Wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z przedwczesnym porodem w poprzedniej ciąży
19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z przedwczesnym porodem w poprzedniej ciąży i poddanych aktywnemu poszukiwaniu zakażenia narządów płciowych
Wstęp: Poród przedwczesny (PTL) jest ważnym współwystępowaniem położniczym, które dotyka od 5 do 10% ciąż.
Wśród znanych czynników etiologii PTL wymienia się występowanie PTL w poprzednich ciążach, ciąże mnogie, wielowodzie, krwawienia z pochwy w czasie ciąży, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PMR) oraz bakteryjne zapalenie pochwy.
Pomimo postępu osiągniętego w neonatologii, zachorowalność i śmiertelność wynikająca z wysokiego odsetka porodów przedwczesnych utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich kilku dekad.
Cel: Celem pracy jest ocena wyników matczynych i okołoporodowych kobiet ciężarnych, u których w poprzednich ciążach występował poród przedwczesny i które były aktywnie poszukiwane w kierunku zakażenia pochwy.
Materiał i metoda: Jest to prospektywne kohortowe badanie epidemiologiczne do przeprowadzenia w Botucatu/SP.
Powstaną dwie grupy badawcze (G1 i G2), a każda z nich liczyć będzie po 140 kobiet w ciąży z przebytym porodem przedwczesnym.
G1 będzie związany z aktywnym poszukiwaniem i diagnostyką etiologiczną zakażeń dolnych dróg rodnych, a G2 będzie związany z nieposzukiwaniem takich zakażeń, dla których utrzymany zostanie protokół rutynowej opieki jednostek podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Botucatu.
Propedeutyka pielęgnacyjna kobiet w ciąży (G1) będzie obejmowała wykonanie bezpośredniego badania treści pochwy barwionego metodą Grama, posiewu w podłożu Diamondsa, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wydzieliny z szyjki macicy pobranej w Podstawowych Zakładach Opieki Zdrowotnej m. dwa momenty: przed 20. tygodniem ciąży (M1) oraz w 36. tygodniu ciąży (M2).
Moment M3 odbędzie się po porodzie w celu oceny wyniku okołoporodowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone kobiety z wywiadem porodu przedwczesnego w poprzedniej ciąży, bez innych czynników ryzyka zidentyfikowanych we wstępnym nurcie prenatalnym do rozpoczęcia opieki prenatalnej do 20 tygodnia ciąży w dowolnym oddziale podstawowej opieki zdrowotnej i Botucatu, w którym wyrażą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczone kobiety, u których wystąpiły powikłania w czasie ciąży, takie jak między innymi infekcje dróg moczowych, ciężkie choroby przyzębia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy ciąża mnoga.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywne poszukiwanie infekcji dolnych dróg rodnych
Aktywne poszukiwanie infekcji dolnych dróg rodnych Badania obejmą dwie grupy (G1 i G2), każda składająca się ze 140 kobiet ciężarnych z wywiadem przedwczesnego porodu, G1 będzie miała aktywne poszukiwanie i diagnostykę etiologiczną infekcji dolnych dróg rodnych, a G2 nie będzie poszukiwać tych infekcji, prowadzenie dla tej grupy protokołu rutynowej opieki nad jednostkami podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Botucatu. Opieka zabiegowa nad kobietami w ciąży (G1) obejmować będzie wykonanie bezpośredniego badania treści pochwy wybarwionej metodą Grama, posiewu na pożywkę Diamonds i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wydzieliny z szyjki macicy, pobieranej przez służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej gminy w dwa momenty: przed 20. tygodniem ciąży (M1) iw 36. tygodniu ciąży (M2). Moment M3 będzie po porodzie, aby ocenić wynik okołoporodowy. |
Badania obejmą dwie grupy (G1 i G2), każda składająca się ze 140 kobiet ciężarnych z wywiadem przedwczesnego porodu, G1 będzie miała aktywne poszukiwanie i diagnostykę etiologiczną infekcji dolnych dróg rodnych, a G2 nie będzie poszukiwać tych infekcji, prowadzenie dla tej grupy protokołu rutynowej opieki nad jednostkami podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Botucatu.
Opieka zabiegowa nad kobietami w ciąży (G1) obejmować będzie wykonanie bezpośredniego badania treści pochwy wybarwionej metodą Grama, posiewu na pożywkę Diamonds i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wydzieliny z szyjki macicy, pobieranej przez służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej gminy w dwa momenty: przed 20. tygodniem ciąży (M1) iw 36. tygodniu ciąży (M2).
Moment M3 będzie po porodzie, aby ocenić wynik okołoporodowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledź priorytet kobiet w ciąży na badania, które pozwalają na diagnostykę etiologiczną infekcji dolnych dróg rodnych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Niniejsze opracowanie wychodzi z założenia, że aktywne poszukiwanie i leczenie etiologiczne zakażeń narządów płciowych może ograniczyć niekorzystne przebiegi ciąży, a w przypadku potwierdzenia mogłoby dofinansować kierowników służby zdrowia w realizacji działań zmierzających do wprowadzenia w służbie zdrowia o różnym stopniu złożoności diagnostyka etiologiczna zakażeń dolnych dróg rodnych.
Wiadomo, że koszty takiego rozpoznania są wysokie i mogłyby uniemożliwić rutynowe badanie pacjentek w trakcie opieki prenatalnej.
|
Do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ddt1333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .