdier gitt av hendelsesdose (siste dose administrert før PK-prøvesamling), ikke etter randomisert dose, derfor er hver kolonne ekvivalent til en hendelsesdose og ikke en arm/gruppe. Pasienter randomisert til enten 10 mg eller 30 mg kunne titreres ned til 5 mg på grunn av sikkerhet, eller titreres opp til 40 mg, derav de 4 hendelsesdosene/kolonnene som var tillatt per protokoll under denne studien.
Dager 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Dager 22, 106, 190
Pasireotid toppnivåer (Cmax) var en av parameterne som ble brukt for farmakokinetiske vurderinger. Cmax er post-dose PK-konsentrasjonen med en forløpt tid fra forrige injeksjon på 21+/-2 dager. Alle pasienter randomisert til studien hadde minst én farmakokinetisk observasjon og ble derfor inkludert i det farmakokinetiske analysesettet (PAS). Cmax PK-observasjoner ("Dag 20" og "Dag 104") med en forløpt tid fra forrige injeksjon utenfor 21+/-2 dagers vindu ble ekskludert. Gitt at SOM230 LAR ble administrert en gang i måneden, ble Cmax samlet inn hver 28. dag i denne studien, og dermed gir dette en oppsummering av Cmax-verdier gitt av hendelsesdose (siste dose administrert før PK-prøvesamling), ikke ved randomisert dose, derfor hver kolonne tilsvarer en hendelsesdose og ikke en arm/gruppe. Pasienter som ble randomisert til enten 10 mg eller 30 mg, kunne titreres ned til 5 mg på grunn av sikkerhet, eller titreres opp til 40 mg, derav de 4 hendelsesdosene/kolonnene som var tillatt per protokoll under denne studien.
Dager 22, 106, 190
Faktisk endring i standardisert poengsum for Cushings sykdom HRQoL (CushingQOL) poengsum fra baseline
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
CushingQol er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsinstrument. Det er et enkeltdomene 12 element Cushings sykdom livskvalitetsinstrument. Spørreskjemaet Cushings syndrom livskvalitet (CushingQoL) er et enkeltdomene spørreskjema som inkluderer 12 selvrapporteringselementer skåret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala forankret på (1=alltid/svært mye og 5=aldri/ikke i det hele tatt). Pasienten blir bedt om å rapportere hva de tenker eller føler om sitt Cushings syndrom og hvor mye sykdommen har forstyrret vanlige aktiviteter de siste 4 ukene. Totalskåren er standardisert på en skala fra 0-100 med lavere skåre som indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Måned 7, 12, 24 og 36
Faktisk endring i SF-12v2-score fra baseline - sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Måned 7, 12 og 24
SF-12v2 General Health Survey er et generelt pasientrapportert utfallsinstrument over tid. Den er skåret for å gi åtte helsedomene-skårer (kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), sosial funksjon (SF), rolle-emosjonell (RE), vitalitet ( VT) og Mental Helse (MH)). Disse åtte domenepoengsummene kan kombineres for å danne to sammendragsskårer som reflekterer generell fysisk og mental helse: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mentalkomponentsammendrag (MCS). Analysene som er rapportert her fokuserer på PCS- og MCS-skårer. Domene-skårene bruker en normbasert skåre, som standardiserer skårene med hensyn til gjennomsnittet og standardavviket til et nasjonalt representativt utvalg av voksne i USA (USA). Dette er poengsummene på den opprinnelige skalaen som ikke har blitt transformert på noen måte. Det mulige poengområdet er 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Måned 7, 12 og 24
Faktisk endring i SF-12v2-poengsum fra baseline - sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Måned 7, 12 og 24
SF-12v2 General Health Survey er et generelt pasientrapportert utfallsinstrument over tid. Den er skåret for å gi åtte helsedomene-skårer (kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), sosial funksjon (SF), rolle-emosjonell (RE), vitalitet ( VT) og Mental Helse (MH)). Disse åtte domenepoengsummene kan kombineres for å danne to sammendragsskårer som reflekterer generell fysisk og mental helse: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mentalkomponentsammendrag (MCS). Analysene som er rapportert her fokuserer på PCS- og MCS-skårer. Domene-skårene bruker en normbasert skåre, som standardiserer skårene med hensyn til gjennomsnittet og standardavviket til et nasjonalt representativt utvalg av voksne i USA (USA). Dette er poengsummene på den opprinnelige skalaen som ikke har blitt transformert på noen måte. Det mulige poengområdet er 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Måned 7, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pasireotid LAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere