库欣病患者每月服用帕瑞肽的疗效和安全性
2018年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多中心、III 期研究，以评估帕瑞肽 LAR 在库欣病患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、多中心、III 期研究，旨在评估帕瑞肽长效释放 (LAR) 的 2 个给药方案在库欣病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、以色列、49100
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119296
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1N 5N4
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、印度、110 029
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60020-181
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、SP、巴西、05403 000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
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Germering、德国、82110
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20162
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20149
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、534-0021
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku-city、Kochi、日本、783-8505
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、612-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1070
- Novartis Investigative Site
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Gent、比利时、9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Novartis Investigative Site
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- Novartis Investigative Site
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Besancon cedex、法国、25030
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex9、法国、14033
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cédex 5、法国、13385
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex、法国、33604
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Novartis Investigative Site
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Poznan、波兰、60-355
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、波兰、00-909
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、波兰、50-367
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10700
- Novartis Investigative Site
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Izmir、火鸡、35340
- Novartis Investigative Site
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Ankara
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Diskapi / Ankara、Ankara、火鸡、06110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul、TUR、火鸡、34098
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
- Novartis Investigative Site
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Miraflores、Lima、秘鲁、18
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85381
- ClinTriCo
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-3139
- Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4379
- Swedish Medical Center Swedish
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Novartis Investigative Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08041
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1232AAC
- Novartis Investigative Site
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Cordoba、阿根廷、X5009BSN
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Karnofsky 表现状态 ≥ 60（即 偶尔需要帮助，但能够满足他们的大部分个人需求）
对于接受库欣病药物治疗的患者，必须在进行筛查评估之前完成以下清除期
- 类固醇生成抑制剂（酮康唑、甲吡酮）：1 周
- 垂体导向剂：多巴胺激动剂（溴隐亭、卡麦角林）和 PPARγ 激动剂（罗格列酮或吡格列酮）：4 周
- Octreotide LAR、Lanreotide SR 和 Lanreotide autogel：14 周
- 奥曲肽（速释制剂）：1周
排除标准：
- 在进入研究时被认为适合手术治疗的患者
- 在访问 1 之前的最后十年内接受过垂体照射的患者
- 既往接受过帕瑞肽治疗的患者
- 在访问 1 之前的最后 6 个月内接受过米托坦治疗的患者
- HbA1c >8% 证明血糖控制不佳的糖尿病患者
- 具有尖端扭转型室性心动过速危险因素的患者，即基线 QTcF >470 ms、低钾血症、不受控制的甲状腺功能减退症、长 QT 综合征家族史或已知会延长 QT 间期的伴随药物的患者
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性患者（定义为所有生理上能够怀孕的女性）且未采用有效的避孕/节育方法。 性活跃的男性必须在性交期间使用避孕套，同时服用该药物，并在最后一剂研究药物后的 2 个月内使用，并且不应在此期间生育孩子。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 LAR 剂量
基于筛选 mUFC 对随机化进行分层，以确保疾病严重程度在两个剂量组中的平衡分布。
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长效帕瑞肽每 28 天（±2 天）一次作为肌内长效臀内注射给药。
患者给予帕瑞肽长效 10 mg 或 30 mg 四个月，然后继续起始剂量或剂量递增（如果 mUFC 仍 >1.5xULN
除非出于安全原因不能进行滴定）。
其他名称：
SOM230 LAR 10 mg i.m. 起始剂量每 28 天给药一次，持续 4 个月，然后逐渐增加剂量或继续使用起始剂量。
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实验性的：30 毫克 LAR 剂量
基于筛选 mUFC 对随机化进行分层，以确保疾病严重程度在两个剂量组中的平衡分布。
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长效帕瑞肽每 28 天（±2 天）一次作为肌内长效臀内注射给药。
患者给予帕瑞肽长效 10 mg 或 30 mg 四个月，然后继续起始剂量或剂量递增（如果 mUFC 仍 >1.5xULN
除非出于安全原因不能进行滴定）。
其他名称：
起始剂量为 30 mg i.m.每 28 天给药一次，持续 4 个月，然后逐渐增加剂量或继续使用起始剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无论剂量滴定如何，第 7 个月时达到 mUFC ≤ 1.0 x ULN 的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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在第 7 个月达到平均尿游离皮质醇 (mUFC) <= 1.0 x 正常上限 (ULN) 的参与者百分比，无论第 4 个月是否增加剂量。在第 4 个月评估前停药的患者被归类为无反应者。
对于缺少第 7 个月 mUFC 评估的患者，第 4 个月或之后的最后一次可用 mUFC 评估作为第 7 个月 mUFC 评估值结转。
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 7 个月达到 mUFC ≤ 1.0 x ULN 并且在第 4 个月没有增加剂量的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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在第 7 个月达到 mUFC ≤ 1.0×ULN 并且在第 4 个月没有增加剂量的参与者的百分比。在第 7 个月之前增加剂量的患者在该分析中被计为无反应者。 在第 4 个月评估前停药的患者被归类为无反应者。 对于缺少第 7 个月 mUFC 评估的患者，第 4 个月或之后的最后一次可用 mUFC 评估作为第 7 个月 mUFC 评估值结转。 反应者被定义为达到 mUFC ≤1.0 X ULN 并且在第 4 个月时没有增加剂量的患者。 |
第 7 个月
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平均尿游离皮质醇 (mUFC) 相对于基线的实际变化
大体时间：基线，第 7 个月 (M7)，第 12 个月 (M12)，第 24 个月 (M24)，第 36 个月 (M36)
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随机分组的 mUFC (nmol/24h) 相对于基线的实际变化。
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基线，第 7 个月 (M7)，第 12 个月 (M12)，第 24 个月 (M24)，第 36 个月 (M36)
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平均尿游离皮质醇 (mUFC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：M7、M12、M24、M36
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随机分组的 mUFC (nmol/24h) 相对于基线的百分比变化。
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M7、M12、M24、M36
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达到 mUFC ≤ 1.0 x ULN 的患者百分比
大体时间：M7、M12、M24、M36
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受控应答者：mUFC ≤ 1.0×ULN（按随机分组）。
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M7、M12、M24、M36
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达到 mUFC ≤1.0 x ULN 或 mUFC 比基线减少至少 50% 的患者百分比
大体时间：M7、M12、M24、M36
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受控反应者：mUFC ≤ 1.0×ULN。
部分控制应答者：mUFC 比基线减少至少 50%，并且 mUFC >1.0×ULN。
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M7、M12、M24、M36
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在第 7 个月的 7 次 mUFC 评估中的至少 4 次和在第 12 个月的 12 次 mUFC 评估的至少 7 次中，受控反应者 (mUFC ≤ 1.0 xULN) 的患者百分比。
大体时间：第 7 个月，第 12 个月
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MUFC ≤ 1.0 x ULN 的患者百分比在至少 4 个月直至并包括第 7 个月，以及至少 7 个月直至并包括第 12 个月（按随机分组）。
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第 7 个月，第 12 个月
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在第 7 个月和第 12 个月有不受控制反应的患者在 a) 第 1 个月和第 2 个月有不受控制反应的患者子集中的百分比； b) 第 1、2 和 3 个月
大体时间：第 7 个月，第 12 个月
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在第 7 个月和第 12 个月时 mUFC > 1.0 xULN 的患者在 a) 第 1 和 2 个月，b) 第 1、2 和 3 个月不受控制的患者子集中的百分比（按随机分组）。
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第 7 个月，第 12 个月
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在指定时间点达到 mUFC ≤ 1.0 x ULN 或 mUFC 从基线至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 7 个月，第 12 个月
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首次达到 mUFC ≤ 1.0 x ULN 或随机分组的 mUFC 从基线至少减少 50% 的时间。
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第 7 个月，第 12 个月
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在指定时间点达到受控或部分受控反应持续时间的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 个月
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受控或部分受控反应的持续时间定义为从患者第一次正常化 (mUFC≤ 1.0 x ULN) 或从基线至少减少 50% 到患者的 mUFC >1.0 x ULN 和减少的日期的时间段首次低于基线的 50%。
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第 6、12、18 个月
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血浆促肾上腺皮质激素 (ACTH) 随时间从基线变化的百分比
大体时间：第 7、12、24 和 36 个月
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随机分组的 ACTH (pmol/L) 相对于基线的百分比变化。
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第 7、12、24 和 36 个月
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血清皮质醇随时间从基线变化的百分比
大体时间：第 7、12、24 和 36 个月
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随机分组的血清皮质醇 (nmol/L) 相对于基线的百分比变化。
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第 7、12、24 和 36 个月
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随着时间的推移，临床症状相对于基线的实际变化：血压
大体时间：第 7 个月
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血压测量值相对于基线的变化
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第 7 个月
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随着时间的推移临床症状相对于基线的实际变化：身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 7 个月
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BMI 测量值相对于基线的变化
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第 7 个月
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随着时间的推移临床症状相对于基线的实际变化：体重
大体时间：第 7 个月
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体重测量值相对于基线的变化
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第 7 个月
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临床体征随时间从基线的实际变化：身体成分：地区
大体时间：第 7 个月
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身体成分的变化：基线的区域测量
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第 7 个月
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临床体征随时间从基线的实际变化：腰围
大体时间：第 7 个月
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腰围测量值相对于基线的变化
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第 7 个月
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随着时间的推移临床症状相对于基线的实际变化：胆固醇和甘油三酯
大体时间：第 7 个月
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参数测量的变化：基线的胆固醇和甘油三酯
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第 7 个月
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随着时间的推移，临床症状相对于基线的百分比变化
大体时间：第 7 个月
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参数测量的百分比变化：与基线相比，血压、体重指数、腰围、空腹血脂、体重、骨密度和身体成分（通过 DXA 扫描检查）
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第 7 个月
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临床症状从基线有良好转变的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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这包括症状较基线有所改善的患者。
随着时间的推移，临床症状包括：面部红肿、脂肪垫、多毛症、皮纹（通过对照片的治疗剂量和时间点不知情的第二位当地医生的照片）和肌肉力量。
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第 7 个月
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在第 7 个月达到平均尿游离皮质醇 (mUFC) <= 1.0 x 正常上限 (ULN) 的参与者百分比，无论第 4 个月的剂量增加情况如何。
大体时间：第 7 个月
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所有在第 4 个月评估前停止的参与者都被归类为无反应者。 对于缺少第 7 个月 mUFC 评估的参与者，第 4 个月或之后的最后一次可用 mUFC 评估作为第 7 个月 mUFC 评估值结转。 按 mUFC 筛选层划分的分析 层 1：mUFC 1.5x 至 < 2.0 x ULN 层 2：mUFC 2.0x 至 <= 5.0 x ULN |
第 7 个月
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与基线相比 mUFC 减少至少 50% 的患者百分比
大体时间：第 7、12、24 和 36 个月
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所有在第 4 个月评估前停止的参与者都被归类为无反应者。 对于缺少第 7 个月 mUFC 评估的参与者，第 4 个月或之后的最后一次可用 mUFC 评估作为第 7 个月 mUFC 评估值结转。 按 mUFC 筛选层划分的分析 第 1 层： |
第 7、12、24 和 36 个月
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在指定时间点首次实现 mUFC 从基线至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：核心阶段每月一次，扩展阶段每 3 个月一次）直至并包括第 12 个月 CSR 的截止日期（2015 年 11 月 10 日）
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随机分组首次达到 5 的时间.0%
mUFC 从基线减少
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核心阶段每月一次，扩展阶段每 3 个月一次）直至并包括第 12 个月 CSR 的截止日期（2015 年 11 月 10 日）
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在指定时间点 mUFC 从基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 18 个月
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从基线减少 50% 的持续时间定义为从患者第一次从基线减少 50% 之日起的时期
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第 6、12 和 18 个月
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药代动力学 (PK) 参数：C 谷
大体时间：第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天
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帕瑞肽谷水平（Ctrough）是用于 PK 评估的参数之一。
Ctrough 是给药前 PK 浓度，从前一次注射 28+/-2 天起经过时间。
随机分配到该研究的所有患者至少进行了 1 次 PK 观察，因此被纳入药代动力学分析组。
排除具有缺失浓度、缺失剂量、缺失经过时间或从先前注射开始的经过时间在 28 ± 2 天窗口之外的 PK 观察结果。
鉴于 SOM230 LAR 每月给药一次，Ctrough 每 28 天收集一次，因此这提供了由事件剂量（PK 样本收集前最后一次给药）而不是随机剂量提供的 Ctrough 值的总结，因此每列是等效的到事件剂量而不是手臂/组。
随机分配到 10 毫克或 30 毫克的患者可以出于安全考虑滴定至 5 毫克，或滴定至 40 毫克，因此在本研究期间每个协议允许 4 个事件剂量/柱。
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第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天
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药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：第 22、106、190 天
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帕瑞肽峰值水平 (Cmax) 是用于 PK 评估的参数之一。
Cmax 是给药后 PK 浓度，从前一次注射开始经过 21+/-2 天的时间。
