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Efficacité et innocuité du pasiréotide administré mensuellement chez les patients atteints de la maladie de Cushing

25 avril 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR chez les patients atteints de la maladie de Cushing

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 schémas posologiques de pasiréotide à libération prolongée (LAR) chez des patients atteints de la maladie de Cushing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besancon cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japon, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, Turquie, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 (c'est-à-dire a besoin d'aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels)

  • Pour les patients sous traitement médical pour la maladie de Cushing, les périodes de sevrage suivantes doivent être terminées avant que les évaluations de dépistage ne soient effectuées

    • Inhibiteurs de la stéroïdogenèse (kétoconazole, métyrapone) : 1 semaine
    • Agents dirigés vers l'hypophyse : agonistes dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline) et agonistes PPARγ (rosiglitazone ou pioglitazone) : 4 semaines
    • Octréotide LAR, Lanréotide SR et Lanréotide autogel : 14 semaines
    • Octréotide (formulation à libération immédiate) : 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme candidats à un traitement chirurgical au moment de l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant reçu une irradiation hypophysaire au cours des dix dernières années précédant la visite 1
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par pasiréotide
  • Patients ayant été traités par mitotane au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1
  • Patients diabétiques prenant des médicaments antihyperglycémiants avec un mauvais contrôle glycémique, comme en témoigne un taux d'HbA1c > 8 %
  • Patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointes, c'est-à-dire patients avec un QTcF initial > 470 ms, une hypokaliémie, une hypothyroïdie non contrôlée, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) et ne pratiquant pas une méthode efficace de contraception/contrôle des naissances. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et ne doivent pas avoir d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 10 mg de LAR
La randomisation a été stratifiée en fonction du dépistage mUFC pour assurer une distribution équilibrée de la gravité de la maladie dans les bras à deux doses.
Médicament: pasiréotide LAR
Le pasiréotide à action prolongée a été administré sous forme d'injection intramusculaire intraglutéale à effet retard une fois tous les 28 jours (± 2 jours). Les patients ont reçu 10 mg ou 30 mg de pasiréotide à action prolongée pendant quatre mois, suivi soit de la poursuite de la dose initiale, soit d'une augmentation de la dose (si le mUFC était toujours > 1,5 x LSN à moins que le titrage n'ait été exclu pour des raisons de sécurité).
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: SOM230 LAR 10 mg
doses initiales de SOM230 LAR 10 mg i.m. administré une fois tous les 28 jours pendant 4 mois, suivi d'une augmentation de la dose ou de la poursuite de la dose initiale.
Expérimental: Dose de 30 mg de LAR
La randomisation a été stratifiée en fonction du dépistage mUFC pour assurer une distribution équilibrée de la gravité de la maladie dans les bras à deux doses.
Médicament: pasiréotide LAR
Le pasiréotide à action prolongée a été administré sous forme d'injection intramusculaire intraglutéale à effet retard une fois tous les 28 jours (± 2 jours). Les patients ont reçu 10 mg ou 30 mg de pasiréotide à action prolongée pendant quatre mois, suivi soit de la poursuite de la dose initiale, soit d'une augmentation de la dose (si le mUFC était toujours > 1,5 x LSN à moins que le titrage n'ait été exclu pour des raisons de sécurité).
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: SOM230 LAR 30 mg
dose initiale de 30 mg i.m. administré une fois tous les 28 jours pendant 4 mois, suivi d'une augmentation de la dose ou de la poursuite de la dose initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un mUFC ≤ 1,0 x LSN au mois 7, quel que soit le titrage de la dose
Délai: Mois 7
Pourcentage de participants ayant atteint un taux moyen de cortisol libre urinaire (UFCm) <= 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) au mois 7, quelle que soit l'augmentation de la dose au mois 4. Les patients qui ont interrompu les évaluations avant le mois 4 ont été classés comme non-répondeurs. Pour les patients manquant les évaluations mUFC du mois 7, la dernière évaluation mUFC disponible au mois 4 ou après a été reportée comme valeur d'évaluation mUFC du mois 7.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un mUFC ≤ 1,0 x LSN au mois 7 et n'ayant pas eu d'augmentation de dose au mois 4
Délai: Mois 7

Pourcentage de participants qui atteignent un mUFC ≤ 1,0 × LSN au mois 7 et qui n'ont pas eu d'augmentation de dose au mois 4. Les patients qui ont eu une augmentation de dose avant le mois 7 ont été comptés comme non-répondeurs dans cette analyse.

Les patients qui ont interrompu les évaluations avant le mois 4 ont été classés comme non-répondeurs. Pour les patients manquant les évaluations mUFC du mois 7, la dernière évaluation mUFC disponible au mois 4 ou après a été reportée comme valeur d'évaluation mUFC du mois 7.

Un répondeur a été défini comme un patient qui atteint mUFC ≤ 1,0 X LSN et n'a pas eu d'augmentation de dose au mois 4.
Mois 7
Changement réel du cortisol libre urinaire moyen (mUFC) par rapport au départ
Délai: ligne de base, Mois 7 (M7), Mois 12 (M12), Mois 24 (M24) , Mois 36 (M36)
Changement réel du mUFC (nmol/24h) par rapport au départ par groupes randomisés.
ligne de base, Mois 7 (M7), Mois 12 (M12), Mois 24 (M24) , Mois 36 (M36)
Variation en pourcentage du cortisol libre urinaire moyen (UFCm) par rapport au départ
Délai: M7, M12, M24, M36
Variation en pourcentage du mUFC (nmol/24h) par rapport au départ par groupes randomisés.
M7, M12, M24, M36
Pourcentage de patients qui atteignent mUFC ≤ 1,0 x LSN
Délai: M7, M12, M24, M36
Répondeur contrôlé : mUFC ≤ 1,0 × LSN par groupes randomisés.
M7, M12, M24, M36
Pourcentage de patients qui atteignent mUFC ≤ 1,0 x LSN ou qui présentent une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du mUFC
Délai: M7, M12, M24, M36
Répondeur contrôlé : mUFC ≤ 1,0 × LSN. Répondeur partiellement contrôlé : réduction d'au moins 50 % du mUFC par rapport au départ et mUFC > 1,0 × LSN.
M7, M12, M24, M36
Pourcentage de patients qui sont des répondeurs contrôlés (mUFC ≤ 1,0 xULN) sur au moins 4 des 7 évaluations mUFC au mois 7 et sur au moins 7 des 12 évaluations mUFC au mois 12.
Délai: Mois 7, Mois 12
Pourcentage de patients avec mUFC ≤ 1,0 x LSN à un minimum de 4 mois jusqu'au mois 7 inclus, et à un minimum de 7 mois jusqu'au mois 12 inclus par groupes randomisés.
Mois 7, Mois 12
Pourcentage de patients ayant une réponse non contrôlée au mois 7 et au mois 12 dans le sous-ensemble de patients ayant eu une réponse non contrôlée aux a) mois 1 et 2 ; b) Mois 1, 2 et 3
Délai: Mois 7, Mois 12
Pourcentage de patients avec mUFC > 1,0 x LSN au mois 7 et au mois 12 dans le sous-ensemble de patients qui n'étaient pas contrôlés aux a) mois 1 et 2, b) mois 1, 2 et 3 par groupes randomisés.
Mois 7, Mois 12
Pourcentage de participants atteignant un mUFC ≤ 1,0 x LSN ou au moins une réduction de 50 % du mUFC par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: 7e mois, 12e mois
Délai jusqu'à la première réalisation d'un mUFC ≤ 1,0 x LSN ou d'au moins une réduction de 50 % du mUFC par rapport au départ par des groupes randomisés.
7e mois, 12e mois
Pourcentage de participants atteignant une durée de réponse contrôlée ou partiellement contrôlée aux moments indiqués
Délai: Mois 6, 12, 18
La durée de la réponse contrôlée ou partiellement contrôlée est définie comme la période commençant à la date de la première normalisation du patient (CLUm≤ 1,0 x LSN) ou au moins 50 % de réduction par rapport à la valeur initiale jusqu'à la date à laquelle le CLUm du patient > 1,0 x LSN et la réduction de référence tombe à moins de 50 % pour la première fois.
Mois 6, 12, 18
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH) au fil du temps
Délai: Mois 7, 12, 24 & 36
Variation en pourcentage de l'ACTH (pmol/L) par rapport au départ par groupes randomisés.
Mois 7, 12, 24 & 36
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cortisol sérique au fil du temps
Délai: Mois 7, 12, 24 & 36
Variation en pourcentage du cortisol sérique (nmol/L) par rapport au départ par groupes randomisés.
Mois 7, 12, 24 & 36
Changement réel des signes cliniques par rapport à la ligne de base au fil du temps : tension artérielle
Délai: Mois 7
Modification des mesures de la tension artérielle par rapport à la ligne de base
Mois 7
Changement réel par rapport au départ des signes cliniques au fil du temps : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 7
Modification des mesures de l'IMC par rapport à la ligne de base
Mois 7
Changement réel des signes cliniques par rapport à la ligne de base au fil du temps : poids
Délai: Mois 7
Modification des mesures de poids par rapport à la ligne de base
Mois 7
Changement réel par rapport au départ des signes cliniques au fil du temps : composition corporelle : région
Délai: Mois 7
Modification de la composition corporelle : mesures de la région à partir de la ligne de base
Mois 7
Changement réel des signes cliniques par rapport à la ligne de base au fil du temps : tour de taille
Délai: Mois 7
Modification des mesures du tour de taille par rapport à la ligne de base
Mois 7
Changement réel par rapport au départ des signes cliniques au fil du temps : cholestérol et triglycérides
Délai: Mois 7
Modification des mesures des paramètres : cholestérol et triglycérides par rapport à la ligne de base
Mois 7
Variation en pourcentage des signes cliniques par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Mois 7
Variation en pourcentage des mesures des paramètres : pression artérielle, indice de masse corporelle, tour de taille, profil lipidique sérique à jeun, poids, densité osseuse et composition corporelle (examinés par analyse DXA) à partir de la ligne de base
Mois 7
Pourcentage de participants ayant un changement favorable par rapport à la ligne de base dans les signes cliniques
Délai: Mois 7
Cela inclut les patients présentant une amélioration des symptômes par rapport au départ. Les signes cliniques au fil du temps comprennent : frottement facial, coussinets adipeux, hirsutisme, stries (via des photographies prises par un deuxième médecin local qui n'a pas été informé de la dose de traitement et du moment de la photographie) et de la force musculaire.
Mois 7
Pourcentage de participants ayant atteint un cortisol libre urinaire moyen (UFCm) <= 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) au mois 7, quelle que soit la dose augmentée au mois 4.
Délai: Mois 7

Tous les participants qui ont arrêté avant les évaluations du 4e mois ont été classés comme non-répondants. Pour les participants manquant aux évaluations mUFC du mois 7, la dernière évaluation mUFC disponible au mois 4 ou après a été reportée comme valeur d'évaluation mUFC du mois 7.

Analyse divisée par strates de dépistage de mUFC Strate 1 : mUFC 1,5x à < 2,0 x LSN Strate 2 : mUFC 2,0x à <= 5,0 x LSN
Mois 7
Pourcentage de patients qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du mUFC par rapport au départ
Délai: Mois 7, 12, 24 & 36

Tous les participants qui ont arrêté avant les évaluations du 4e mois ont été classés comme non-répondants. Pour les participants manquant aux évaluations mUFC du mois 7, la dernière évaluation mUFC disponible au mois 4 ou après a été reportée comme valeur d'évaluation mUFC du mois 7.

Analyse divisée par strates de dépistage de mUFC

Strate 1 :
Mois 7, 12, 24 & 36
Pourcentage de participants atteignant un délai jusqu'à la première réalisation d'au moins 50 % de réduction du mUFC par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: tous les mois dans la phase de base et tous les 3 mois dans la phase d'extension) jusqu'à et y compris la date limite pour le Mois 12 CSR (10-Nov-2015)
Délai jusqu'à la première réalisation d'un 5 par groupes randomisés.0 % réduction du mUFC par rapport à la ligne de base
tous les mois dans la phase de base et tous les 3 mois dans la phase d'extension) jusqu'à et y compris la date limite pour le Mois 12 CSR (10-Nov-2015)
Pourcentage de participants avec une durée d'au moins 50 % de réduction du mUFC par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Mois 6, 12 & 18
La durée de la réduction de 50 % par rapport à la ligne de base est définie comme la période commençant à la date de la première réduction de 50 % du patient par rapport à la ligne de base
Mois 6, 12 & 18
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmin
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Les concentrations minimales de pasiréotide (Ctrough) étaient l'un des paramètres utilisés pour les évaluations pharmacocinétiques. Ctrough est la concentration de PK pré-dose avec un temps écoulé depuis l'injection précédente de 28+/-2 jours. Tous les patients randomisés dans l'étude ont eu au moins 1 observation pharmacocinétique et ont donc été inclus dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique. Les observations PK avec des concentrations manquantes, une dose manquante, un temps écoulé manquant ou un temps écoulé depuis l'injection précédente en dehors de la fenêtre de 28 ± 2 jours ont été exclues. Étant donné que SOM230 LAR a été administré une fois par mois, le Cmin a été collecté tous les 28 jours, ce qui fournit un résumé des valeurs de Cmin fournies par dose incidente (dernière dose administrée avant le prélèvement de l'échantillon PK), et non par dose randomisée, donc chaque colonne est équivalente à une dose incidente et non à un bras/groupe. Les patients randomisés à 10 mg ou 30 mg pouvaient être titrés jusqu'à 5 mg en raison de la sécurité, ou titrés jusqu'à 40 mg, d'où les 4 doses/colonnes incidentes autorisées par protocole au cours de cette étude.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Jours 22, 106, 190
Les concentrations maximales de pasiréotide (Cmax) étaient l'un des paramètres utilisés pour les évaluations pharmacocinétiques. Cmax est la concentration post-dose de PK avec un temps écoulé depuis l'injection précédente de 21+/-2 jours. Tous les patients randomisés dans l'étude ont eu au moins une observation pharmacocinétique et ont donc été inclus dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique (PAS). Les observations Cmax PK ("Jour 20" et "Jour 104") avec un temps écoulé depuis l'injection précédente en dehors de la fenêtre de 21+/-2 jours ont été exclues. Étant donné que SOM230 LAR a été administré une fois par mois, les Cmax ont été recueillies tous les 28 jours dans cette étude, ce qui fournit un résumé des valeurs de Cmax fournies par dose incidente (dernière dose administrée avant le prélèvement de l'échantillon PK), et non par dose randomisée, donc chaque colonne correspond à une dose incidente et non à un bras/groupe. Les patients randomisés à 10 mg ou à 30 mg pouvaient être titrés jusqu'à 5 mg pour des raisons de sécurité, ou titrés jusqu'à 40 mg, d'où les 4 doses/colonnes incidentes autorisées par protocole au cours de cette étude.
Jours 22, 106, 190
Changement réel du score standardisé du score HRQoL (CushingQOL) de la maladie de Cushing par rapport au départ
Délai: Mois 7, 12, 24 & 36
CushingQol est un instrument de résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie. Il s'agit d'un instrument de mesure de la qualité de vie de la maladie de Cushing à domaine unique de 12 items. Le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome de Cushing (CushingQoL) est un questionnaire à domaine unique qui comprend 12 éléments d'auto-évaluation notés à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points ancrée à (1=toujours/beaucoup et 5=jamais/pas du tout). On demande au patient de dire ce qu'il pense ou ressent à propos de son syndrome de Cushing et dans quelle mesure la maladie a interféré avec ses activités habituelles au cours des 4 dernières semaines. Le score total est standardisé sur une échelle de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
Mois 7, 12, 24 & 36
Changement réel du score SF-12v2 par rapport à la ligne de base - Résumé de la composante mentale
Délai: Mois 7, 12 & 24
L'enquête générale sur la santé SF-12v2 est un instrument général de résultats rapportés par les patients au fil du temps. Il est noté pour fournir huit scores de domaine de santé (Bodily Pain (BP), General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role-Physical (RP), Social Functioning (SF), Role-Emotional (RE), Vitality ( VT) et santé mentale (MH)). Ces huit scores de domaine peuvent être combinés pour former deux scores récapitulatifs reflétant la santé physique et mentale globale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Les analyses rapportées ici se concentrent sur les scores PCS et MCS. Les scores de domaine utilisent un score basé sur la norme, qui normalise les scores par rapport à la moyenne et à l'écart type d'un échantillon national représentatif d'adultes des États-Unis (US). Ce sont les scores de l'échelle d'origine qui n'ont subi aucune transformation. La plage possible de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Mois 7, 12 & 24
Changement réel du score SF-12v2 par rapport à la ligne de base - Résumé de la composante physique
Délai: Mois 7, 12 & 24
L'enquête générale sur la santé SF-12v2 est un instrument général de résultats rapportés par les patients au fil du temps. Il est noté pour fournir huit scores de domaine de santé (Bodily Pain (BP), General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role-Physical (RP), Social Functioning (SF), Role-Emotional (RE), Vitality ( VT) et santé mentale (MH)). Ces huit scores de domaine peuvent être combinés pour former deux scores récapitulatifs reflétant la santé physique et mentale globale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Les analyses rapportées ici se concentrent sur les scores PCS et MCS. Les scores de domaine utilisent un score basé sur la norme, qui normalise les scores par rapport à la moyenne et à l'écart type d'un échantillon national représentatif d'adultes des États-Unis (US). Ce sont les scores de l'échelle d'origine qui n'ont subi aucune transformation. La plage possible de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Mois 7, 12 & 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (Estimation)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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