Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych uzupełniających od biorców przeszczepu nerki leczonych CP-690,550

25 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie dalszych danych klinicznych od biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymywali tofacytynib (CP-690,550) w zakończonych badaniach fazy 2

Jest to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zebrania danych klinicznych dotyczących obserwacji pacjentów leczonych tofacytynibem w 2 zakończonych badaniach fazy 2, którzy albo przedwcześnie przerwali leczenie, albo nie zdecydowali się na włączenie do długoterminowych badań przedłużonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów identyfikuje się na podstawie tego, czy otrzymywali tofacytynib w 2 zakończonych badaniach fazy 2, którzy albo przedwcześnie przerwali leczenie, albo którzy nie zdecydowali się na włączenie do długoterminowych badań przedłużonych. Przedmioty są wstępnie identyfikowane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Praha 4 - Krc, Republika Czeska, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie tofacytynibem w 2 zakończonych badaniach fazy 2, którzy albo przedwcześnie przerwali leczenie, albo którzy nie zdecydowali się na włączenie do długoterminowych badań przedłużonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przerwali przyjmowanie tofacytynibu przed planowanym czasem trwania leczenia w 2 zakończonych badaniach fazy 2; lub nie zapisały się na długoterminowe studia uzupełniające.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne inne przedmioty nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z badania A3921009
Lek: Tofacytynib
Osoby, które wcześniej przyjmowały 15 mg BID lub 30 mg BID
Lek: Tofacytynib
Osoby, które wcześniej przyjmowały 15 mg BID przez 3 miesiące, a następnie 10 mg BID lub 15 mg BID przez 6 miesięcy, a następnie 10 mg BID
Pacjenci z badania A3921030
Lek: Tofacytynib
Osoby, które wcześniej przyjmowały 15 mg BID lub 30 mg BID
Lek: Tofacytynib
Osoby, które wcześniej przyjmowały 15 mg BID przez 3 miesiące, a następnie 10 mg BID lub 15 mg BID przez 6 miesięcy, a następnie 10 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zgłoszono wszystkie zaburzenia limfoproliferacyjne zdiagnozowane lokalnie jako PTLD na podstawie badania histopatologicznego.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zgłoszono uczestników z zakażeniem OUN obejmującym mózg lub rdzeń kręgowy w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tofacytynibu.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zgłoszono niepowodzenie przeszczepu, które wystąpiło w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce tofacytynibu. Niepowodzenie przeszczepu zdefiniowano jako nefrektomię przeszczepu, ponowną transplantację lub powrót do dializy przez co najmniej (>=) 6 kolejnych tygodni.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj