Mütterliches und perinatales Ergebnis bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit in einer früheren Schwangerschaft
19. Juni 2015 aktualisiert von: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Mütterliches und perinatales Ergebnis bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit in früheren Schwangerschaften, die einer aktiven Suche nach Genitalinfektionen unterzogen wurden
Einleitung: Vorzeitige Wehen (PTL) sind ein wichtiger geburtshilflicher Zwischenfall, der 5 bis 10 % der Schwangerschaften betrifft.
Zu den bekannten Faktoren der PTL-Ätiologie gehören das Auftreten von PTL in früheren Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnion, vaginale Blutungen während der Schwangerschaft, vorzeitiger Membranriss (PMR) und bakterielle Vaginose.
Trotz der Fortschritte in der Neonatologie sind Morbidität und Mortalität aufgrund hoher Frühgeburtenraten in den letzten Jahrzehnten konstant geblieben.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse schwangerer Frauen zu bewerten, bei denen in früheren Schwangerschaften vorzeitige Wehen aufgetreten sind und die einer aktiven Suche nach vaginalen Infektionen unterzogen werden.
Material und Methode: Es handelt sich um eine prospektive epidemiologische Kohortenstudie, die in Botucatu/SP durchgeführt werden soll.
Es werden zwei Studiengruppen (G1 und G2) gebildet, die jeweils aus 140 schwangeren Frauen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte bestehen.
G1 wird sich auf die aktive Suche und ätiologische Diagnose von Infektionen des unteren Genitaltrakts beziehen, und G2 wird sich auf die Nichtsuche nach solchen Infektionen beziehen, für die das Routineversorgungsprotokoll der primären Gesundheitseinheiten in der Stadt Botucatu beibehalten wird.
Die Pflegepropädeutik für schwangere Frauen (G1) umfasst die Durchführung einer direkten Untersuchung des Vaginalinhalts, der mit der Gram-Methode gefärbt wurde, eine Kultur im Diamonds-Medium und eine Polymerasekettenreaktion (PCR) des endozervikalen Sekrets, das in den primären Gesundheitsdiensten der Stadt gesammelt wurde zwei Zeitpunkte: vor der 20. Schwangerschaftswoche (M1) und in der 36. Woche (M2).
Moment M3 wird nach der Geburt stattfinden, um den perinatalen Ausgang zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Frauen mit einer Vorgeschichte vorzeitiger Wehen in einer früheren Schwangerschaft einbezogen, ohne dass andere Risikofaktoren im anfänglichen pränatalen Verlauf identifiziert wurden, um eine Schwangerschaftsvorsorge bis zur 20. Schwangerschaftswoche in einer beliebigen Einheit der Grundversorgung einzuleiten und Botucatu, deren Teilnahme sie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Von der Studie ausgeschlossen werden Frauen, die während der Schwangerschaft Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, schwere Parodontitis, Bluthochdruck, Diabetes oder Mehrlingsschwangerschaft haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktive Suche nach Infektionen des unteren Genitaltrakts
Aktive Suche nach Infektionen des unteren Genitaltrakts An der Studie werden zwei Gruppen (G1 und G2) teilnehmen, die jeweils aus 140 schwangeren Frauen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte bestehen. G1 wird die aktive Suche und ätiologische Diagnose von Infektionen des unteren Genitaltrakts durchführen und G2 wird nicht nach diesen Infektionen suchen. Einhaltung des Protokolls der Routineversorgung der Basisgesundheitseinheiten in der Stadt Botucatu für diese Gruppe. Die ärztliche Untersuchung schwangerer Frauen (G1) umfasst den Abschluss einer direkten Untersuchung des mit der Gram-Methode gefärbten Vaginalinhalts, einer Kultur im Medium von Diamanten und einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von endozervikalen Sekreten, die von Gesundheitsdiensten in der Primärversorgung der Gemeinde gesammelt werden zwei Zeitpunkte: vor der 20. Schwangerschaftswoche (M1) und in der 36. Schwangerschaftswoche (M2). Der Zeitpunkt M3 wird nach der Geburt liegen, um das perinatale Ergebnis zu beurteilen. |
An der Studie werden zwei Gruppen (G1 und G2) teilnehmen, die jeweils aus 140 schwangeren Frauen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte bestehen. G1 wird die aktive Suche und ätiologische Diagnose von Infektionen des unteren Genitaltrakts durchführen und G2 wird nicht nach diesen Infektionen suchen. Einhaltung des Protokolls der Routineversorgung der Basisgesundheitseinheiten in der Stadt Botucatu für diese Gruppe.
Die ärztliche Untersuchung schwangerer Frauen (G1) umfasst den Abschluss einer direkten Untersuchung des mit der Gram-Methode gefärbten Vaginalinhalts, einer Kultur im Medium von Diamanten und einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von endozervikalen Sekreten, die von Gesundheitsdiensten in der Primärversorgung der Gemeinde gesammelt werden zwei Zeitpunkte: vor der 20. Schwangerschaftswoche (M1) und in der 36. Schwangerschaftswoche (M2).
Der Zeitpunkt M3 wird nach der Geburt liegen, um das perinatale Ergebnis zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfolgen Sie die Priorität schwangerer Frauen bei den Untersuchungen, die die ätiologische Diagnose von Infektionen des unteren Genitaltrakts ermöglichen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Diese Studie geht von der Annahme aus, dass die aktive Suche und ätiologische Behandlung von Genitalinfektionen unerwünschte Schwangerschaftsausgänge reduzieren kann und, wenn sie sich bestätigt, Gesundheitsmanager bei der Umsetzung von Maßnahmen subventionieren könnte, die darauf abzielen, in den Gesundheitsdiensten unterschiedlicher Komplexität einzuführen ätiologische Diagnose von Infektionen des unteren Genitaltrakts.
Es ist bekannt, dass die Kosten einer solchen Diagnose hoch sind und die routinemäßige Untersuchung von Patientinnen während der Schwangerschaftsvorsorge hätte verhindern können.
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Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ddt1333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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