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先前妊娠有早产史的妇女的孕产妇和围产期结局

2015年6月19日 更新者:Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

前次妊娠有早产史并积极寻找生殖器感染的妇女的孕产妇和围产期结局

简介:早产 (PTL) 是一种重要的产科并发症,影响 5% 至 10% 的妊娠。 在 PTL 病因学的已知因素中,PTL 发生于先前的妊娠、多胎妊娠、羊水过多、妊娠期间阴道出血、胎膜早破 (PMR) 和细菌性阴道病。 尽管新生儿学取得了进步,但在过去几十年中,高早产率导致的发病率和死亡率一直保持不变。 目的:本研究旨在评估既往妊娠有早产史并积极寻找阴道感染的孕妇的孕产妇和围产期结局。 材料和方法:这是一项前瞻性队列流行病学研究,将在 Botucatu/SP 进行。 将组成两个研究组(G1 和 G2),每个研究组将包括 140 名有早产史的孕妇。 G1 将与下生殖道感染的主动搜索和病原学诊断相关,G2 将与不搜索此类感染相关,为此将维持博图卡图市初级卫生单位的常规护理规程。 孕妇护理预防学 (G1) 将包括通过革兰氏染色法对阴道内容物进行直接检查、在钻石培养基中培养、对在以下城市的初级卫生保健服务中收集的宫颈内膜分泌物进行聚合酶链反应 (PCR)两个时刻:在妊娠第 20 周之前 (M1) 和第 36 周 (M2)。 Moment M3 将在分娩后进行,用于评估围产期结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 将包括在研究中的妇女,在之前的怀孕中有早产史,没有在最初的产前电流中确定的其他风险因素,以在他们同意参加的任何初级保健和 Botucatu 单位开始产前护理,直到妊娠 20 周。

排除标准:

  • 将被排除在怀孕期间有并发症的妇女之外,例如尿路感染、严重牙周病、高血压、糖尿病或多胎妊娠等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:积极寻找下生殖道感染

积极寻找下生殖道感染

两组(G1和G2)将参与研究,每组由140名有早产史的孕妇组成,G1将进行下生殖道感染的主动搜索和病原学诊断,G2不搜索这些感染,为这个群体保留博图卡图市基本卫生单位的常规护理规程。 孕妇 (G1) 的检查护理将包括完成通过革兰氏法染色的阴道内容物的直接检查、钻石培养基中的培养和宫颈内分泌物的聚合酶链反应 (PCR),这些分泌物由市政当局在初级保健中收集两个时刻:怀孕第 20 周之前(M1)和怀孕第 36 周(M2)。 M3 将在出生后的时刻,评估围产期结果。

两组(G1和G2)将参与研究,每组由140名有早产史的孕妇组成,G1将进行下生殖道感染的主动搜索和病原学诊断,G2不搜索这些感染,为这个群体保留博图卡图市基本卫生单位的常规护理规程。 孕妇 (G1) 的检查护理将包括完成通过革兰氏法染色的阴道内容物的直接检查、钻石培养基中的培养和宫颈内分泌物的聚合酶链反应 (PCR),这些分泌物由市政当局在初级保健中收集两个时刻:怀孕第 20 周之前(M1)和怀孕第 36 周(M2)。 M3 将在出生后的时刻,评估围产期结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跟踪孕妇优先进行的检查,以便对下生殖道感染进行病因学诊断。
大体时间:出生后 6 个月内
这项研究的假设是,积极寻找和治疗生殖器感染可以减少不良妊娠结局,如果得到证实,可以资助卫生管理人员实施旨在在不同复杂程度的卫生服务中引入的行动,下生殖道感染的病因学诊断。 众所周知,这种诊断的费用很高,并且可能会妨碍在产前检查期间对患者进行常规检查。
出生后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月15日

首次发布 (估计)

2011年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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