Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных последующего наблюдения за реципиентами трансплантата почки, получавшими лечение CP-690,550

25 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer

Обсервационное исследование для сбора последующих клинических данных от реципиентов трансплантата почки, которые получили тофацитиниб (CP-690,550) в завершенных исследованиях фазы 2

Это обсервационное исследование, предназначенное для сбора данных последующего клинического наблюдения за субъектами, получавшими лечение тофацитинибом в рамках 2 завершенных исследований фазы 2, которые либо преждевременно прекратили лечение, либо не приняли решение участвовать в долгосрочных дополнительных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты идентифицируются на основании того, получали ли они тофацитиниб в 2 завершенных исследованиях фазы 2, которые либо преждевременно прекратили лечение, либо не приняли решение участвовать в долгосрочных дополнительных исследованиях. Субъекты предварительно идентифицированы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Praha 4 - Krc, Чешская Республика, 14021
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получавшие лечение тофацитинибом в 2 завершенных исследованиях фазы 2, которые либо преждевременно прекратили лечение, либо не приняли решение участвовать в долгосрочных дополнительных исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты прекратили прием тофацитиниба до запланированной продолжительности лечения в 2 завершенных исследованиях фазы 2; или не участвовали в долгосрочных дополнительных исследованиях.

Критерий исключения:

  • Никакие другие предметы не подходят для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты исследования A3921009
Лекарство: Тофацитиниб
Субъекты, которые ранее принимали 15 мг два раза в день или 30 мг два раза в день
Лекарство: Тофацитиниб
Субъекты, которые ранее принимали 15 мг два раза в день в течение 3 месяцев, затем 10 мг два раза в день или 15 мг два раза в день в течение 6 месяцев, а затем 10 мг два раза в день.
Субъекты исследования A3921030
Лекарство: Тофацитиниб
Субъекты, которые ранее принимали 15 мг два раза в день или 30 мг два раза в день
Лекарство: Тофацитиниб
Субъекты, которые ранее принимали 15 мг два раза в день в течение 3 месяцев, затем 10 мг два раза в день или 15 мг два раза в день в течение 6 месяцев, а затем 10 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Сообщалось обо всех лимфопролиферативных заболеваниях, диагностированных локально как ПТЛЗ на основании гистопатологии.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с инфекцией центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Сообщалось об участниках с инфекцией ЦНС, вовлекающей головной или спинной мозг, в течение 12 месяцев после последней дозы тофацитиниба.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с отторжением трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Сообщалось об отторжении трансплантата, которое произошло в течение 12 месяцев после последней дозы тофацитиниба. Несостоятельность трансплантата определялась как нефрэктомия трансплантата, повторная трансплантация или возврат к диализу в течение более или равного (>=) 6 недель подряд.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться