Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale en perinatale uitkomst bij vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens eerdere zwangerschappen

19 juni 2015 bijgewerkt door: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Maternale en perinatale uitkomst bij vrouwen met voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens eerdere zwangerschap en onderworpen aan actief zoeken naar genitale infectie

Inleiding: Vroeggeboorte (PTL) is een belangrijke verloskundige gebeurtenis die 5 tot 10% van de zwangerschappen treft. Onder de bekende factoren van PTL-etiologie zijn het optreden van PTL bij eerdere zwangerschappen, meerlingzwangerschappen, polyhydramnion, vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap, voortijdige membraanruptuur (PMR) en bacteriële vaginose. Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de neonatologie, zijn de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van hoge percentages vroeggeboorten de afgelopen decennia constant gebleven. Doelstelling: Deze studie is gericht op het evalueren van maternale en perinatale uitkomsten van zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens eerdere zwangerschappen en onderworpen aan actieve zoektocht naar vaginale infectie. Materiaal en methode: Het is een epidemiologisch prospectief cohortonderzoek dat moet worden uitgevoerd in Botucatu/SP. Er zullen twee onderzoeksgroepen (G1 en G2) worden gevormd, elk bestaande uit 140 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte. G1 zal verband houden met het actief zoeken en de etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen, en G2 zal verband houden met het niet zoeken naar dergelijke infecties, waarvoor het routinezorgprotocol van eerstelijnsgezondheidszorgeenheden in de stad Botucatu zal worden gehandhaafd. Propedeuse zorg voor zwangere vrouwen (G1) omvat de uitvoering van direct onderzoek van vaginale inhoud gekleurd door de Gram-methode, cultuur in Diamonds-medium, polymerasekettingreactie (PCR) van endocervicale secretie verzameld in de eerstelijnsgezondheidszorg in de stad aan twee momenten: voorafgaand aan de 20e zwangerschapsweek (M1) en bij de 36e week (M2). Moment M3 vindt plaats na de bevalling voor evaluatie van de perinatale uitkomst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zullen worden opgenomen in de studie vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte in eerdere zwangerschap, zonder andere risicofactoren geïdentificeerd in de initiële prenatale stroom om prenatale zorg te starten tot 20 weken zwangerschap in een eenheid van eerstelijnszorg en Botucatu waarmee ze hebben ingestemd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens de zwangerschap complicaties hebben, zoals onder andere urineweginfecties, ernstige parodontitis, hypertensie, diabetes of meerlingzwangerschap, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actief zoeken naar infecties van de onderste geslachtsorganen

Actief zoeken naar infecties van de onderste geslachtsorganen

Twee groepen (G1 en G2) zullen deel uitmaken van de studie, elk bestaande uit 140 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, G1 zal de actieve zoektocht en etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen hebben en G2 zal niet naar deze infecties zoeken, houden voor deze groep het protocol van routinezorg van basisgezondheidseenheden in de stad Botucatu. Opwerkingszorg voor zwangere vrouwen (G1) omvat de voltooiing van direct onderzoek van vaginale inhoud gekleurd door Gram's methode, kweek in het medium van diamanten en polymerasekettingreactie (PCR) van endocervicale secreties, verzameld door gezondheidsdiensten in de eerste lijn, de gemeente in twee momenten: voor de 20e zwangerschapsweek (M1) en in de 36e zwangerschapsweek (M2). Het moment M3 zal na de geboorte zijn, om de perinatale uitkomst te evalueren.

Twee groepen (G1 en G2) zullen deel uitmaken van de studie, elk bestaande uit 140 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, G1 zal de actieve zoektocht en etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen hebben en G2 zal niet naar deze infecties zoeken, houden voor deze groep het protocol van routinezorg van basisgezondheidseenheden in de stad Botucatu. Opwerkingszorg voor zwangere vrouwen (G1) omvat de voltooiing van direct onderzoek van vaginale inhoud gekleurd door Gram's methode, kweek in het medium van diamanten en polymerasekettingreactie (PCR) van endocervicale secreties, verzameld door gezondheidsdiensten in de eerste lijn, de gemeente in twee momenten: voor de 20e zwangerschapsweek (M1) en in de 36e zwangerschapsweek (M2). Het moment M3 zal na de geboorte zijn, om de perinatale uitkomst te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volg zwangere vrouwen met voorrang voor de onderzoeken die de etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen mogelijk maken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de geboorte
Deze studie gaat uit van de veronderstelling dat het actief zoeken naar en etiologische behandeling van genitale infecties nadelige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen en, indien bevestigd, gezondheidsmanagers zou kunnen subsidiëren bij de implementatie van acties gericht op het introduceren, in de gezondheidsdiensten van verschillende mate van complexiteit, van de etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen. Het is bekend dat de kosten van een dergelijke diagnose hoog zijn en routinematig onderzoek van patiënten tijdens de prenatale zorg hadden kunnen voorkomen.
Tot 6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren