Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternalt och perinatalt resultat hos kvinnor med tidigare tidig förlossning under tidigare graviditet

19 juni 2015 uppdaterad av: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Maternalt och perinatalt resultat hos kvinnor med tidigare tidig förlossning under tidigare graviditet och underkastade aktiv sökning av genitala infektioner

Inledning: Prematur förlossning (PTL) är ett viktigt obstetrisk interkurrens som påverkar 5 till 10 % av graviditeterna. Bland de kända faktorerna för PTL-etiologi är PTL-förekomst i tidigare graviditeter, multipelgraviditeter, polyhydramnios, vaginal blödning under graviditeten, prematur membranruptur (PMR) och bakteriell vaginos. Trots de framsteg som uppnåtts inom neonatologi har sjuklighet och dödlighet till följd av höga frekvenser av för tidigt födda förblivit konstant under de senaste decennierna. Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera mödra- och perinatala resultat hos gravida kvinnor med en historia av för tidigt värkarbete under tidigare graviditeter och underkastade aktivt sökande efter vaginal infektion. Material och metod: Det är en prospektiv kohort epidemiologisk studie som ska genomföras i Botucatu/SP. Två studiegrupper (G1 och G2) kommer att bildas, och var och en av dem kommer att bestå av 140 gravida kvinnor med en historia av för tidigt födda barn. G1 kommer att vara relaterat till aktiv sökning och etiologisk diagnos av infektioner i de nedre könsorganen, och G2 kommer att vara relaterad till icke-sökning efter sådana infektioner, för vilka det rutinmässiga vårdprotokollet för primärvårdsenheterna i staden Botucatu kommer att upprätthållas. Vårdpropedeutiken för gravida kvinnor (G1) kommer att omfatta utförandet av direkt undersökning av vaginalt innehåll färgat med Gram-metoden, odling i Diamonds-medium, polymeraskedjereaktion (PCR) av endocervikal sekretion som samlas in i primärvården i staden kl. två ögonblick: före den 20:e graviditetsveckan (M1) och vid den 36:e veckan (M2). Moment M3 kommer att ske efter förlossningen för utvärdering av det perinatala resultatet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas i studien kvinnor med en historia av prematur förlossning under tidigare graviditet, utan andra riskfaktorer identifierade i den initiala prenatala strömmen för att inleda prenatal vård fram till 20 veckors graviditet i någon enhet av primärvården och Botucatu de har gått med på att delta.

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från studien kvinnor som har komplikationer under graviditeten såsom urinvägsinfektioner, allvarliga parodontala sjukdomar, högt blodtryck, diabetes eller multipel graviditet, bland annat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv sökning av nedre könsorgansinfektioner

Aktiv sökning av nedre könsorgansinfektioner

Två grupper (G1 och G2) kommer att ingå i studien, var och en består av 140 gravida kvinnor med en historia av för tidig födsel, G1 kommer att ha aktiv sökning och etiologisk diagnos av infektioner i nedre könsorganen och G2 söker inte efter dessa infektioner, behåller för denna grupp protokollet för rutinvård av grundläggande hälsoenheter i staden Botucatu. Upparbetningsvård av gravida kvinnor (G1) kommer att innefatta slutförande av direkt undersökning av vaginalt innehåll färgat med Grams metod, odling i medium av diamanter och polymeraskedjereaktion (PCR) av endocervikala sekret, insamlade av hälsovården i primärvården i kommunen i två ögonblick: före 20:e graviditetsveckan (M1) och i 36:e graviditetsveckan (M2). Det ögonblick M3 kommer att vara efter förlossningen, för att utvärdera det perinatala resultatet.

Två grupper (G1 och G2) kommer att ingå i studien, var och en består av 140 gravida kvinnor med en historia av för tidig födsel, G1 kommer att ha aktiv sökning och etiologisk diagnos av infektioner i nedre könsorganen och G2 söker inte efter dessa infektioner, behåller för denna grupp protokollet för rutinvård av grundläggande hälsoenheter i staden Botucatu. Upparbetningsvård av gravida kvinnor (G1) kommer att innefatta slutförande av direkt undersökning av vaginalt innehåll färgat med Grams metod, odling i medium av diamanter och polymeraskedjereaktion (PCR) av endocervikala sekret, insamlade av hälsovården i primärvården i kommunen i två ögonblick: före 20:e graviditetsveckan (M1) och i 36:e graviditetsveckan (M2). Det ögonblick M3 kommer att vara efter förlossningen, för att utvärdera det perinatala resultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spåra gravida kvinnors prioritet för de undersökningar som tillåter den etiologiska diagnosen av nedre könsorgansinfektioner.
Tidsram: Upp till 6 månader efter födseln
Denna studie utgår från antagandet att aktiv sökning och etiologisk behandling av genitalinfektioner kan minska negativa graviditetsresultat och, om de bekräftas, skulle kunna subventionera hälsochefer vid genomförandet av åtgärder som syftar till att införa, inom hälso- och sjukvården av varierande grad av komplexitet, etiologisk diagnos av nedre könsorgansinfektioner. Det är känt att kostnaderna för en sådan diagnos är höga och kunde ha förhindrat rutinundersökningar av patienter under mödravården.
Upp till 6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera