Insamling av uppföljningsdata från CP-690 550-behandlade njurtransplantationsmottagare
25 september 2013 uppdaterad av: Pfizer
En observationsstudie för att samla in uppföljande kliniska data från mottagare av njurtransplantationer som fick tofacitinib (CP-690 550) i genomförda fas 2-studier
Detta är en observationsstudie utformad för att samla in kliniska uppföljningsdatum på försökspersoner som behandlades med tofacitinib i 2 avslutade fas 2-studier som antingen avbröt behandlingen i förtid eller inte valde att delta i långtidsförlängningsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter identifieras baserat på om de fick tofacitinib i 2 avslutade fas 2-studier som antingen avbröt behandlingen i förtid eller som inte valde att delta i långtidsförlängningsstudier.
Ämnen är föridentifierade
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfiled, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 14021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som fick behandling med tofacitinib i 2 avslutade fas 2-studier som antingen avbröt behandlingen i förtid eller som inte valde att delta i långtidsförlängningsstudier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har avbrutit behandlingen med tofacitinib före den planerade behandlingstiden i 2 avslutade fas 2-studier; eller inte har anmält sig till långtidsstudier.
Exklusions kriterier:
- Inga andra ämnen är berättigade till denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen från studie A3921009
|
Försökspersoner som tidigare tagit 15 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen
Försökspersoner som tidigare tagit 15 mg två gånger dagligen i 3 månader sedan 10 mg två gånger dagligen, eller 15 mg två gånger dagligen i 6 månader sedan 10 mg två gånger dagligen
|
|
Ämnen från studie A3921030
|
Försökspersoner som tidigare tagit 15 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen
Försökspersoner som tidigare tagit 15 mg två gånger dagligen i 3 månader sedan 10 mg två gånger dagligen, eller 15 mg två gånger dagligen i 6 månader sedan 10 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt resultat av posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD)
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Alla lymfoproliferativa störningar som diagnostiserats lokalt som PTLD baserat på histopatologi rapporterades.
|
Baslinje till och med månad 12
|
|
Antal deltagare med infektion i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Deltagare med CNS-infektion som involverade hjärnan eller ryggmärgen, inom 12 månader efter den sista dosen av tofacitinib rapporterades.
|
Baslinje till och med månad 12
|
|
Antal deltagare med transplantatfel
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Graftsvikt som inträffade inom 12 månader efter den sista dosen av tofacitinib rapporterades.
Graftsvikt definierades som transplantatnefrektomi, återtransplantation eller återgång till dialys under mer än eller lika med (>=) 6 på varandra följande veckor.
|
Baslinje till och med månad 12
|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Baslinje till och med månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .