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前回の妊娠に早産の既往歴がある女性における母体および周産期の転帰

2015年6月19日 更新者:Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

前回の妊娠中に早産の病歴があり、性器感染症の積極的な検査を受けた女性の母体および周産期の転帰

はじめに: 早産 (PTL) は、妊娠の 5 ~ 10% に影響を与える重要な産科偶発現象です。 PTL 病因の既知の要因には、以前の妊娠、多胎妊娠、羊水過多、妊娠中の性器出血、早期破水 (PMR) および細菌性膣症での PTL の発生が含まれます。 新生児学が進歩したにもかかわらず、高率の早産に起因する罹患率と死亡率は過去数十年間一定のままです。 目的: この研究は、過去の妊娠で早産の病歴があり、膣感染症の積極的な検査を受けた妊婦の母体および周産期の転帰を評価することを目的としています。 材料と方法: これはボトゥカトゥ/SP で実施される前向きコホート疫学研究です。 2 つの研究グループ (G1 と G2) が形成され、それぞれのグループには早産歴のある 140 人の妊婦が含まれます。 G1 は下部生殖管感染症の積極的な検索と病因診断に関連し、G2 はそのような感染症の非検索に関連し、ボトゥカトゥ市の一次医療部門の日常診療プロトコルが維持されます。 妊婦(G1)のケア方法には、グラム法で染色した膣内容物の直接検査、ダイアモンド培地での培養、市内の一次医療サービスで収集された子宮頸管内分泌物のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の実施が含まれる。 2 つの瞬間: 妊娠 20 週目前 (M1) と 36 週目 (M2)。 モーメント M3 は、周産期の転帰を評価するために出産後に行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究には、以前の妊娠で早産の病歴があり、参加に同意したプライマリケアユニットおよびボトゥカトゥで妊娠20週まで出生前ケアを開始するための初期出生前電流で他の危険因子が特定されていない女性が含まれる。

除外基準:

  • 妊娠中に尿路感染症、重度の歯周病、高血圧、糖尿病、多胎妊娠などの合併症を患っている女性は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:下部生殖器感染症の積極的な検索

下部生殖器感染症の積極的な検索

2つのグループ(G1とG2)が研究の一部となり、それぞれ早産歴のある妊婦140人で構成され、G1は下部生殖管感染症の積極的な検索と病因診断が行われ、G2はこれらの感染症の検索は行われない。このグループのために、ボトゥカトゥ市の基本的な医療ユニットの日常ケアのプロトコルを維持しています。 妊婦(G1)の精密検査には、グラム法で染色した膣内容物の直接検査、ダイアモンド培地での培養、および自治体のプライマリケアの保健サービスによって収集された子宮頸管内分泌物のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の完了が含まれます。 2 つの瞬間: 妊娠 20 週目前 (M1) と妊娠 36 週目 (M2)。 M3 は出産後、周産期の転帰を評価する時点になります。

2つのグループ(G1とG2)が研究の一部となり、それぞれ早産歴のある妊婦140人で構成され、G1は下部生殖管感染症の積極的な検索と病因診断が行われ、G2はこれらの感染症の検索は行われない。このグループのために、ボトゥカトゥ市の基本的な医療ユニットの日常ケアのプロトコルを維持しています。 妊婦(G1)の精密検査には、グラム法で染色した膣内容物の直接検査、ダイアモンド培地での培養、および自治体のプライマリケアの保健サービスによって収集された子宮頸管内分泌物のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の完了が含まれます。 2 つの瞬間: 妊娠 20 週目前 (M1) と妊娠 36 週目 (M2)。 M3 は出産後、周産期の転帰を評価する時点になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部生殖器感染症の病因診断を可能にする検査を受ける妊婦を優先的に追跡します。
時間枠:生後6ヶ月まで
この研究は、性器感染症の積極的な検索と病因的治療により有害な妊娠転帰を軽減することができ、それが確認されれば、さまざまな程度の複雑さの医療サービスに、下部生殖管感染症の病因診断。 このような診断にかかる費用は高額であり、出生前ケア中の患者の定期的な検査を妨げる可能性があることが知られています。
生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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