Seurantatietojen kerääminen CP-690 550:lla hoidetuilta munuaissiirron saajilta
keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Havaintotutkimus kliinisen seurantatietojen keräämiseksi munuaissiirteen saajilta, jotka saivat tofasitinibia (CP-690 550) vaiheen 2 tutkimuksissa
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisen seurantapäivämäärän seuranta koehenkilöistä, joita hoidettiin tofasitinibillä kahdessa loppuun suoritetussa vaiheen 2 tutkimuksessa, jotka joko keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti tai eivät halunneet ilmoittautua pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tunnistetaan sen perusteella, saivatko he tofasitinibia kahdessa päättyneessä 2. vaiheen tutkimuksessa, jotka joko keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti tai jotka eivät päättäneet ilmoittautua pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin.
Kohteet on ennalta määritetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Tšekin tasavalta, 14021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfiled, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat, jotka saivat tofasitinibihoitoa kahdessa vaiheessa, päättivät 2. vaiheen tutkimuksen, jotka joko keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti tai jotka eivät halunneet ilmoittautua pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat lopettaneet tofasitinibihoidon ennen suunniteltua hoidon kestoa kahdessa valmistuneessa 2. vaiheen tutkimuksessa; tai eivät ole ilmoittautuneet pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään muu aihe ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet tutkimuksesta A3921009
|
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 15 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja sitten 10 mg kahdesti vuorokaudessa tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten 10 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
Aiheet tutkimuksesta A3921030
|
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet 15 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja sitten 10 mg kahdesti vuorokaudessa tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten 10 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen tulos transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta (PTLD)
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Kaikki lymfoproliferatiiviset häiriöt, jotka diagnosoitiin paikallisesti PTLD:ksi histopatologian perusteella, raportoitiin.
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Keskushermoston (CNS) infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Osallistujia, joilla oli aivo- tai selkäydintulehdus, ilmoitettiin 12 kuukauden sisällä viimeisen tofasitinibiannoksen jälkeen.
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtovirhe
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Siirteen epäonnistuminen, joka ilmeni 12 kuukauden sisällä viimeisen tofasitinibiannoksen jälkeen.
Siirteen epäonnistuminen määriteltiin siirteen nefrektomiaksi, uudelleentransplantaatioksi tai dialyysihoitoon palaamiseksi vähintään (>=) 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .