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Coleta de dados de acompanhamento de receptores de transplante renal tratados com CP-690.550

25 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo observacional para coletar dados clínicos de acompanhamento de receptores de transplante renal que receberam tofacitinibe (CP-690.550) em estudos de fase 2 concluídos

Este é um estudo observacional projetado para coletar dados clínicos de acompanhamento em indivíduos que foram tratados com tofacitinibe em 2 estudos de Fase 2 concluídos que descontinuaram o tratamento prematuramente ou não optaram por se inscrever em estudos de extensão de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são identificados com base no fato de terem recebido tofacitinibe em 2 estudos de Fase 2 concluídos que descontinuaram o tratamento prematuramente ou que optaram por não se inscrever em estudos de extensão de longo prazo. Os assuntos são pré-identificados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, França, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4 - Krc, República Checa, 14021
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que receberam tratamento com tofacitinibe em 2 estudos de Fase 2 concluídos que descontinuaram o tratamento prematuramente ou que não optaram por se inscrever em estudos de extensão de longo prazo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos descontinuaram o tofacitinib antes da duração do tratamento planeado em 2 estudos de Fase 2 concluídos; ou não se inscreveram em estudos de extensão de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro sujeito é elegível para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos do Estudo A3921009
Medicamento: Tofacitinibe
Indivíduos que anteriormente tomaram 15 mg BID ou 30 mg BID
Medicamento: Tofacitinibe
Indivíduos que anteriormente tomaram 15 mg BID por 3 meses e depois 10 mg BID ou 15 mg BID por 6 meses e depois 10 mg BID
Indivíduos do Estudo A3921030
Medicamento: Tofacitinibe
Indivíduos que anteriormente tomaram 15 mg BID ou 30 mg BID
Medicamento: Tofacitinibe
Indivíduos que anteriormente tomaram 15 mg BID por 3 meses e depois 10 mg BID ou 15 mg BID por 6 meses e depois 10 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho clínico de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Todos os distúrbios linfoproliferativos diagnosticados localmente como PTLD com base na histopatologia foram relatados.
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com infecção do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Foram relatados participantes com infecção do SNC envolvendo o cérebro ou a medula espinhal, dentro de 12 meses após a última dose de tofacitinibe.
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com falha de enxerto
Prazo: Linha de base até o mês 12
Falha do enxerto que ocorreu dentro de 12 meses após a última dose de tofacitinibe foi relatada. A falha do enxerto foi definida como nefrectomia do enxerto, retransplante ou retorno à diálise por mais ou igual a (>=) 6 semanas consecutivas.
Linha de base até o mês 12
Número de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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