Anyai és perinatális kimenetel olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében koraszülés történt az előző terhességben
2015. június 19. frissítette: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Anyai és perinatális kimenetel olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében koraszülöttek voltak a terhesség alatt, és akiket a nemi szervek fertőzésének aktív kutatása alávetettek
Bevezetés: A koraszülés (PTL) egy fontos szülészeti interkurrencia, amely a terhességek 5-10%-át érinti.
A PTL etiológiájának ismert tényezői közé tartozik a PTL előfordulása korábbi terhességekben, többes terhességben, polihidramnionban, terhesség alatti hüvelyi vérzésben, korai membránszakadásban (PMR) és bakteriális vaginosisban.
Az újszülöttgyógyászatban elért fejlődés ellenére a koraszülések magas arányából adódó morbiditás és mortalitás változatlan maradt az elmúlt néhány évtizedben.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azon terhes nők anyai és perinatális kimenetelét, akiknek a kórtörténetében koraszülés volt a korábbi terhességekben, és akiket aktív hüvelyi fertőzés után kutattak.
Anyag és módszer: Ez egy prospektív kohorsz epidemiológiai vizsgálat, amelyet Botucatu/SP-ben kell elvégezni.
Két vizsgálati csoport (G1 és G2) jön létre, mindegyikben 140, koraszülött terhes nő vesz részt.
A G1 az alsó genitális traktus fertőzéseinek aktív felkutatásával és etiológiai diagnosztizálásával, a G2 pedig az ilyen fertőzések felkutatásának mellőzésével kapcsolatos lesz, amelyre a Botucatu város egészségügyi alapellátási osztályainak rutin ellátási protokollját fenntartják.
A várandós nők gondozási propedeutikája (G1) magában foglalja a Gram-módszerrel festett hüvelytartalom közvetlen vizsgálatát, Diamonds táptalajban történő tenyésztést, a városi egészségügyi alapellátásban gyűjtött endocervikális szekréció polimeráz láncreakcióját (PCR). két pillanat: a 20. terhességi hét előtt (M1) és a 36. héten (M2).
Az M3 pillanat a szülés után kerül sor a perinatális kimenetel értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonják azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében koraszülés volt a korábbi terhességben, és nincs más kockázati tényező, amelyet a kezdeti prenatális folyamatban azonosítottak, hogy a terhesség 20. hetéig megkezdjék a terhesgondozást bármely alapellátási egységben és Botucatuban, amelyben beleegyeztek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a nőket, akiknek terhesség alatt szövődményei vannak, mint például húgyúti fertőzések, súlyos fogágybetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy többes terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az alsó genitális traktus fertőzéseinek aktív keresése
Az alsó genitális traktus fertőzéseinek aktív keresése Két csoport (G1 és G2) vesz részt a vizsgálatban, mindegyik 140 terhes nőből áll, akiknek anamnézisében koraszülés szerepel, a G1 az alsó genitális traktus fertőzéseinek aktív keresését és etiológiai diagnózisát végzi, a G2 pedig nem keresi ezeket a fertőzéseket. ennek a csoportnak a megtartása a Botucatu város egészségügyi alapegységeinek rutin ellátásának protokollja. A terhes nők ápolási gondozása (G1) magában foglalja a Gram-módszerrel festett hüvelyi tartalom közvetlen vizsgálatának elvégzését, a Diamonds táptalajban történő tenyésztést és az endocervicalis váladék polimeráz láncreakcióját (PCR), amelyet az egészségügyi szolgálatok gyűjtenek az alapellátásban az önkormányzat két pillanat: a 20. terhességi hét előtt (M1) és a 36. terhességi héten (M2). Az M3 pillanat a születés után lesz, a perinatális kimenetel értékeléséhez. |
Két csoport (G1 és G2) vesz részt a vizsgálatban, mindegyik 140 terhes nőből áll, akiknek anamnézisében koraszülés szerepel, a G1 az alsó genitális traktus fertőzéseinek aktív keresését és etiológiai diagnózisát végzi, a G2 pedig nem keresi ezeket a fertőzéseket. ennek a csoportnak a megtartása a Botucatu város egészségügyi alapegységeinek rutin ellátásának protokollja.
A terhes nők ápolási gondozása (G1) magában foglalja a Gram-módszerrel festett hüvelyi tartalom közvetlen vizsgálatának elvégzését, a Diamonds táptalajban történő tenyésztést és az endocervicalis váladék polimeráz láncreakcióját (PCR), amelyet az egészségügyi szolgálatok gyűjtenek az alapellátásban az önkormányzat két pillanat: a 20. terhességi hét előtt (M1) és a 36. terhességi héten (M2).
Az M3 pillanat a születés után lesz, a perinatális kimenetel értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon a terhes nők elsőbbségét azokon a vizsgákon, amelyek lehetővé teszik az alsó nemi traktus fertőzéseinek etiológiai diagnózisát.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
Ez a tanulmány abból a feltételezésből indul ki, hogy a genitális fertőzések aktív felkutatása és etiológiai kezelése csökkentheti a kedvezőtlen terhesség kimenetelét, és ha beigazolódik, támogathatja az egészségügyi menedzsereket olyan intézkedések végrehajtásában, amelyek célja a különböző összetettségű egészségügyi szolgáltatásokban a az alsó genitális traktus fertőzéseinek etiológiai diagnosztikája.
Ismeretes, hogy egy ilyen diagnózis költsége magas, és megakadályozhatta volna a betegek rutinszerű vizsgálatát a terhesgondozás során.
|
Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ddt1333
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .