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Sammlung von Follow-up-Daten von mit CP-690.550 behandelten Nierentransplantationsempfängern

25. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung klinischer Folgedaten von Nierentransplantationsempfängern, die Tofacitinib (CP-690.550) in abgeschlossenen Phase-2-Studien erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Erfassung klinischer Folgedaten von Probanden, die in zwei abgeschlossenen Phase-2-Studien mit Tofacitinib behandelt wurden und die Behandlung entweder vorzeitig abbrachen oder sich nicht für die Teilnahme an langfristigen Verlängerungsstudien entschieden hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Probanden basiert darauf, ob sie in zwei abgeschlossenen Phase-2-Studien Tofacitinib erhalten haben, die Behandlung entweder vorzeitig abgebrochen haben oder sich nicht für die Teilnahme an langfristigen Verlängerungsstudien entschieden haben. Die Themen sind vorab identifiziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die in 2 abgeschlossenen Phase-2-Studien eine Behandlung mit Tofacitinib erhielten, die entweder die Behandlung vorzeitig abbrachen oder sich nicht für die Teilnahme an langfristigen Verlängerungsstudien entschieden hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In zwei abgeschlossenen Phase-2-Studien haben die Probanden Tofacitinib vor der geplanten Behandlungsdauer abgesetzt; oder sich nicht für langfristige Verlängerungsstudien eingeschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie kommen keine anderen Probanden in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden aus der Studie A3921009
Arzneimittel: Tofacitinib
Probanden, die zuvor 15 mg BID oder 30 mg BID eingenommen hatten
Arzneimittel: Tofacitinib
Probanden, die zuvor 15 mg BID für 3 Monate, dann 10 mg BID, oder 15 mg BID für 6 Monate, dann 10 mg BID eingenommen haben
Probanden aus der Studie A3921030
Arzneimittel: Tofacitinib
Probanden, die zuvor 15 mg BID oder 30 mg BID eingenommen hatten
Arzneimittel: Tofacitinib
Probanden, die zuvor 15 mg BID für 3 Monate, dann 10 mg BID, oder 15 mg BID für 6 Monate, dann 10 mg BID eingenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis einer posttransplantationsbedingten lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Alle lymphoproliferativen Erkrankungen, die lokal auf der Grundlage der Histopathologie als PTLD diagnostiziert wurden, wurden gemeldet.
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Es wurden Teilnehmer mit einer ZNS-Infektion des Gehirns oder des Rückenmarks innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Tofacitinib-Dosis gemeldet.
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Es wurde über ein Transplantatversagen berichtet, das innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Tofacitinib-Dosis auftrat. Ein Transplantatversagen wurde definiert als Transplantat-Nephrektomie, erneute Transplantation oder Rückkehr zur Dialyse für mehr als oder gleich (>=) 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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