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CP-690,550で治療された腎移植レシピエントからの追跡データの収集

2013年9月25日 更新者：Pfizer

完了した第2相試験でトファシチニブ（CP-690,550）の投与を受けた腎移植レシピエントから追跡臨床データを収集する観察研究

これは、完了した第2相試験2件においてトファシチニブによる治療を受け、途中で治療を中止したか、長期延長試験への登録を選択しなかった被験者の追跡臨床日付を収集することを目的とした観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者は、完了した第2相試験2件でトファシチニブの投与を受けたかどうかに基づいて、治療を途中で中止したか、長期延長試験への登録を選択しなかった対象者として特定される。 被験者は事前に特定されています

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Praha 4 - Krc、チェコ共和国、14021
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2件の第2相試験を完了しトファシチニブによる治療を受けた被験者は、途中で治療を中止したか、長期延長試験への登録を選択しなかった。

説明

包含基準:

  • 完了した第2相試験2件において、対象者は計画された治療期間前にトファシチニブの投与を中止した。または長期延長研究に登録していない。

除外基準:

  • 他の被験者はこの研究に適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究A3921009の被験者
薬：トファシチニブ
以前に15 mg BIDまたは30 mg BIDを服用した被験者
薬：トファシチニブ
以前に15 mg BIDを3か月間、その後10 mg BIDを、または15 mg BIDを6か月間、その後10 mg BIDを服用した被験者
研究A3921030の被験者
薬：トファシチニブ
以前に15 mg BIDまたは30 mg BIDを服用した被験者
薬：トファシチニブ
以前に15 mg BIDを3か月間、その後10 mg BIDを、または15 mg BIDを6か月間、その後10 mg BIDを服用した被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の臨床転帰を有する参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
組織病理学に基づいて局所的に PTLD と診断されたリンパ増殖性疾患はすべて報告されました。
12 か月目までのベースライン
中枢神経系（CNS）感染症の参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
トファシチニブの最終投与後12か月以内に、脳または脊髄を含むCNS感染症を患った参加者が報告された。
12 か月目までのベースライン
移植片不全を起こした参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
トファシチニブの最後の投与後 12 か月以内に発生した移植片不全が報告されました。 移植片不全は、連続6週間以上(>=)の移植片腎摘出術、再移植、または透析への復帰として定義された。
12 か月目までのベースライン
死亡した参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月25日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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