Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van follow-upgegevens van met CP-690.550 behandelde ontvangers van niertransplantaties

25 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een observationeel onderzoek om klinische follow-upgegevens te verzamelen van ontvangers van niertransplantaties die tofacitinib (CP-690.550) kregen in voltooide fase 2-onderzoeken

Dit is een observationeel onderzoek dat is opgezet om klinische follow-upgegevens te verzamelen van proefpersonen die werden behandeld met tofacitinib in 2 voltooide fase 2-onderzoeken die ofwel de behandeling voortijdig stopten of ervoor kozen om deel te nemen aan langdurige verlengingsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden geïdentificeerd op basis van het feit of ze tofacitinib hebben gekregen in 2 afgeronde fase 2-onderzoeken die de behandeling voortijdig hebben stopgezet of die er niet voor hebben gekozen om deel te nemen aan langetermijnverlengingsonderzoeken. Onderwerpen zijn vooraf geïdentificeerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 4 - Krc, Tsjechische Republiek, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een behandeling met tofacitinib kregen in 2 voltooide fase 2-onderzoeken die de behandeling voortijdig stopten of die er niet voor kozen om deel te nemen aan langdurige verlengingsonderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn gestopt met tofacitinib vóór de geplande behandelingsduur in 2 voltooide fase 2-onderzoeken; of zich niet hebben ingeschreven voor langdurige extensiestudies.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen andere proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen uit onderzoek A3921009
Geneesmiddel: Tofacitinib
Proefpersonen die eerder 15 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags namen
Geneesmiddel: Tofacitinib
Proefpersonen die eerder 15 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden namen, daarna 10 mg tweemaal daags, of 15 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden en daarna 10 mg tweemaal daags
Onderwerpen uit onderzoek A3921030
Geneesmiddel: Tofacitinib
Proefpersonen die eerder 15 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags namen
Geneesmiddel: Tofacitinib
Proefpersonen die eerder 15 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden namen, daarna 10 mg tweemaal daags, of 15 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden en daarna 10 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch resultaat van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
Alle lymfoproliferatieve aandoeningen die lokaal als PTLD werden gediagnosticeerd op basis van histopathologie, werden gemeld.
Basislijn tot en met maand 12
Aantal deelnemers met infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
Deelnemers met CZS-infectie waarbij de hersenen of het ruggenmerg betrokken waren, werden binnen 12 maanden na de laatste dosis tofacitinib gemeld.
Basislijn tot en met maand 12
Aantal deelnemers met transplantaatfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
Transplantaatfalen dat optrad binnen 12 maanden nadat de laatste dosis tofacitinib was gemeld. Transplantaatfalen werd gedefinieerd als transplantaatnefrectomie, hertransplantatie of terugkeer naar dialyse gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 6 opeenvolgende weken.
Basislijn tot en met maand 12
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
Basislijn tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren