- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01375439
Maternale en perinatale uitkomst bij vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens eerdere zwangerschappen
Maternale en perinatale uitkomst bij vrouwen met voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens eerdere zwangerschap en onderworpen aan actief zoeken naar genitale infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zullen worden opgenomen in de studie vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte in eerdere zwangerschap, zonder andere risicofactoren geïdentificeerd in de initiële prenatale stroom om prenatale zorg te starten tot 20 weken zwangerschap in een eenheid van eerstelijnszorg en Botucatu waarmee ze hebben ingestemd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap complicaties hebben, zoals onder andere urineweginfecties, ernstige parodontitis, hypertensie, diabetes of meerlingzwangerschap, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actief zoeken naar infecties van de onderste geslachtsorganen
Actief zoeken naar infecties van de onderste geslachtsorganen Twee groepen (G1 en G2) zullen deel uitmaken van de studie, elk bestaande uit 140 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, G1 zal de actieve zoektocht en etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen hebben en G2 zal niet naar deze infecties zoeken, houden voor deze groep het protocol van routinezorg van basisgezondheidseenheden in de stad Botucatu. Opwerkingszorg voor zwangere vrouwen (G1) omvat de voltooiing van direct onderzoek van vaginale inhoud gekleurd door Gram's methode, kweek in het medium van diamanten en polymerasekettingreactie (PCR) van endocervicale secreties, verzameld door gezondheidsdiensten in de eerste lijn, de gemeente in twee momenten: voor de 20e zwangerschapsweek (M1) en in de 36e zwangerschapsweek (M2). Het moment M3 zal na de geboorte zijn, om de perinatale uitkomst te evalueren. |
Twee groepen (G1 en G2) zullen deel uitmaken van de studie, elk bestaande uit 140 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, G1 zal de actieve zoektocht en etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen hebben en G2 zal niet naar deze infecties zoeken, houden voor deze groep het protocol van routinezorg van basisgezondheidseenheden in de stad Botucatu.
Opwerkingszorg voor zwangere vrouwen (G1) omvat de voltooiing van direct onderzoek van vaginale inhoud gekleurd door Gram's methode, kweek in het medium van diamanten en polymerasekettingreactie (PCR) van endocervicale secreties, verzameld door gezondheidsdiensten in de eerste lijn, de gemeente in twee momenten: voor de 20e zwangerschapsweek (M1) en in de 36e zwangerschapsweek (M2).
Het moment M3 zal na de geboorte zijn, om de perinatale uitkomst te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volg zwangere vrouwen met voorrang voor de onderzoeken die de etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen mogelijk maken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de geboorte
|
Deze studie gaat uit van de veronderstelling dat het actief zoeken naar en etiologische behandeling van genitale infecties nadelige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen en, indien bevestigd, gezondheidsmanagers zou kunnen subsidiëren bij de implementatie van acties gericht op het introduceren, in de gezondheidsdiensten van verschillende mate van complexiteit, van de etiologische diagnose van infecties van de onderste geslachtsorganen.
Het is bekend dat de kosten van een dergelijke diagnose hoog zijn en routinematig onderzoek van patiënten tijdens de prenatale zorg hadden kunnen voorkomen.
|
Tot 6 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ddt1333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .