Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del pasireotide somministrato mensilmente in pazienti con malattia di Cushing

25 aprile 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide LAR nei pazienti con malattia di Cushing

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 regimi di dosaggio di Pasireotide a rilascio prolungato (LAR) in pazienti con malattia di Cushing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Tacchino, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status ≥ 60 (ovvero richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte delle proprie esigenze personali)

  • Per i pazienti in trattamento medico per la malattia di Cushing devono essere completati i seguenti periodi di sospensione prima che vengano eseguite le valutazioni di screening

    • Inibitori della steroidogenesi (ketoconazolo, metirapone): 1 settimana
    • Agenti ipofisari diretti: agonisti della dopamina (bromocriptina, cabergolina) e agonisti PPARγ (rosiglitazone o pioglitazone): 4 settimane
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR e Lanreotide autogel: 14 settimane
    • Octreotide (formulazione a rilascio immediato): 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono considerati candidati al trattamento chirurgico al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione ipofisaria negli ultimi dieci anni prima della visita 1
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con pasireotide
  • Pazienti che sono stati trattati con mitotano negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti diabetici in trattamento con farmaci antiiperglicemici con scarso controllo glicemico come evidenziato da HbA1c >8%
  • Pazienti con fattori di rischio per torsione di punta, ovvero pazienti con un QTcF basale >470 ms, ipokaliemia, ipotiroidismo non controllato, storia familiare di sindrome del QT lungo o farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e che non praticano un efficace metodo contraccettivo/controllo delle nascite. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e non devono procreare in questo periodo. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose LAR da 10 mg
La randomizzazione è stata stratificata in base allo screening mUFC per garantire una distribuzione equilibrata della gravità della malattia nei due bracci di dosaggio.
Droga: pasireotide LAR
Il pasireotide a lunga durata d'azione è stato somministrato come iniezione intramuscolare intragluteale depot una volta ogni 28 giorni (±2 giorni). Ai pazienti è stato somministrato pasireotide a lunga durata d'azione 10 mg o 30 mg per quattro mesi, seguito dalla continuazione della dose iniziale o dall'aumento della dose (se mUFC era ancora >1,5xULN a meno che la titolazione non fosse preclusa per motivi di sicurezza).
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: SOM230LAR 10 mg
dosaggio iniziale di SOM230 LAR 10 mg i.m. somministrato una volta ogni 28 giorni per 4 mesi, seguito da aumento della dose o continuazione della dose iniziale.
Sperimentale: Dose LAR da 30 mg
La randomizzazione è stata stratificata in base allo screening mUFC per garantire una distribuzione equilibrata della gravità della malattia nei due bracci di dosaggio.
Droga: pasireotide LAR
Il pasireotide a lunga durata d'azione è stato somministrato come iniezione intramuscolare intragluteale depot una volta ogni 28 giorni (±2 giorni). Ai pazienti è stato somministrato pasireotide a lunga durata d'azione 10 mg o 30 mg per quattro mesi, seguito dalla continuazione della dose iniziale o dall'aumento della dose (se mUFC era ancora >1,5xULN a meno che la titolazione non fosse preclusa per motivi di sicurezza).
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: SOM230LAR 30 mg
dose iniziale di 30 mg i.m. somministrato una volta ogni 28 giorni per 4 mesi, seguito da aumento della dose o continuazione della dose iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un mUFC ≤ 1,0 x ULN al mese 7, indipendentemente dalla titolazione della dose
Lasso di tempo: Mese 7
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di cortisolo libero urinario (mUFC) <= 1,0 x limite superiore della norma (ULN) al mese 7 indipendentemente dall'aumento della dose al mese 4. Pazienti che hanno interrotto le valutazioni prima del mese 4 classificati come non-responder. Per i pazienti a cui mancavano le valutazioni mUFC al mese 7, l'ultima valutazione mUFC disponibile al mese 4 o successiva è stata riportata come valore di valutazione mUFC al mese 7.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un mUFC ≤ 1,0 x ULN al mese 7 e non hanno avuto un aumento della dose al mese 4
Lasso di tempo: Mese 7

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un mUFC ≤ 1,0×ULN al mese 7 e non hanno avuto un aumento della dose al mese 4. I pazienti che hanno avuto un aumento della dose prima del mese 7 sono stati conteggiati come non-responder in questa analisi.

Pazienti che hanno interrotto prima del mese 4 le valutazioni classificate come non responsivi. Per i pazienti a cui mancavano le valutazioni mUFC al mese 7, l'ultima valutazione mUFC disponibile al mese 4 o successiva è stata riportata come valore di valutazione mUFC al mese 7.

Un responder è stato definito come un paziente che raggiunge mUFC ≤1,0 X ULN e non ha avuto un aumento della dose al mese 4.
Mese 7
Variazione effettiva del cortisolo libero urinario medio (mUFC) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, Mese 7 (M7), Mese 12 (M12), Mese 24 (M24), Mese 36 (M36)
Variazione effettiva di mUFC (nmol/24h) rispetto al basale da parte di gruppi randomizzati.
basale, Mese 7 (M7), Mese 12 (M12), Mese 24 (M24), Mese 36 (M36)
Variazione percentuale del cortisolo libero urinario medio (mUFC) rispetto al basale
Lasso di tempo: M7, M12, M24, M36
Variazione percentuale di mUFC (nmol/24h) rispetto al basale per gruppi randomizzati.
M7, M12, M24, M36
Percentuale di pazienti che raggiungono mUFC ≤ 1,0 x ULN
Lasso di tempo: M7, M12, M24, M36
Risposta controllata: mUFC ≤ 1,0 × ULN per gruppi randomizzati.
M7, M12, M24, M36
Percentuale di pazienti che raggiungono mUFC ≤1,0 x ULN o hanno una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale in mUFC
Lasso di tempo: M7, M12, M24, M36
Risposta controllata: mUFC ≤ 1,0 × ULN. Responder parzialmente controllato: riduzione di almeno il 50% di mUFC rispetto al basale e mUFC > 1,0 × ULN.
M7, M12, M24, M36
Percentuale di pazienti che rispondono in modo controllato (mUFC ≤ 1,0 xULN) su almeno 4 delle 7 valutazioni mUFC entro il mese 7 e su almeno 7 delle 12 valutazioni mUFC entro il mese 12.
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
Percentuale di pazienti con mUFC ≤ 1,0 x ULN da un minimo di 4 mesi fino al mese 7 incluso e da un minimo di 7 mesi fino al mese 12 incluso da gruppi randomizzati.
Mese 7, Mese 12
Percentuale di pazienti con risposta incontrollata al mese 7 e al mese 12 all'interno del sottogruppo di pazienti con risposta incontrollata a) Mesi 1 e 2; b) Mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
Percentuale di pazienti con mUFC > 1,0 xULN al mese 7 e al mese 12 all'interno del sottogruppo di pazienti non controllati a) mesi 1 e 2, b) mesi 1, 2 e 3 per gruppi randomizzati.
Mese 7, Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un mUFC ≤ 1,0 x ULN o almeno una riduzione del 50% in mUFC rispetto al basale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
Tempo al primo raggiungimento di un mUFC ≤ 1,0 x ULN o almeno una riduzione del 50% di mUFC rispetto al basale da parte di gruppi randomizzati.
Mese 7, Mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una durata di risposta controllata o parzialmente controllata nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18
La durata della risposta controllata o parzialmente controllata è definita come il periodo che inizia dalla data della prima normalizzazione del paziente (mUFC≤ 1,0 x ULN) o riduzione di almeno il 50% rispetto al basale fino alla data in cui il mUFC del paziente > 1,0 x ULN e la riduzione dal basale scende a meno del 50% per la prima volta.
Mese 6, 12, 18
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone adrenocorticotropo plasmatico (ACTH) nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 7, 12, 24 e 36
Variazione percentuale di ACTH (pmol/L) rispetto al basale per gruppi randomizzati.
Mesi 7, 12, 24 e 36
Variazione percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 7, 12, 24 e 36
Variazione percentuale del cortisolo sierico (nmol/L) rispetto al basale per gruppi randomizzati.
Mesi 7, 12, 24 e 36
Variazione effettiva rispetto al basale dei segni clinici nel tempo: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 7
Variazione delle misurazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Mese 7
Variazione effettiva rispetto al basale dei segni clinici nel tempo: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Mese 7
Variazione delle misurazioni del BMI rispetto al basale
Mese 7
Variazione effettiva rispetto al basale dei segni clinici nel tempo: peso
Lasso di tempo: Mese 7
Variazione delle misurazioni del peso rispetto al valore di base
Mese 7
Cambiamento effettivo rispetto al basale nei segni clinici nel tempo: Composizione corporea: Regione
Lasso di tempo: Mese 7
Modifica della composizione corporea: misurazioni della regione dal basale
Mese 7
Cambiamento effettivo rispetto al basale nei segni clinici nel tempo: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Mese 7
Modifica delle misurazioni della circonferenza della vita rispetto al valore di riferimento
Mese 7
Variazione effettiva rispetto al basale dei segni clinici nel tempo: colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Mese 7
Modifica delle misurazioni dei parametri: colesterolo e trigliceridi rispetto al basale
Mese 7
Variazione percentuale rispetto al basale dei segni clinici nel tempo
Lasso di tempo: Mese 7
Variazione percentuale nelle misurazioni dei parametri: pressione arteriosa, indice di massa corporea, circonferenza vita, profilo lipidico sierico a digiuno, peso, densità ossea e composizione corporea (esaminata mediante scansione DXA) rispetto al basale
Mese 7
Percentuale di partecipanti con uno spostamento favorevole rispetto al basale nei segni clinici
Lasso di tempo: Mese 7
Ciò include i pazienti con miglioramenti dei sintomi rispetto al basale. I segni clinici nel tempo includono: arrossamento facciale, cuscinetti adiposi, irsutismo, strie (tramite fotografie di un secondo medico locale che non conosceva la dose del trattamento e il punto temporale della fotografia) e la forza muscolare.
Mese 7
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di cortisolo libero urinario (mUFC) <= 1,0 x limite superiore della norma (ULN) al mese 7, indipendentemente dall'aumento della dose al mese 4.
Lasso di tempo: Mese 7

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prima delle valutazioni del mese 4 sono stati classificati come non-responder. Per i partecipanti a cui mancavano le valutazioni mUFC del mese 7, l'ultima valutazione mUFC disponibile al o dopo il mese 4 è stata riportata come valore di valutazione mUFC del mese 7.

Analisi suddivisa per strati di screening di mUFC Strato 1: mUFC da 1,5x a < 2,0 x ULN Strato 2: mUFC da 2,0x a <= 5,0 x ULN
Mese 7
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione di almeno il 50% in mUFC rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 7, 12, 24 e 36

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prima delle valutazioni del mese 4 sono stati classificati come non-responder. Per i partecipanti a cui mancavano le valutazioni mUFC del mese 7, l'ultima valutazione mUFC disponibile al o dopo il mese 4 è stata riportata come valore di valutazione mUFC del mese 7.

Analisi suddivisa per strati di screening di mUFC

Strato 1:
Mesi 7, 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono un tempo per il primo raggiungimento di almeno una riduzione del 50% in mUFC rispetto al basale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: ogni mese nella fase principale e ogni 3 mesi nella fase di estensione) fino alla data limite per la CSR del mese 12 inclusa (10-nov-2015)
Tempo al primo raggiungimento di un 5 per gruppi randomizzati.0% riduzione di mUFC rispetto al basale
ogni mese nella fase principale e ogni 3 mesi nella fase di estensione) fino alla data limite per la CSR del mese 12 inclusa (10-nov-2015)
Percentuale di partecipanti con una durata di almeno il 50% di riduzione in mUFC rispetto al basale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
La durata della riduzione del 50% rispetto al basale è definita come il periodo a partire dalla data della prima riduzione del 50% del paziente rispetto al basale
Mesi 6, 12 e 18
Parametro farmacocinetico (PK): Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
I livelli minimi di pasireotide (Ctrough) erano uno dei parametri utilizzati per le valutazioni farmacocinetiche. Ctrough è la concentrazione farmacocinetica pre-dose con un tempo trascorso dalla precedente iniezione di 28+/-2 giorni. Tutti i pazienti randomizzati nello studio avevano almeno 1 osservazione farmacocinetica e sono stati quindi inclusi nel set di analisi farmacocinetica. Sono state escluse le osservazioni PK con concentrazioni mancanti, dose mancante, tempo trascorso mancante o un tempo trascorso dall'iniezione precedente al di fuori della finestra di 28 ±2 giorni. Dato che SOM230 LAR è stato somministrato una volta al mese, Ctrough è stato raccolto ogni 28 giorni e quindi questo fornisce un riepilogo dei valori Ctrough forniti dalla dose incidente (ultima dose somministrata prima della raccolta del campione PK), non dalla dose randomizzata, quindi ogni colonna è equivalente a una dose incidente e non a un braccio/gruppo. I pazienti randomizzati a 10 mg o 30 mg potrebbero essere titolati fino a 5 mg a causa della sicurezza, o titolati fino a 40 mg, da qui le 4 dosi/colonne incidenti consentite per protocollo durante questo studio.
Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax
Lasso di tempo: Giorni 22, 106, 190
I livelli di picco del pasireotide (Cmax) erano uno dei parametri utilizzati per le valutazioni farmacocinetiche. Cmax è la concentrazione farmacocinetica post-dose con un tempo trascorso dalla precedente iniezione di 21+/-2 giorni. Tutti i pazienti randomizzati nello studio avevano almeno un'osservazione PK e sono stati quindi inclusi nel set di analisi farmacocinetica (PAS). Le osservazioni Cmax PK ("Giorno 20" e "Giorno 104") con un tempo trascorso dall'iniezione precedente al di fuori della finestra di 21+/-2 giorni sono state escluse. Dato che SOM230 LAR è stato somministrato una volta al mese, la Cmax è stata raccolta ogni 28 giorni in questo studio, quindi questo fornisce un riepilogo dei valori di Cmax forniti dalla dose incidente (ultima dose somministrata prima della raccolta del campione PK), non dalla dose randomizzata, quindi ogni colonna è equivalente a una dose incidente e non a un braccio/gruppo. I pazienti randomizzati a 10 mg o 30 mg potrebbero essere titolati fino a 5 mg a causa della sicurezza, o titolati fino a 40 mg, da qui le 4 dosi/colonne incidenti consentite per protocollo durante questo studio.
Giorni 22, 106, 190
Variazione effettiva del punteggio standardizzato del punteggio HRQoL (CushingQOL) della malattia di Cushing rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 7, 12, 24 e 36
CushingQol è uno strumento di esito riferito dal paziente specifico per la malattia. È uno strumento per la qualità della vita della malattia di Cushing a 12 elementi a dominio singolo. Il questionario sulla qualità della vita della sindrome di Cushing (CushingQoL) è un questionario a dominio singolo che include 12 item di autovalutazione valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti ancorata a (1=sempre/molto e 5=mai/per niente). Al paziente viene chiesto di riferire cosa pensa o prova riguardo alla sua sindrome di Cushing e quanto la malattia ha interferito nelle sue normali attività nelle ultime 4 settimane. Il punteggio totale è standardizzato su una scala 0-100 con punteggi più bassi che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Mesi 7, 12, 24 e 36
Variazione effettiva del punteggio SF-12v2 rispetto al basale - Riepilogo componente mentale
Lasso di tempo: Mesi 7, 12 e 24
L'indagine sulla salute generale SF-12v2 è uno strumento generale per i risultati riportati dai pazienti nel corso del tempo. Viene valutato per fornire otto punteggi di dominio della salute (Bodily Pain (BP), General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role-Physical (RP), Social Functioning (SF), Role-Emotional (RE), Vitality ( VT) e Salute Mentale (MH)). Questi otto punteggi di dominio possono essere combinati per formare due punteggi di riepilogo che riflettono la salute fisica e mentale complessiva: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Le analisi qui riportate si concentrano sui punteggi PCS e MCS. I punteggi del dominio utilizzano un punteggio basato sulla norma, che standardizza i punteggi rispetto alla media e alla deviazione standard di un campione rappresentativo a livello nazionale di adulti statunitensi. Queste sono le partiture della scala originale che non sono state in alcun modo trasformate. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Mesi 7, 12 e 24
Variazione effettiva del punteggio SF-12v2 rispetto al basale - Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Mesi 7, 12 e 24
L'indagine sulla salute generale SF-12v2 è uno strumento generale per i risultati riportati dai pazienti nel corso del tempo. Viene valutato per fornire otto punteggi di dominio della salute (Bodily Pain (BP), General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role-Physical (RP), Social Functioning (SF), Role-Emotional (RE), Vitality ( VT) e Salute Mentale (MH)). Questi otto punteggi di dominio possono essere combinati per formare due punteggi di riepilogo che riflettono la salute fisica e mentale complessiva: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Le analisi qui riportate si concentrano sui punteggi PCS e MCS. I punteggi del dominio utilizzano un punteggio basato sulla norma, che standardizza i punteggi rispetto alla media e alla deviazione standard di un campione rappresentativo a livello nazionale di adulti statunitensi. Queste sono le partiture della scala originale che non sono state in alcun modo trasformate. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Mesi 7, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pasireotide LAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi