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Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich verabreichtem Pasireotid bei Patienten mit Morbus Cushing

25. April 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR bei Patienten mit Morbus Cushing

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von Pasireotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) bei Patienten mit Morbus Cushing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japan, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Truthahn, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (d. h. benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern)

  • Bei Patienten, die wegen Morbus Cushing medizinisch behandelt werden, müssen die folgenden Auswaschphasen abgeschlossen sein, bevor Screening-Beurteilungen durchgeführt werden

    • Inhibitoren der Steroidogenese (Ketoconazol, Metyrapon): 1 Woche
    • Auf die Hypophyse gerichtete Wirkstoffe: Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, Cabergolin) und PPARγ-Agonisten (Rosiglitazon oder Pioglitazon): 4 Wochen
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR und Lanreotide Autogel: 14 Wochen
    • Octreotid (Formulierung mit sofortiger Freisetzung): 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts als Kandidaten für eine chirurgische Behandlung angesehen werden
  • Patienten, die in den letzten zehn Jahren vor Besuch 1 eine Hypophysenbestrahlung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Pasireotid erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 mit Mitotan behandelt wurden
  • Diabetiker, die antihyperglykämische Medikamente mit schlechter glykämischer Kontrolle einnehmen, nachgewiesen durch HbA1c >8 %
  • Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes, d. h. Patienten mit einem Ausgangs-QTcF > 470 ms, Hypokaliämie, unkontrollierter Hypothyreose, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) und die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anwenden. Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Medikaments und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden und sollten in diesem Zeitraum kein Kind zeugen. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg LAR-Dosis
Die Randomisierung wurde basierend auf dem mUFC-Screening stratifiziert, um eine ausgewogene Verteilung der Schwere der Erkrankung in den zwei Dosisarmen sicherzustellen.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Pasireotid mit Langzeitwirkung wurde einmal alle 28 Tage (±2 Tage) als intramuskuläre intragluteale Depotinjektion verabreicht. Den Patienten wurde 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit Langzeitwirkung über vier Monate verabreicht, gefolgt von entweder einer Fortsetzung der Anfangsdosis oder einer Auftitration der Dosis (wenn der mUFC immer noch > 1,5 x ULN war sofern die Titration nicht aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen war).
Andere Namen:
  • SOM230
Arzneimittel: SOM230 LAR 10mg
Anfangsdosis von SOM230 LAR 10 mg i.m. einmal alle 28 Tage für 4 Monate verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung oder Fortsetzung der Anfangsdosis.
Experimental: 30 mg LAR-Dosis
Die Randomisierung wurde basierend auf dem mUFC-Screening stratifiziert, um eine ausgewogene Verteilung der Schwere der Erkrankung in den zwei Dosisarmen sicherzustellen.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Pasireotid mit Langzeitwirkung wurde einmal alle 28 Tage (±2 Tage) als intramuskuläre intragluteale Depotinjektion verabreicht. Den Patienten wurde 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit Langzeitwirkung über vier Monate verabreicht, gefolgt von entweder einer Fortsetzung der Anfangsdosis oder einer Auftitration der Dosis (wenn der mUFC immer noch > 1,5 x ULN war sofern die Titration nicht aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen war).
Andere Namen:
  • SOM230
Arzneimittel: SOM230 LAR 30 mg
Anfangsdosis von 30 mg i.m. einmal alle 28 Tage für 4 Monate verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung oder Fortsetzung der Anfangsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 unabhängig von der Dosistitration einen mUFC ≤ 1,0 x ULN erreichten
Zeitfenster: Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 einen mittleren freien Cortisolgehalt im Urin (mUFC) <= 1,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) erreichten, unabhängig von der Dosiserhöhung in Monat 4. Patienten, die die Behandlung vor Monat 4 abbrachen, wurden als Non-Responder eingestuft. Bei Patienten, bei denen die mUFC-Bewertungen für Monat 7 fehlten, wurde die letzte verfügbare mUFC-Bewertung in oder nach Monat 4 als mUFC-Bewertungswert für Monat 7 übernommen.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 einen mUFC ≤ 1,0 x ULN erreichten und in Monat 4 keine Dosiserhöhung hatten
Zeitfenster: Monat 7

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 einen mUFC ≤ 1,0 × ULN erreichten und in Monat 4 keine Dosiserhöhung hatten. Patienten, die vor Monat 7 eine Dosiserhöhung hatten, wurden in dieser Analyse als Non-Responder gezählt.

Patienten, die die Behandlung vor Monat 4 abbrachen, wurden als Non-Responder eingestuft. Bei Patienten, bei denen die mUFC-Bewertungen für Monat 7 fehlten, wurde die letzte verfügbare mUFC-Bewertung in oder nach Monat 4 als mUFC-Bewertungswert für Monat 7 übernommen.

Als Responder wurde ein Patient definiert, der mUFC ≤ 1,0 x ULN erreicht und in Monat 4 keine Dosiserhöhung erhalten hatte.
Monat 7
Tatsächliche Veränderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 7 (M7), Monat 12 (M12), Monat 24 (M24), Monat 36 (M36)
Tatsächliche Veränderung des mUFC (nmol/24h) gegenüber dem Ausgangswert durch randomisierte Gruppen.
Baseline, Monat 7 (M7), Monat 12 (M12), Monat 24 (M24), Monat 36 (M36)
Prozentuale Veränderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: M7, M12, M24, M36
Prozentuale Veränderung des mUFC (nmol/24h) gegenüber dem Ausgangswert durch randomisierte Gruppen.
M7, M12, M24, M36
Prozentsatz der Patienten, die mUFC ≤ 1,0 x ULN erreichen
Zeitfenster: M7, M12, M24, M36
Kontrollierter Responder: mUFC ≤ 1,0 × ULN nach randomisierten Gruppen.
M7, M12, M24, M36
Prozentsatz der Patienten, die mUFC ≤1,0 x ULN erreichen oder eine mUFC-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: M7, M12, M24, M36
Kontrollierter Responder: mUFC ≤ 1,0 × ULN. Teilweise kontrollierter Responder: mindestens 50 % Reduktion des mUFC gegenüber dem Ausgangswert und mUFC > 1,0 × ULN.
M7, M12, M24, M36
Prozentsatz der Patienten, die Controlled Responder (mUFC ≤ 1,0 xULN) bei mindestens 4 der 7 mUFC-Beurteilungen bis Monat 7 und bei mindestens 7 der 12 mUFC-Beurteilungen bis Monat 12 sind.
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit mUFC ≤ 1,0 x ULN nach mindestens 4 Monaten bis einschließlich Monat 7 und mindestens 7 Monaten bis einschließlich Monat 12, nach randomisierten Gruppen.
Monat 7, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Ansprechen in Monat 7 und Monat 12 innerhalb der Untergruppe von Patienten mit unkontrolliertem Ansprechen in a) Monat 1 und 2; b) Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit mUFC > 1,0 xULN in Monat 7 und Monat 12 innerhalb der Untergruppe von Patienten, die in a) Monat 1 und 2, b) Monat 1, 2 und 3 unkontrolliert waren, nach randomisierten Gruppen.
Monat 7, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten einen mUFC ≤ 1,0 x ULN oder eine mindestens 50 %ige Reduzierung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
Zeit bis zum erstmaligen Erreichen eines mUFC ≤ 1,0 x ULN oder einer mindestens 50 %igen Reduzierung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert durch randomisierte Gruppen.
Monat 7, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten eine Dauer einer kontrollierten oder teilweise kontrollierten Reaktion erreichen
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18
Die Dauer des kontrollierten oder teilweise kontrollierten Ansprechens ist definiert als der Zeitraum ab dem Datum der ersten Normalisierung des Patienten (mUFC ≤ 1,0 x ULN) oder mindestens 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bis zu dem Datum, an dem der mUFC des Patienten > 1,0 x ULN und der Reduktion ist vom Ausgangswert fällt erstmals auf weniger als 50 %.
Monat 6, 12, 18
Prozentuale Veränderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 7., 12., 24. & 36. Monat
Prozentuale Veränderung von ACTH (pmol/l) gegenüber dem Ausgangswert durch randomisierte Gruppen.
7., 12., 24. & 36. Monat
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Serumkortisols im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 7., 12., 24. & 36. Monat
Prozentuale Veränderung des Serumkortisols (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert durch randomisierte Gruppen.
7., 12., 24. & 36. Monat
Tatsächliche Änderung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Blutdruck
Zeitfenster: Monat 7
Änderung der Blutdruckmessungen gegenüber der Baseline
Monat 7
Tatsächliche Veränderung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 7
Änderung der BMI-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Monat 7
Tatsächliche Änderung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Gewicht
Zeitfenster: Monat 7
Änderung der Gewichtsmessungen gegenüber der Baseline
Monat 7
Tatsächliche Änderung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Körperzusammensetzung: Region
Zeitfenster: Monat 7
Veränderung der Körperzusammensetzung: Regionsmessungen von der Baseline
Monat 7
Tatsächliche Änderung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Taillenumfang
Zeitfenster: Monat 7
Änderung der Taillenumfangsmessungen gegenüber der Baseline
Monat 7
Tatsächliche Veränderung der klinischen Anzeichen im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert: Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Monat 7
Änderung der Parametermessungen: Cholesterin und Triglyceride von Baseline
Monat 7
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 7
Prozentuale Änderung der Parametermessungen: Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Nüchtern-Serumlipidprofil, Gewicht, Knochendichte und Körperzusammensetzung (untersucht durch DXA-Scan) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen Verschiebung der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 7
Dies schließt Patienten mit Verbesserungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert ein. Zu den klinischen Anzeichen im Laufe der Zeit gehören: Gesichtsrötung, Fettpölsterchen, Hirsutismus, Striae (über Fotos von einem zweiten Arzt vor Ort, der die Behandlungsdosis und den Zeitpunkt des Fotos nicht kannte) und Muskelkraft.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 unabhängig von der Dosiserhöhung in Monat 4 ein mittleres freies Cortisol im Urin (mUFC) <= 1,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) erreichten.
Zeitfenster: Monat 7

Alle Teilnehmer, die die Auswertungen vor Monat 4 abbrachen, wurden als Non-Responder eingestuft. Für Teilnehmer, denen die mUFC-Bewertungen für Monat 7 fehlten, wurde die letzte verfügbare mUFC-Bewertung in oder nach Monat 4 als mUFC-Bewertungswert für Monat 7 übernommen.

Analyse aufgeteilt nach Screening-Schichten von mUFC Schicht 1: mUFC 1,5x bis < 2,0 x ULN Schicht 2: mUFC 2,0x bis <= 5,0 x ULN
Monat 7
Prozentsatz der Patienten, die eine mUFC-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 7., 12., 24. & 36. Monat

Alle Teilnehmer, die die Auswertungen vor Monat 4 abbrachen, wurden als Non-Responder eingestuft. Für Teilnehmer, denen die mUFC-Bewertungen für Monat 7 fehlten, wurde die letzte verfügbare mUFC-Bewertung in oder nach Monat 4 als mUFC-Bewertungswert für Monat 7 übernommen.

Analyse aufgeteilt nach Screening-Schichten von mUFC

Schicht 1:
7., 12., 24. & 36. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten eine Zeit bis zum ersten Erreichen einer mUFC-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: jeden Monat in der Kernphase und alle 3 Monate in der Erweiterungsphase) bis einschließlich dem Stichtag für den Monat 12 CSR (10.11.2015)
Zeit bis zum ersten Erreichen einer 5 durch randomisierte Gruppen.0 % Reduktion des mUFC gegenüber dem Ausgangswert
jeden Monat in der Kernphase und alle 3 Monate in der Erweiterungsphase) bis einschließlich dem Stichtag für den Monat 12 CSR (10.11.2015)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer von mindestens 50 % Reduktion des mUFC gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Monate 6, 12 & 18
Die Dauer der 50-prozentigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Zeitraum ab dem Datum der ersten 50-prozentigen Reduktion des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Monate 6, 12 & 18
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Ctrough
Zeitfenster: Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Pasireotid-Talspiegel (Ctrough) war einer der Parameter, die für PK-Bewertungen verwendet wurden. Ctrough ist die PK-Konzentration vor der Verabreichung mit einer seit der letzten Injektion verstrichenen Zeit von 28 +/- 2 Tagen. Alle in die Studie randomisierten Patienten hatten mindestens 1 PK-Beobachtung und wurden daher in das pharmakokinetische Analyseset aufgenommen. PK-Beobachtungen mit fehlenden Konzentrationen, fehlender Dosis, fehlender verstrichener Zeit oder einer verstrichenen Zeit seit vorheriger Injektion außerhalb des Fensters von 28 ± 2 Tagen wurden ausgeschlossen. Angesichts der Tatsache, dass SOM230 LAR einmal im Monat verabreicht wurde, wurde Ctrough alle 28 Tage gesammelt, und somit stellt dies eine Zusammenfassung der Ctrough-Werte dar, die nach Ereignisdosis (letzte verabreichte Dosis vor der PK-Probenentnahme) bereitgestellt werden, nicht nach randomisierter Dosis, daher ist jede Spalte äquivalent zu einer Ereignisdosis und nicht zu einem Arm/einer Gruppe. Patienten, die entweder auf 10 mg oder 30 mg randomisiert wurden, konnten aus Sicherheitsgründen auf 5 mg heruntertitriert oder auf 40 mg hochtitriert werden, daher die 4 Zwischendosen/Säulen, die pro Protokoll während dieser Studie erlaubt waren.
Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tage 22, 106, 190
Der Pasireotid-Spitzenspiegel (Cmax) war einer der Parameter, der für die PK-Beurteilung verwendet wurde. Cmax ist die PK-Konzentration nach der Verabreichung mit einer verstrichenen Zeit von 21 +/- 2 Tagen seit der vorherigen Injektion. Alle in die Studie randomisierten Patienten hatten mindestens eine PK-Beobachtung und wurden daher in das pharmakokinetische Analyseset (PAS) aufgenommen. Cmax-PK-Beobachtungen („Tag 20“ und „Tag 104“) ​​mit einer verstrichenen Zeit seit der vorherigen Injektion außerhalb des Fensters von 21 +/- 2 Tagen wurden ausgeschlossen. Da SOM230 LAR einmal im Monat verabreicht wurde, wurden die Cmax-Werte in dieser Studie alle 28 Tage erfasst, sodass dies eine Zusammenfassung der Cmax-Werte nach Ereignisdosis (letzte verabreichte Dosis vor der PK-Probenentnahme) und nicht nach randomisierter Dosis liefert Jede Spalte entspricht einer Ereignisdosis und nicht einem Arm/einer Gruppe. Patienten, die entweder auf 10 mg oder 30 mg randomisiert wurden, konnten aus Sicherheitsgründen auf 5 mg heruntertitriert oder auf 40 mg hochtitriert werden, daher die 4 Zwischendosen/Säulen, die pro Protokoll während dieser Studie erlaubt waren.
Tage 22, 106, 190
Tatsächliche Änderung des standardisierten HRQoL-Scores (CushingQOL) bei Morbus Cushing gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7., 12., 24. & 36. Monat
CushingQol ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument. Es ist ein Single-Domain-12-Item-Cushing-Krankheits-Lebensqualitätsinstrument. Der Cushing-Syndrom-Fragebogen zur Lebensqualität (CushingQoL) ist ein Einzeldomänen-Fragebogen, der 12 Selbstberichtselemente enthält, die anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die bei verankert ist (1 = immer / sehr viel und 5 = nie / überhaupt nicht). Der Patient wird gebeten, mitzuteilen, was er über sein Cushing-Syndrom denkt oder fühlt und wie sehr die Krankheit in den letzten 4 Wochen normale Aktivitäten beeinträchtigt hat. Die Gesamtpunktzahl ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei niedrigere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
7., 12., 24. & 36. Monat
Tatsächliche Änderung des SF-12v2-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 7., 12. & 24. Monat
SF-12v2 General Health Survey ist ein allgemeines, von Patienten gemeldetes Ergebnisinstrument im Laufe der Zeit. Es wird bewertet, um acht Gesundheitsdomänenwerte bereitzustellen (Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Körperliche Funktion (PF), Rolle-Körperlich (RP), Soziale Funktion (SF), Rolle-Emotional (RE), Vitalität ( VT) und psychische Gesundheit (MH)). Diese acht Bereichswerte können kombiniert werden, um zwei zusammenfassende Werte zu bilden, die die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die hier berichteten Analysen konzentrieren sich auf PCS- und MCS-Scores. Die Domänenbewertungen verwenden eine normbasierte Bewertung, die die Bewertungen in Bezug auf den Mittelwert und die Standardabweichung einer national repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (US) standardisiert. Dies sind die Partituren auf der Originalskala, die in keiner Weise transformiert wurden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
7., 12. & 24. Monat
Tatsächliche Änderung des SF-12v2-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: 7., 12. & 24. Monat
SF-12v2 General Health Survey ist ein allgemeines, von Patienten gemeldetes Ergebnisinstrument im Laufe der Zeit. Es wird bewertet, um acht Gesundheitsdomänenwerte bereitzustellen (Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Körperliche Funktion (PF), Rolle-Körperlich (RP), Soziale Funktion (SF), Rolle-Emotional (RE), Vitalität ( VT) und psychische Gesundheit (MH)). Diese acht Bereichswerte können kombiniert werden, um zwei zusammenfassende Werte zu bilden, die die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die hier berichteten Analysen konzentrieren sich auf PCS- und MCS-Scores. Die Domänenbewertungen verwenden eine normbasierte Bewertung, die die Bewertungen in Bezug auf den Mittelwert und die Standardabweichung einer national repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (US) standardisiert. Dies sind die Partituren auf der Originalskala, die in keiner Weise transformiert wurden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
7., 12. & 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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