Mateřské a perinatální výsledky u žen s historií předčasného porodu v předchozím těhotenství
19. června 2015 aktualizováno: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Mateřské a perinatální výsledky u žen s anamnézou předčasného porodu v předchozím těhotenství a podrobených aktivnímu hledání genitální infekce
Úvod: Předčasný porod (PTL) je důležitá porodnická interkurence, která postihuje 5 až 10 % těhotenství.
Mezi známé faktory etiologie PTL patří výskyt PTL u předchozích těhotenství, vícečetných těhotenství, polyhydramnion, vaginální krvácení během těhotenství, předčasná ruptura membrány (PMR) a bakteriální vaginóza.
Navzdory pokroku dosaženému v neonatologii zůstává morbidita a úmrtnost v důsledku vysoké míry předčasných porodů v posledních několika desetiletích konstantní.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit mateřské a perinatální výsledky těhotných žen s anamnézou předčasného porodu v předchozích těhotenstvích a podrobených aktivnímu vyhledávání vaginální infekce.
Materiál a metoda: Jedná se o prospektivní kohortovou epidemiologickou studii, která bude provedena v Botucatu/SP.
Budou vytvořeny dvě studijní skupiny (G1 a G2), v každé z nich bude 140 těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze.
G1 bude souviset s aktivním vyhledáváním a etiologickou diagnostikou infekcí dolního genitálního traktu a G2 bude souviset s nevyhledáváním takových infekcí, pro které bude zachován protokol rutinní péče primárních zdravotnických jednotek ve městě Botucatu.
Propedeutika péče o těhotné ženy (G1) bude zahrnovat provádění přímého vyšetření vaginálního obsahu obarveného Gramovou metodou, kultivaci v médiu Diamonds, polymerázovou řetězovou reakci (PCR) endocervikálního sekretu odebraného v primárních zdravotnických službách ve městě na adrese dva okamžiky: před 20. gestačním týdnem (M1) a ve 36. týdnu (M2).
Okamžik M3 proběhne po porodu pro hodnocení perinatálního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty ženy s anamnézou předčasného porodu v předchozím těhotenství, bez dalších rizikových faktorů identifikovaných v počátečním prenatálním proudu k zahájení prenatální péče do 20. týdne těhotenství na kterékoli jednotce primární péče a Botucatu, se kterou souhlasily.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeny ženy, které mají během těhotenství komplikace, jako jsou mimo jiné infekce močových cest, závažné onemocnění parodontu, hypertenze, cukrovka nebo vícečetné těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní vyhledávání infekcí dolních pohlavních cest
Aktivní vyhledávání infekcí dolních pohlavních cest Součástí studie budou dvě skupiny (G1 a G2), každá složená ze 140 těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze, G1 bude mít aktivní vyhledávání a etiologickou diagnostiku infekcí dolních pohlavních cest a G2 tyto infekce nevyhledává, vedení pro tuto skupinu protokolu běžné péče o základní zdravotnické jednotky ve městě Botucatu. Workupová péče o těhotné ženy (G1) bude zahrnovat absolvování přímého vyšetření poševního obsahu obarveného Gramovou metodou, kultivaci v médiu Diamonds a polymerázovou řetězovou reakci (PCR) endocervikálních sekretů, odebraných zdravotnickými službami v primární péči magistrátu v dva okamžiky: před 20. týdnem těhotenství (M1) a ve 36. týdnu těhotenství (M2). Okamžik M3 bude po porodu, aby se vyhodnotil perinatální výsledek. |
Součástí studie budou dvě skupiny (G1 a G2), každá složená ze 140 těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze, G1 bude mít aktivní vyhledávání a etiologickou diagnostiku infekcí dolních pohlavních cest a G2 tyto infekce nevyhledává, vedení pro tuto skupinu protokolu běžné péče o základní zdravotnické jednotky ve městě Botucatu.
Workupová péče o těhotné ženy (G1) bude zahrnovat absolvování přímého vyšetření poševního obsahu obarveného Gramovou metodou, kultivaci v médiu Diamonds a polymerázovou řetězovou reakci (PCR) endocervikálních sekretů, odebraných zdravotnickými službami v primární péči magistrátu v dva okamžiky: před 20. týdnem těhotenství (M1) a ve 36. týdnu těhotenství (M2).
Okamžik M3 bude po porodu, aby se vyhodnotil perinatální výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte prioritu těhotných žen pro vyšetření, která umožňují etiologickou diagnostiku infekcí dolních pohlavních cest.
Časové okno: Až 6 měsíců po narození
|
Tato studie vychází z předpokladu, že aktivní vyhledávání a etiologická léčba genitálních infekcí může snížit nepříznivý výsledek těhotenství, a pokud se potvrdí, může dotovat zdravotnické manažery při provádění akcí zaměřených na zavedení do zdravotnických služeb různého stupně složitosti. etiologická diagnostika infekcí dolních genitálií.
Je známo, že náklady na takovou diagnózu jsou vysoké a mohly znemožnit rutinní vyšetření pacientů během prenatální péče.
|
Až 6 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ddt1333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .