Maternalt og perinatalt utfall hos kvinner med historie med for tidlig fødsel i tidligere graviditet
19. juni 2015 oppdatert av: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Mors og perinatalt utfall hos kvinner med for tidlig fødsel i tidligere graviditet og underkastet aktivt søk etter genital infeksjon
Introduksjon: Preterm fødsel (PTL) er en viktig obstetrisk intercurrence som påvirker 5 til 10 % av svangerskapene.
Blant de kjente faktorene for PTL-etiologi er PTL-forekomst i tidligere svangerskap, multiple graviditeter, polyhydramnios, vaginal blødning under graviditet, for tidlig membranruptur (PMR) og bakteriell vaginose.
Til tross for fremgangen oppnådd innen neonatologi, har sykelighet og dødelighet som følge av høye forekomster av premature fødsler holdt seg konstant de siste tiårene.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere mors- og perinatale utfall av gravide kvinner med en historie med prematur fødsel i tidligere svangerskap og underkastet aktivt søk etter vaginal infeksjon.
Materiale og metode: Det er en prospektiv kohort epidemiologisk studie som skal utføres i Botucatu/SP.
To studiegrupper (G1 og G2) vil bli dannet, og hver av dem vil bestå av 140 gravide kvinner med for tidlig fødsel.
G1 vil være relatert til aktivt søk og etiologisk diagnose av infeksjoner i nedre kjønnsorganer, og G2 vil være relatert til ikke-søk etter slike infeksjoner, for hvilke rutinebehandlingsprotokollen til primærhelseenhetene i byen Botucatu vil opprettholdes.
Omsorgspropedeutikk for gravide kvinner (G1) vil omfatte gjennomføring av direkte undersøkelse av vaginalt innhold farget med Gram-metoden, kultur i Diamonds-medium, polymerasekjedereaksjon (PCR) av endocervikal sekresjon samlet inn i primærhelsetjenesten i byen kl. to øyeblikk: før 20. svangerskapsuke (M1) og ved 36. uke (M2).
Moment M3 vil finne sted etter fødsel for evaluering av det perinatale utfallet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil bli inkludert i studien kvinner med en historie med prematur fødsel i tidligere svangerskap, uten andre risikofaktorer identifisert i den innledende prenatale strømmen for å starte svangerskapsomsorg frem til 20 ukers svangerskap i enhver enhet av primærhelsetjenesten og Botucatu de har samtykket til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Vil bli ekskludert fra studien kvinner som har komplikasjoner under graviditet som blant annet urinveisinfeksjoner, alvorlig periodontal sykdom, hypertensjon, diabetes eller multippel svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktivt søk etter infeksjoner i nedre kjønnsorganer
Aktivt søk etter infeksjoner i nedre kjønnsorganer To grupper (G1 og G2) vil være en del av studien, hver sammensatt av 140 gravide kvinner med en historie med prematur fødsel, G1 vil ha aktiv søk og etiologisk diagnose av nedre kjønnsorganinfeksjoner og G2 søker ikke etter disse infeksjonene, holde for denne gruppen, protokollen for rutinemessig omsorg for grunnleggende helseenheter i byen Botucatu. Opparbeidelse av gravide kvinner (G1) vil omfatte gjennomføring av direkte undersøkelse av vaginalt innhold farget med Grams metode, dyrking i medium av diamanter og polymerasekjedereaksjon (PCR) av endocervikale sekreter, samlet inn av helsetjenester i primærhelsetjenesten i kommunen i to øyeblikk: før 20. svangerskapsuke (M1) og i 36. svangerskapsuke (M2). Øyeblikket M3 vil være etter fødselen, for å evaluere det perinatale utfallet. |
To grupper (G1 og G2) vil være en del av studien, hver sammensatt av 140 gravide kvinner med en historie med prematur fødsel, G1 vil ha aktiv søk og etiologisk diagnose av nedre kjønnsorganinfeksjoner og G2 søker ikke etter disse infeksjonene, holde for denne gruppen, protokollen for rutinemessig omsorg for grunnleggende helseenheter i byen Botucatu.
Opparbeidelse av gravide kvinner (G1) vil omfatte gjennomføring av direkte undersøkelse av vaginalt innhold farget med Grams metode, dyrking i medium av diamanter og polymerasekjedereaksjon (PCR) av endocervikale sekreter, samlet inn av helsetjenester i primærhelsetjenesten i kommunen i to øyeblikk: før 20. svangerskapsuke (M1) og i 36. svangerskapsuke (M2).
Øyeblikket M3 vil være etter fødselen, for å evaluere det perinatale utfallet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spor gravide kvinners prioritet for eksamenene som tillater etiologisk diagnose av infeksjoner i nedre kjønnsorganer.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Denne studien tar utgangspunkt i antakelsen om at aktiv søking og etiologisk behandling av kjønnsinfeksjoner kan redusere uønskede graviditetsresultater og, hvis bekreftet, kan det subsidiere helseledere i gjennomføringen av tiltak som tar sikte på å innføre, i helsetjenestene av ulik grad av kompleksitet, etiologisk diagnose av infeksjoner i nedre kjønnsorganer.
Det er kjent at kostnadene ved en slik diagnose er høye og kunne ha forhindret rutinemessig undersøkelse av pasienter under svangerskapsomsorgen.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ddt1333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .