Maternalt og perinatalt resultat hos kvinder med for tidlig fødselshistorie i tidligere graviditet
19. juni 2015 opdateret af: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Maternalt og perinatalt resultat hos kvinder med for tidlig fødsel i tidligere graviditet og underkastet aktiv eftersøgning af genital infektion
Introduktion: Præterm fødsel (PTL) er en vigtig obstetrisk intercurrence, der påvirker 5 til 10 % af graviditeterne.
Blandt de kendte faktorer for PTL-ætiologi er PTL-forekomst i tidligere graviditeter, multiple graviditeter, polyhydramnios, vaginal blødning under graviditet, for tidlig membranruptur (PMR) og bakteriel vaginose.
På trods af de fremskridt, der er opnået inden for neonatologi, har sygelighed og dødelighed som følge af høje rater af for tidlige fødsler forblevet konstante i de sidste par årtier.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere moderlige og perinatale resultater hos gravide kvinder med en historie med præmature fødsel i tidligere graviditeter og underkastet aktiv søgning efter vaginal infektion.
Materiale og metode: Det er en prospektiv kohorte epidemiologisk undersøgelse, der skal udføres i Botucatu/SP.
To undersøgelsesgrupper (G1 og G2) vil blive dannet, og hver af dem vil omfatte 140 gravide kvinder med en historie med præmature fødsel.
G1 vil være relateret til den aktive søgning og ætiologiske diagnose af infektioner i de nedre kønsorganer, og G2 vil være relateret til ikke-søgning efter sådanne infektioner, for hvilke rutineplejeprotokollen for primære sundhedsenheder i byen Botucatu vil blive opretholdt.
Plejepropedeutikken for de gravide kvinder (G1) vil omfatte udførelse af direkte undersøgelse af vaginalt indhold farvet med Gram-metoden, dyrkning i Diamonds-medium, polymerasekædereaktion (PCR) af endocervikal sekretion indsamlet i det primære sundhedsvæsen i byen kl. to øjeblikke: før den 20. svangerskabsuge (M1) og i den 36. uge (M2).
Moment M3 vil finde sted efter fødslen til evaluering af det perinatale udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil blive inkluderet i undersøgelsen kvinder med en historie med præmature fødsel i tidligere graviditet, uden andre risikofaktorer identificeret i den indledende prænatale strøm for at påbegynde prænatal pleje indtil 20 ugers svangerskab i enhver enhed af primær pleje og Botucatu, de har accepteret at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Vil blive udelukket fra undersøgelsen kvinder, der har komplikationer under graviditeten, såsom urinvejsinfektioner, alvorlig paradentose, hypertension, diabetes eller flerfoldsgraviditet, blandt andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv søgning efter infektioner i de nedre kønsorganer
Aktiv søgning efter infektioner i de nedre kønsorganer To grupper (G1 og G2) vil være en del af undersøgelsen, hver sammensat af 140 gravide kvinder med en historie med for tidlig fødsel, G1 vil have den aktive søgning og ætiologisk diagnose af infektioner i de nedre kønsorganer, og G2 søger ikke efter disse infektioner, holder for denne gruppe protokollen for rutinemæssig pleje af basale sundhedsenheder i byen Botucatu. Oparbejdningspleje af gravide kvinder (G1) vil omfatte afslutningen af direkte undersøgelse af vaginalt indhold farvet med Grams metode, dyrkning i mediet af diamanter og polymerasekædereaktion (PCR) af endocervikale sekreter, indsamlet af sundhedsvæsenet i primærplejen i kommunen i to øjeblikke: før 20. graviditetsuge (M1) og i 36. graviditetsuge (M2). Øjeblikket M3 vil være efter fødslen, for at evaluere det perinatale resultat. |
To grupper (G1 og G2) vil være en del af undersøgelsen, hver sammensat af 140 gravide kvinder med en historie med for tidlig fødsel, G1 vil have den aktive søgning og ætiologisk diagnose af infektioner i de nedre kønsorganer, og G2 søger ikke efter disse infektioner, holder for denne gruppe protokollen for rutinemæssig pleje af basale sundhedsenheder i byen Botucatu.
Oparbejdningspleje af gravide kvinder (G1) vil omfatte afslutningen af direkte undersøgelse af vaginalt indhold farvet med Grams metode, dyrkning i mediet af diamanter og polymerasekædereaktion (PCR) af endocervikale sekreter, indsamlet af sundhedsvæsenet i primærplejen i kommunen i to øjeblikke: før 20. graviditetsuge (M1) og i 36. graviditetsuge (M2).
Øjeblikket M3 vil være efter fødslen, for at evaluere det perinatale resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spor gravide kvinders prioritet til de eksamener, der tillader den ætiologiske diagnose af infektioner i de nedre kønsorganer.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Denne undersøgelse tager udgangspunkt i den antagelse, at aktiv eftersøgning og ætiologisk behandling af genitale infektioner kan reducere uønskede graviditetsresultater og, hvis det bekræftes, kunne subsidiere sundhedschefer i implementeringen af handlinger, der sigter mod at indføre, i sundhedsvæsenet af varierende kompleksitetsgrad, ætiologisk diagnose af infektioner i de nedre kønsorganer.
Det er kendt, at omkostningerne ved en sådan diagnose er høje og kunne have forhindret den rutinemæssige undersøgelse af patienter under prænatal pleje.
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2011
Først opslået (Skøn)
17. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2015
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ddt1333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige