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쿠싱병 환자에서 매월 Pasireotide 투여의 효능 및 안전성

2018년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

쿠싱병 환자에서 Pasireotide LAR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, III상 연구

이것은 쿠싱병 환자에서 Pasireotide 지속형 방출(LAR)의 2개 투여 연대의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, III상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, 독일, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85381
        • ClinTriCo
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center LA Biomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute G2304 - C2301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Pituitary Center, Division of Endocrinology SC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Clinical Studies Unit Unniv SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center CSOM230G2304
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Swedish
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60020-181
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, 일본, 783-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Ankara
      • Diskapi / Ankara, Ankara, 칠면조, 06110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1N 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, 페루, 18
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60(즉, 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있음)

  • 쿠싱병 치료를 받는 환자의 경우 선별 평가를 수행하기 전에 다음 휴약 기간을 완료해야 합니다.

    • 스테로이드 생성 억제제(케토코나졸, 메티라폰): 1주
    • 뇌하수체 작용제: 도파민 작용제(브로모크립틴, 카버골린) 및 PPARγ 작용제(로시글리타존 또는 피오글리타존): 4주
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR 및 Lanreotide autogel: 14주
    • Octreotide(즉시 방출 제제): 1주

제외 기준:

  • 연구 시작 시점에 외과적 치료를 위한 후보로 간주되는 환자
  • 방문 1 이전 10년 이내에 뇌하수체 방사선 조사를 받은 환자
  • 이전에 pasireotide 치료를 받은 적이 있는 환자
  • Visit 1 이전 6개월 동안 미토탄 치료를 받은 적이 있는 환자
  • HbA1c >8%로 입증되는 혈당 조절이 불량한 항고혈당제를 복용 중인 당뇨병 환자
  • torsade de pointes에 대한 위험 인자가 있는 환자, 즉 기준선 QTcF >470 ms, 저칼륨혈증, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중이거나 가임기(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨)이고 효과적인 피임/피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg LAR 용량
2개 용량 아암에서 질병 중증도의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 스크리닝 mUFC를 기반으로 무작위화를 계층화했습니다.
의약품: 파시레오타이드 LAR
Pasireotide long-acting은 28일(±2일)마다 한 번씩 근육내 데포 둔부내 주사로 투여되었다. 환자에게 4개월 동안 지속형 파시레오타이드 10mg 또는 30mg을 투여한 후 시작 용량을 지속하거나 용량을 증량(mUFC가 여전히 >1.5xULN인 경우)했습니다. 적정이 안전상의 이유로 배제되지 않는 한).
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: SOM230 LAR 10mg
SOM230 LAR 10 mg i.m.의 시작 용량 4개월 동안 28일마다 한 번씩 투여한 후 용량을 증량하거나 시작 용량을 지속합니다.
실험적: 30mg LAR 용량
2개 용량 아암에서 질병 중증도의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 스크리닝 mUFC를 기반으로 무작위화를 계층화했습니다.
의약품: 파시레오타이드 LAR
Pasireotide long-acting은 28일(±2일)마다 한 번씩 근육내 데포 둔부내 주사로 투여되었다. 환자에게 4개월 동안 지속형 파시레오타이드 10mg 또는 30mg을 투여한 후 시작 용량을 지속하거나 용량을 증량(mUFC가 여전히 >1.5xULN인 경우)했습니다. 적정이 안전상의 이유로 배제되지 않는 한).
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: SOM230 LAR 30mg
시작 용량 30mg i.m. 4개월 동안 28일마다 한 번씩 투여한 후 용량을 증량하거나 시작 용량을 계속 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 적정과 관계없이 7개월에 mUFC ≤ 1.0 x ULN을 달성한 참가자 비율
기간: 7월
4개월째 용량 증량과 관계없이 7개월째 평균 비뇨 유리 코르티솔(mUFC) <= 1.0 x 정상 상한(ULN)에 도달한 참가자의 백분율. 4개월 평가 이전에 중단한 환자는 무반응자로 분류되었습니다. 7개월 mUFC 평가가 누락된 환자의 경우, 4개월 또는 그 이후에 사용 가능한 마지막 mUFC 평가가 7개월 mUFC 평가 값으로 이월되었습니다.
7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월에 mUFC ≤ 1.0 x ULN을 달성하고 4개월에 용량을 증가시키지 않은 참가자의 백분율
기간: 7월

7개월에 mUFC ≤ 1.0 x ULN에 도달하고 4개월에 용량 증량을 하지 않은 참가자의 백분율. 7개월 이전에 용량을 증량한 환자는 이 분석에서 무반응자로 계산되었습니다.

4개월 평가 전에 중단한 환자는 비반응자로 분류되었습니다. 7개월 mUFC 평가가 누락된 환자의 경우, 4개월 또는 그 이후에 사용 가능한 마지막 mUFC 평가가 7개월 mUFC 평가 값으로 이월되었습니다.

응답자는 mUFC ≤1.0 X ULN에 도달하고 4개월째 용량 증가가 없는 환자로 정의되었습니다.
7월
기준선에서 평균 무뇨 코르티솔(mUFC)의 실제 변화
기간: 기준선, 7개월(M7), 12개월(M12), 24개월(M24), 36개월(M36)
무작위 그룹에 의한 기준선에서 mUFC(nmol/24h)의 실제 변화.
기준선, 7개월(M7), 12개월(M12), 24개월(M24), 36개월(M36)
기준선에서 평균 무뇨 코르티솔(mUFC)의 백분율 변화
기간: M7, M12, M24, M36
무작위 그룹에 의한 기준선으로부터 mUFC(nmol/24h)의 백분율 변화.
M7, M12, M24, M36
MUFC ≤ 1.0 x ULN에 도달한 환자의 백분율
기간: M7, M12, M24, M36
통제된 응답자: 무작위 그룹에 의한 mUFC ≤ 1.0×ULN.
M7, M12, M24, M36
MUFC ≤1.0 x ULN에 도달하거나 기준선에서 mUFC가 최소 50% 감소한 환자의 백분율
기간: M7, M12, M24, M36
통제된 응답자: mUFC ≤ 1.0×ULN. 부분 제어 응답자: 기준선에서 mUFC의 최소 50% 감소 및 mUFC >1.0×ULN.
M7, M12, M24, M36
7개월까지 7개의 mUFC 평가 중 최소 4개 및 12개월까지 12개의 mUFC 평가 중 최소 7개에서 통제된 반응자(mUFC ≤ 1.0 xULN)인 환자의 백분율.
기간: 7월 12일
최소 4개월에서 최대 7개월 및 최소 7개월에서 최대 12개월까지 mUFC ≤ 1.0 x ULN을 갖는 환자의 백분율을 무작위 그룹으로 지정합니다.
7월 12일
A) 1개월 및 2개월에 통제되지 않은 반응을 보인 환자의 서브세트 내에서 7개월 및 12개월에 통제되지 않은 반응을 보인 환자의 백분율; b) 1, 2, 3개월
기간: 7월 12일
무작위 그룹에 의한 a) 1, 2, 3개월, b) 1, 2, 3개월에 통제되지 않은 환자의 하위 집합 내에서 7개월 및 12개월에 mUFC > 1.0 xULN을 갖는 환자의 백분율.
7월 12일
MUFC ≤ 1.0 x ULN을 달성하거나 표시된 시점에서 기준선에서 mUFC가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 7월 12일 엄마
무작위 그룹에 의해 mUFC ≤ 1.0 x ULN 또는 기준선에서 mUFC의 최소 50% 감소를 달성하는 데 걸리는 시간.
7월 12일 엄마
표시된 시점에서 제어된 또는 부분적으로 제어된 응답 기간에 도달한 참가자의 백분율
기간: 6, 12, 18월
통제 또는 부분 통제 반응의 기간은 환자의 첫 번째 정상화 날짜(mUFC≤ 1.0 x ULN) 또는 기준선에서 최소 50% 감소 날짜부터 환자의 mUFC >1.0 x ULN이 되는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 기준선에서 처음으로 50% 미만으로 떨어졌습니다.
6, 12, 18월
시간 경과에 따른 혈장 부신피질자극호르몬(ACTH) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 7, 12, 24, 36개월
무작위 그룹에 의한 기준선에서 ACTH(pmol/L)의 백분율 변화.
7, 12, 24, 36개월
시간 경과에 따른 혈청 코티솔의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 7, 12, 24, 36개월
무작위 그룹에 의한 기준선으로부터 혈청 코티솔(nmol/L)의 백분율 변화.
7, 12, 24, 36개월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선에서 실제 변화: 혈압
기간: 7월
기준선에서 혈압 측정의 변화
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선 대비 실제 변화: 체질량 지수(BMI)
기간: 7월
기준선에서 BMI 측정의 변화
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선 대비 실제 변화: 체중
기간: 7월
기준선에서 체중 측정의 변화
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 베이스라인 대비 실제 변화: 체성분: 지역
기간: 7월
체성분 변화: 베이스라인에서 부위 측정
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선에서 실제 변화: 허리 둘레
기간: 7월
기준선에서 허리 둘레 측정값의 변화
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선에서 실제 변화: 콜레스테롤 및 트리글리세리드
기간: 7월
매개변수 측정의 변화: 베이스라인의 콜레스테롤 및 트리글리세리드
7월
시간 경과에 따른 임상 징후의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 7월
매개변수 측정의 백분율 변화: 베이스라인에서 혈압, 체질량 지수, 허리 둘레, 공복 혈청 지질 프로필, 체중, 골밀도 및 체성분(DXA 스캔으로 검사)
7월
임상 징후에서 기준선에서 유리한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 7월
여기에는 기준선에서 증상이 호전된 환자가 포함됩니다. 시간 경과에 따른 임상 징후에는 안면 홍조, 지방 패드, 다모증, 줄무늬(치료 용량 및 사진 시점을 알지 못하는 두 번째 지역 의사의 사진을 통해) 및 근력이 포함됩니다.
7월
4개월째 용량 증량과 관계없이 7개월째 평균 무뇨 코르티솔(mUFC) <= 1.0 x 정상 상한치(ULN)를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 7월

4개월 평가 이전에 중단한 모든 참가자는 무반응자로 분류되었습니다. 7개월 mUFC 평가가 누락된 참가자의 경우 4개월 또는 그 이후에 사용 가능한 마지막 mUFC 평가가 7개월 mUFC 평가 값으로 이월되었습니다.

mUFC Stratum 1의 스크리닝 계층별로 분석 분할: mUFC 1.5x ~ < 2.0 x ULN Stratum 2: mUFC 2.0x ~ <= 5.0 x ULN
7월
기준선에서 mUFC가 최소 50% 감소한 환자의 비율
기간: 7, 12, 24, 36개월

4개월 평가 이전에 중단한 모든 참가자는 무반응자로 분류되었습니다. 7개월 mUFC 평가가 누락된 참가자의 경우 4개월 또는 그 이후에 사용 가능한 마지막 mUFC 평가가 7개월 mUFC 평가 값으로 이월되었습니다.

mUFC의 스크리닝 계층별 분석 분할

지층 1:
7, 12, 24, 36개월
지정된 시점에서 기준선에서 mUFC가 최소 50% 감소한 최초 달성 시간을 달성한 참가자의 비율
기간: 핵심 단계에서는 매달, 연장 단계에서는 3개월마다) 월 12 CSR(2015년 11월 10일)의 마감일까지
5가지 무작위 그룹의 첫 번째 달성 시간.0% 기준선에서 mUFC 감소
핵심 단계에서는 매달, 연장 단계에서는 3개월마다) 월 12 CSR(2015년 11월 10일)의 마감일까지
표시된 시점에서 기준선에서 mUFC가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 6, 12, 18개월
베이스라인 대비 50% 감소 기간은 환자가 처음 베이스라인 대비 50% 감소한 날짜부터 시작되는 기간으로 정의됩니다.
6, 12, 18개월
약동학(PK) 매개변수: Ctrough
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
Pasireotide 최저 수준(Ctrough)은 PK 평가에 사용된 매개변수 중 하나였습니다. Ctrough는 28+/-2일의 이전 주사로부터의 경과 시간을 갖는 투여 전 PK 농도이다. 연구에 무작위 배정된 모든 환자는 적어도 1회의 PK 관찰을 가졌고 따라서 약동학 분석 세트에 포함되었습니다. 누락된 농도, 누락된 용량, 누락된 경과 시간 또는 28 ± 2일 창 밖의 이전 주사로부터의 경과 시간이 있는 PK 관찰은 제외되었습니다. SOM230 LAR이 한 달에 한 번 투여되었다는 점을 감안할 때, Ctrough는 28일마다 수집되었으므로 무작위 용량이 아닌 사건 용량(PK 샘플 수집 이전에 투여된 마지막 용량)으로 제공되는 Ctrough 값의 요약을 제공하므로 각 열은 동일합니다. 팔/그룹이 아닌 사건 복용량에. 10mg 또는 30mg으로 무작위 배정된 환자는 안전성으로 인해 5mg으로 낮추거나 최대 40mg까지 적정할 수 있으므로 이 연구 동안 프로토콜당 허용된 4개의 사고 용량/컬럼이 있습니다.
29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 22일, 106일, 190일
Pasireotide 피크 수준(Cmax)은 PK 평가에 사용되는 매개변수 중 하나였습니다. Cmax는 21+/-2일의 이전 주사로부터 경과된 시간을 갖는 투여 후 PK 농도이다. 연구에 무작위 배정된 모든 환자는 적어도 하나의 PK 관찰을 가졌고 따라서 약동학 분석 세트(PAS)에 포함되었습니다. 이전 주사로부터 경과 시간이 21+/-2일 범위를 벗어난 Cmax PK 관찰("20일" 및 "104일")은 제외되었습니다. SOM230 LAR이 한 달에 한 번 투여되었다는 점을 감안할 때, 이 연구에서 Cmax는 28일마다 수집되었으므로 이것은 무작위 용량이 아닌 사건 용량(PK 샘플 수집 전에 투여된 마지막 용량)에 의해 제공되는 Cmax 값의 요약을 제공합니다. 각 열은 암/그룹이 아닌 사건 선량과 동일합니다. 10mg 또는 30mg으로 무작위 배정된 환자는 안전성 때문에 5mg까지 낮추거나 최대 40mg까지 적정할 수 있습니다.
22일, 106일, 190일
기준선에서 쿠싱병 HRQoL(CushingQOL) 점수의 표준화 점수의 실제 변화
기간: 7, 12, 24, 36개월
CushingQol은 질병별 환자 보고 결과 도구입니다. 단일 도메인 12개 항목 쿠싱병 삶의 질 도구입니다. 쿠싱 증후군 삶의 질(CushingQoL) 설문지는 단일 도메인 설문지로, 여기에 고정된 5점 리커트 척도(1=항상/매우 많이 및 5=전혀/전혀 없음)를 사용하여 점수를 매긴 12개의 자기 보고 항목을 포함합니다. 환자는 쿠싱 증후군에 대해 생각하거나 느끼는 것과 지난 4주 동안 질병이 일상적인 활동에 얼마나 방해가 되었는지 보고하도록 요청받습니다. 총 점수는 0-100 척도로 표준화되며 점수가 낮을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
7, 12, 24, 36개월
기준선에서 SF-12v2 점수의 실제 변화 - 정신 구성 요소 요약
기간: 7, 12, 24개월
SF-12v2 일반 건강 설문 조사는 시간이 지남에 따라 일반적인 환자 보고 결과 도구입니다. 8가지 건강 영역 점수(신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE), 활력( VT) 및 정신 건강(MH)). 이 8개의 영역 점수를 결합하여 전반적인 신체 및 정신 건강을 반영하는 2개의 요약 점수인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 형성할 수 있습니다. 여기에 보고된 분석은 PCS 및 MCS 점수에 중점을 둡니다. 도메인 점수는 미국(US) 성인의 전국 대표 샘플의 평균 및 표준 편차와 관련하여 점수를 표준화하는 규범 기반 점수를 사용합니다. 어떤 식으로든 변형되지 않은 원래 척도의 점수입니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
7, 12, 24개월
기준선에서 SF-12v2 점수의 실제 변화 - 물리적 구성 요소 요약
기간: 7, 12, 24개월
SF-12v2 일반 건강 설문 조사는 시간이 지남에 따라 일반적인 환자 보고 결과 도구입니다. 8가지 건강 영역 점수(신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE), 활력( VT) 및 정신 건강(MH)). 이 8개의 영역 점수를 결합하여 전반적인 신체 및 정신 건강을 반영하는 2개의 요약 점수인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 형성할 수 있습니다. 여기에 보고된 분석은 PCS 및 MCS 점수에 중점을 둡니다. 도메인 점수는 미국(US) 성인의 전국 대표 샘플의 평균 및 표준 편차와 관련하여 점수를 표준화하는 규범 기반 점수를 사용합니다. 어떤 식으로든 변형되지 않은 원래 척도의 점수입니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
7, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230G2304
  • 2009-011128-70 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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