随机分配到该研究的所有患者至少进行了一项 PK 观察，因此被纳入药代动力学分析集 (PAS)。
Cmax PK 观察结果（“第 20 天”和“第 104 天”）以及从上次注射开始经过的时间在 21+/-2 天窗口之外的被排除在外。
鉴于 SOM230 LAR 每月给药一次，在本研究中每 28 天收集一次 Cmax，因此这提供了由事件剂量（PK 样本收集前最后一次给药）而非随机剂量提供的 Cmax 值的总结，因此每列相当于一个入射剂量，而不是一个臂/组。
随机分配到 10mg 或 30mg 的患者可以出于安全考虑滴定至 5mg，或滴定至 40mg，因此在本研究期间每个协议允许 4 个事件剂量/柱。
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第 22、106、190 天
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库欣病 HRQoL (CushingQOL) 标准化评分相对于基线的实际变化
大体时间：第 7、12、24 和 36 个月
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CushingQol 是一种针对特定疾病的患者报告结果工具。
它是一个单域 12 项库欣病生活质量工具。
库欣综合征生活质量 (CushingQoL) 问卷是一个单域问卷，包括 12 个自我报告项目，使用固定在（1 = 总是/非常和 5 = 从不/根本没有）的五点李克特量表评分。
要求患者报告他们对库欣综合征的看法或感受，以及在过去 4 周内疾病对日常活动的干扰程度。
总分标准化为 0-100 分，分数越低表明对生活质量的影响越大。
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第 7、12、24 和 36 个月
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SF-12v2 分数相对于基线的实际变化 - 心理成分摘要
大体时间：第 7、12 和 24 个月
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SF-12v2 一般健康调查是一种一般患者随时间报告的结果工具。
它被评分以提供八个健康领域分数（身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、身体机能（PF）、角色-物理（RP）、社会功能（SF）、角色-情感（RE）、活力（ VT) 和心理健康 (MH))。
这八个领域的分数可以组合成反映整体身心健康的两个总结分数：身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
此处报告的分析侧重于 PCS 和 MCS 分数。
领域分数使用基于常模的分数，该分数根据美国 (US) 成年人的全国代表性样本的均值和标准差对分数进行标准化。
这些是未经任何方式转换的原始量表上的分数。
可能的分数范围是 0 到 100，分数越高表示结果越好。
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第 7、12 和 24 个月
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SF-12v2 分数相对于基线的实际变化 - 物理组件摘要
大体时间：第 7、12 和 24 个月
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SF-12v2 一般健康调查是一种一般患者随时间报告的结果工具。
它被评分以提供八个健康领域分数（身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、身体机能（PF）、角色-物理（RP）、社会功能（SF）、角色-情感（RE）、活力（ VT) 和心理健康 (MH))。
这八个领域的分数可以组合成反映整体身心健康的两个总结分数：身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
此处报告的分析侧重于 PCS 和 MCS 分数。
领域分数使用基于常模的分数，该分数根据美国 (US) 成年人的全国代表性样本的均值和标准差对分数进行标准化。
这些是未经任何方式转换的原始量表上的分数。
可能的分数范围是 0 到 100，分数越高表示结果越好。
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第 7、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
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一般刊物
- Lacroix A, Bronstein MD, Schopohl J, Delibasi T, Salvatori R, Li Y, Barkan A, Suzaki N, Tauchmanova L, Ortmann CE, Ravichandran S, Petersenn S, Pivonello R. Long-acting pasireotide improves clinical signs and quality of life in Cushing's disease: results from a phase III study. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1613-1622. doi: 10.1007/s40618-020-01246-0. Epub 2020 May 8.
- Newell-Price J, Pivonello R, Tabarin A, Fleseriu M, Witek P, Gadelha MR, Petersenn S, Tauchmanova L, Ravichandran S, Gupta P, Lacroix A, Biller BMK. Use of late-night salivary cortisol to monitor response to medical treatment in Cushing's disease. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):207-217. doi: 10.1530/EJE-19-0695.
- Fleseriu M, Petersenn S, Biller BMK, Kadioglu P, De Block C, T'Sjoen G, Vantyghem MC, Tauchmanova L, Wojna J, Roughton M, Lacroix A, Newell-Price J. Long-term efficacy and safety of once-monthly pasireotide in Cushing's disease: A Phase III extension study. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Dec;91(6):776-785. doi: 10.1111/cen.14081. Epub 2019 Oct 1.
- Lacroix A, Gu F, Gallardo W, Pivonello R, Yu Y, Witek P, Boscaro M, Salvatori R, Yamada M, Tauchmanova L, Roughton M, Ravichandran S, Petersenn S, Biller BMK, Newell-Price J; Pasireotide G2304 Study Group. Efficacy and safety of once-monthly pasireotide in Cushing's disease: a 12 month clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):17-26. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30326-1. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):e1.
- Silverstein JM. Hyperglycemia induced by pasireotide in patients with Cushing's disease or acromegaly. Pituitary. 2016 Oct;19(5):536-43. doi: 10.1007/s11102-016-0734-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2011年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSOM230G2304
- 2009-011128-70 (EudraCT编号)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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