Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av oppfølgingsdata fra CP-690 550-behandlede nyretransplantasjonsmottakere

25. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En observasjonsstudie for å samle oppfølgende kliniske data fra nyretransplantasjonsmottakere som mottok tofacitinib (CP-690 550) i fullførte fase 2-studier

Dette er en observasjonsstudie designet for å samle klinisk oppfølgingsdato på forsøkspersoner som ble behandlet med tofacitinib i 2 fullførte fase 2-studier som enten avbrøt behandlingen for tidlig eller ikke valgte å delta i langtidsforlengelsesstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner identifiseres basert på om de mottok tofacitinib i 2 fullførte fase 2-studier som enten avbrøt behandlingen for tidlig eller som ikke valgte å delta i langtidsforlengelsesstudier. Emner er forhåndsidentifisert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk behandling med tofacitinib i 2 fullførte fase 2-studier som enten avbrøt behandlingen for tidlig eller som ikke valgte å delta i langtidsforlengelsesstudier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har avbrutt behandling med tofacitinib før den planlagte behandlingsvarigheten i 2 fullførte fase 2-studier; eller ikke har meldt seg på langsiktige forlengelsesstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre fag er kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner fra studie A3921009
Legemiddel: Tofacitinib
Forsøkspersoner som tidligere tok 15 mg BID eller 30 mg BID
Legemiddel: Tofacitinib
Personer som tidligere tok 15 mg 2D i 3 måneder og deretter 10 mg 2D, eller 15 mg 2D i 6 måneder og deretter 10 mg 2D.
Emner fra studie A3921030
Legemiddel: Tofacitinib
Forsøkspersoner som tidligere tok 15 mg BID eller 30 mg BID
Legemiddel: Tofacitinib
Personer som tidligere tok 15 mg 2D i 3 måneder og deretter 10 mg 2D, eller 15 mg 2D i 6 måneder og deretter 10 mg 2D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk resultat av posttransplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Alle lymfoproliferative lidelser diagnostisert lokalt som PTLD basert på histopatologi ble rapportert.
Grunnlinje til og med måned 12
Antall deltakere med infeksjon i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Deltakere med CNS-infeksjon som involverte hjernen eller ryggmargen innen 12 måneder etter siste dose tofacitinib ble rapportert.
Grunnlinje til og med måned 12
Antall deltakere med graftsvikt
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Graftsvikt som oppsto innen 12 måneder etter siste dose tofacitinib ble rapportert. Graftsvikt ble definert som transplantatnefrektomi, retransplantasjon eller tilbakevending til dialyse i mer enn eller lik (>=) 6 påfølgende uker.
Grunnlinje til og med måned 12
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Grunnlinje til og med måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere