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Recopilación de datos de seguimiento de receptores de trasplante renal tratados con CP-690,550

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio observacional para recopilar datos clínicos de seguimiento de receptores de trasplantes de riñón que recibieron tofacitinib (CP-690,550) en estudios de fase 2 completados

Este es un estudio observacional diseñado para recopilar datos clínicos de seguimiento en sujetos que fueron tratados con tofacitinib en 2 estudios de fase 2 completados que interrumpieron el tratamiento prematuramente o no eligieron inscribirse en estudios de extensión a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se identifican en función de si recibieron tofacitinib en 2 estudios de fase 2 completados que interrumpieron el tratamiento prematuramente o que no eligieron inscribirse en estudios de extensión a largo plazo. Los sujetos están preidentificados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4 - Krc, República Checa, 14021
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que recibieron tratamiento con tofacitinib en 2 estudios de fase 2 completos que interrumpieron el tratamiento prematuramente o que optaron por no participar en estudios de extensión a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos descontinuaron el tofacitinib antes de la duración planificada del tratamiento en 2 estudios de Fase 2 completados; o no se han matriculado en estudios de extensión a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Ningún otro sujeto es elegible para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos del estudio A3921009
Droga: Tofacitinib
Sujetos que previamente tomaron 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Sujetos que previamente tomaron 15 mg dos veces al día durante 3 meses y luego 10 mg dos veces al día, o 15 mg dos veces al día durante 6 meses y luego 10 mg dos veces al día
Sujetos del estudio A3921030
Droga: Tofacitinib
Sujetos que previamente tomaron 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Sujetos que previamente tomaron 15 mg dos veces al día durante 3 meses y luego 10 mg dos veces al día, o 15 mg dos veces al día durante 6 meses y luego 10 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado clínico de enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante (PTLD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Se informaron todos los trastornos linfoproliferativos diagnosticados localmente como PTLD según la histopatología.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con infección del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Se informaron participantes con infección del SNC que afectaba el cerebro o la médula espinal, dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de tofacitinib.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con falla del injerto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Fracaso del injerto que ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a la notificación de la última dosis de tofacitinib. El fracaso del injerto se definió como la nefrectomía del injerto, el retrasplante o el regreso a diálisis por más o igual (>=) 6 semanas consecutivas.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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