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Collecte de données de suivi auprès de receveurs de greffe de rein traités au CP-690,550

25 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle visant à recueillir des données cliniques de suivi auprès de receveurs de greffe de rein ayant reçu du tofacitinib (CP-690,550) dans des études de phase 2 terminées

Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour collecter des données cliniques de suivi sur des sujets traités par tofacitinib dans 2 études de phase 2 terminées qui ont soit arrêté le traitement prématurément, soit n'ont pas choisi de s'inscrire à des études d'extension à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont identifiés en fonction du fait qu'ils ont reçu du tofacitinib dans 2 études de phase 2 terminées qui ont interrompu le traitement prématurément ou qui n'ont pas choisi de s'inscrire à des études de prolongation à long terme. Les sujets sont pré-identifiés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, France, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 4 - Krc, République tchèque, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets qui ont reçu un traitement par tofacitinib dans 2 études de phase 2 terminées qui ont arrêté le traitement prématurément ou qui n'ont pas choisi de s'inscrire à des études d'extension à long terme.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont arrêté le tofacitinib avant la durée de traitement prévue dans 2 études de phase 2 terminées ; ou ne sont pas inscrits à des études de prolongation à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre sujet n'est éligible pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de l'étude A3921009
Médicament: Tofacitinib
Sujets ayant précédemment pris 15 mg BID ou 30 mg BID
Médicament: Tofacitinib
Sujets ayant précédemment pris 15 mg BID pendant 3 mois puis 10 mg BID, ou 15 mg BID pendant 6 mois puis 10 mg BID
Sujets de l'étude A3921030
Médicament: Tofacitinib
Sujets ayant précédemment pris 15 mg BID ou 30 mg BID
Médicament: Tofacitinib
Sujets ayant précédemment pris 15 mg BID pendant 3 mois puis 10 mg BID, ou 15 mg BID pendant 6 mois puis 10 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat clinique de la maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Tous les troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués localement comme PTLD sur la base de l'histopathologie ont été rapportés.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants atteints d'une infection du système nerveux central (SNC)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Les participants avec une infection du SNC impliquant le cerveau ou la moelle épinière, dans les 12 mois suivant la dernière dose de tofacitinib ont été signalés.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants avec échec de greffe
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Un échec de greffe survenu dans les 12 mois suivant la dernière dose de tofacitinib a été signalé. L'échec du greffon a été défini comme une néphrectomie du greffon, une retransplantation ou un retour à la dialyse pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 6 semaines consécutives.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants décédés
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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