Nyomon követési adatok gyűjtése CP-690 550-nel kezelt veseátültetésben részesülőktől
2013. szeptember 25. frissítette: Pfizer
Megfigyelési vizsgálat a 2. fázisú vizsgálatok befejeztével tofacitinibet (CP-690 550) kapó vesetranszplantált recipiensek nyomon követési klinikai adatainak gyűjtésére
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy összegyűjtse a nyomon követési klinikai dátumot olyan alanyokon, akiket tofacitinibbel kezeltek két befejezett 2. fázisú vizsgálatban, akik vagy idő előtt abbahagyták a kezelést, vagy nem választottak be felvételt a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok azonosítása az alapján történik, hogy kaptak-e tofacitinibet 2 befejezett 2. fázisú vizsgálatban, akik vagy idő előtt abbahagyták a kezelést, vagy nem választották a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokba való beiratkozást.
Az alanyok előre azonosítottak
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Cseh Köztársaság, 14021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfiled, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik 2-ben kaptak tofacitinib-kezelést, befejezték a 2. fázisú vizsgálatot, akik vagy idő előtt abbahagyták a kezelést, vagy nem döntöttek úgy, hogy beiratkoznak a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok a tervezett kezelési időtartam előtt abbahagyták a tofacitinib adását 2 befejezett 2. fázisú vizsgálatban; vagy nem vettek részt hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- Más alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az A3921009 vizsgálat alanyai
|
Azok az alanyok, akik korábban kétszer 15 mg-ot vagy naponta kétszer 30 mg-ot kaptak
Azok az alanyok, akik korábban napi kétszer 15 mg-ot vettek be 3 hónapig, majd kétszer 10 mg-ot kétszer, vagy 6 hónapig kétszer 15 mg-ot, majd kétszer 10 mg-ot
|
|
Az A3921030 vizsgálat alanyai
|
Azok az alanyok, akik korábban kétszer 15 mg-ot vagy naponta kétszer 30 mg-ot kaptak
Azok az alanyok, akik korábban napi kétszer 15 mg-ot vettek be 3 hónapig, majd kétszer 10 mg-ot kétszer, vagy 6 hónapig kétszer 15 mg-ot, majd kétszer 10 mg-ot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD) klinikai kimenetelével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Minden limfoproliferatív rendellenességet jelentettek, amelyet lokálisan PTLD-ként diagnosztizáltak a hisztopatológia alapján.
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
|
A központi idegrendszeri (CNS) fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Azok a résztvevők, akik agyat vagy gerincvelőt érintő központi idegrendszeri fertőzésben szenvedtek a tofacitinib utolsó adagját követő 12 hónapon belül.
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
|
A grafthiányos résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Átültetési elégtelenség, amely a tofacitinib utolsó adagját követő 12 hónapon belül jelentkezett.
A graft elégtelenségét a graft nefrektómiájaként, re-transzplantációként vagy dialízisre való visszatérésként határozták meg, legalább (>=) 6 egymást követő hétig.
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .