Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr následných dat od příjemců transplantace ledvin léčených CP-690 550

25. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Observační studie ke sběru následných klinických dat od příjemců transplantace ledvin, kteří dostávali tofacitinib (CP-690 550) v dokončených studiích fáze 2

Toto je observační studie navržená tak, aby shromáždila klinická data sledování u subjektů, které byly léčeny tofacitinibem ve 2 dokončených studiích fáze 2, které buď předčasně ukončily léčbu, nebo se nerozhodly zapsat se do dlouhodobých prodloužených studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou identifikovány na základě toho, zda dostávali tofacitinib ve 2 dokončených studiích fáze 2, kteří buď předčasně ukončili léčbu, nebo se nerozhodli zapsat se do dlouhodobých prodloužených studií. Předměty jsou předem určeny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 4 - Krc, Česká republika, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří byli léčeni tofacitinibem ve 2 studiích fáze 2, kteří buď předčasně ukončili léčbu, nebo se nerozhodli zapsat se do dlouhodobých prodloužených studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty vysadily tofacitinib před plánovanou délkou léčby ve 2 dokončených studiích fáze 2; nebo se nezapsali do dlouhodobých rozšiřujících studií.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné další předměty nejsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty ze studie A3921009
Lék: Tofacitinib
Subjekty, které dříve užívaly 15 mg BID nebo 30 mg BID
Lék: Tofacitinib
Jedinci, kteří dříve užívali 15 mg BID po dobu 3 měsíců, poté 10 mg BID, nebo 15 mg BID po dobu 6 měsíců a poté 10 mg BID
Subjekty ze studie A3921030
Lék: Tofacitinib
Subjekty, které dříve užívaly 15 mg BID nebo 30 mg BID
Lék: Tofacitinib
Jedinci, kteří dříve užívali 15 mg BID po dobu 3 měsíců, poté 10 mg BID, nebo 15 mg BID po dobu 6 měsíců a poté 10 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým výsledkem potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Byly hlášeny všechny lymfoproliferativní poruchy diagnostikované lokálně jako PTLD na základě histopatologie.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků s infekcí centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Byli hlášeni účastníci s infekcí CNS zahrnující mozek nebo míchu během 12 měsíců po poslední dávce tofacitinibu.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků se selháním štěpu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Bylo hlášeno selhání štěpu, ke kterému došlo během 12 měsíců po poslední dávce tofacitinibu. Selhání štěpu bylo definováno jako nefrektomie štěpu, retransplantace nebo návrat k dialýze po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit